סיאטל ווונקובר, קולומביה הבריטית - Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV), חברת תרופות בשלבי פיתוח מתקדמים של ציטיסיניקלין לגמילה מעישון, המוערכת כיום ב-122 מיליון דולר, הודיעה היום כי הניסוי הקליני ORCA-OL שלה השיג אבן דרך משמעותית. על פי נתוני InvestingPro, החברה שומרת על מצב נזילות חזק עם יחס שוטף של 6.78x, המצביע על יציבות פיננסית איתנה לטווח הקצר. הניסוי תיעד כי מעל 300 משתתפים השלימו שישה חודשי טיפול בציטיסיניקלין, ובכך מילא את דרישת החשיפה ארוכת הטווח שנקבעה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להגשת בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA).
ה-FDA ביקש בעבר לכלול נתוני בטיחות של שישה חודשים עבור ציטיסיניקלין ב-NDA המתוכנן של Achieve, שצפוי להיות מוגש ברבעון השני של 2025. הסקירה המתמשכת של ועדת ניטור הבטיחות והנתונים (DSMC) לא זיהתה בעיות בטיחות, מה שמאפשר למחקר להמשיך ללא שינויים.
ד"ר סינדי ג'ייקובס, נשיאה ומנהלת רפואית ראשית של Achieve, הביעה תודה לאתרים הקליניים ולמשתתפים על מחויבותם, תוך הדגשת ההשפעה הפוטנציאלית של ציטיסיניקלין על בריאות הציבור. ריק סטיוארט, מנכ"ל Achieve, הדגיש את חשיבות ההתפתחות הזו, וציין שהיא מקרבת את החברה לאפשרות להציג את הטיפול הראשון המאושר על ידי ה-FDA לגמילה מעישון מזה כמעט שני עשורים. אנליסטים שותפים לאופטימיות זו, כאשר נתוני InvestingPro מראים יעדי מחיר הנעים בין 10 ל-30 דולר למנית סטוק, גבוהים משמעותית מרמות המסחר הנוכחיות. עם זאת, על המשקיעים לשים לב שהחברה כרגע שורפת מזומנים במהירות, אחת מכמה תובנות מפתח הזמינות בדוח המחקר המקיף של Pro המכסה את זה ועוד 1,400+ מניות אמריקאיות אחרות.
ניסוי ORCA-OL הוא מחקר פתוח שנועד להעריך את הבטיחות לטווח ארוך של משטר מינון של 3 מ"ג ציטיסיניקלין הניתן שלוש פעמים ביום. הניסוי מתבצע ב-29 אתרים קליניים בארה"ב ומטרתו לספק ל-FDA את נתוני הבטיחות הנדרשים מלפחות 300 משתתפים שטופלו במשך תקופה מצטברת של שישה חודשים, עם נתונים נוספים על נבדקים שטופלו במשך תקופה מצטברת של שנה אחת שיוגשו לפני אישור המוצר הפוטנציאלי.
Achieve כבר השלימה שני ניסויים קליניים בשלב 3 של ציטיסיניקלין, הכוללים מעל 1,600 נבדקים המבקשים להפסיק לעשן או לאדות. החברה מתכננת גם להתחיל מחקר קליני יחיד בשלב 3 בגמילה מאידוי מאוחר יותר ב-2025.
התקדמות זו מבוססת על הודעה לעיתונות מ-Achieve Life Sciences והיא צעד קריטי לקראת מסחור פוטנציאלי של ציטיסיניקלין, שקיבל הכרה כטיפול פורץ דרך להפסקת אידוי סיגריות אלקטרוניות המכילות ניקוטין. ציטיסיניקלין הוא אלקלואיד מבוסס צמחים המכוון לקולטני אצטילכולין ניקוטיניים כדי לעזור פוטנציאלית לאנשים להתגבר על התמכרות לניקוטין. בעוד שלחברה יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, ניתוח InvestingPro מצביע על כך שרווחיות נשארת אתגר מרכזי, כאשר אנליסטים לא צופים רווחים חיוביים השנה. המנית סטוק נסחרת כרגע קרוב לשפל השנתי שלה, ומשקיעים המחפשים תובנות עמוקות יותר יכולים לגשת ליותר מ-30 מדדים פיננסיים נוספים וניתוחים באמצעות כלי המחקר המקיפים של InvestingPro. עם זאת, חשוב לציין שציטיסיניקלין עדיין מוצר בחקירה ולא אושר עדיין על ידי ה-FDA.
בחדשות אחרות לאחרונה, Achieve Life Sciences עשתה צעדים משמעותיים בטיפול בהתמכרות לניקוטין, עם מעבר אסטרטגי מפיתוח קליני לגישה מסחרית לתרופת הגמילה מעישון שלה, ציטיסיניקלין. החברה צופה הגשת בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) עבור ציטיסיניקלין ברבעון השני של 2025, מה שעשוי לסמן את עזר הגמילה מעישון המרשמי הראשון החדש מזה כמעט שני עשורים. בנוסף, נחשפו תוכניות לניסוי שלב 3 לגמילה מאידוי ברבעון השלישי של 2025.
מבחינה פיננסית, Achieve Life Sciences דיווחה על הפסד נקי של 12.5 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2024 אך הצליחה למחזר חוב של 20 מיליון דולר. בנוסף, החברה הודיעה לאחרונה על מינויו של מארק ק. אוקי כמנהל הכספים החדש. למר אוקי ניסיון נרחב מתפקידיו הקודמים בתחומי התרופות ומדעי החיים, והסכם העסקתו כולל שכר בסיס שנתי התחלתי של 450,000 דולר ופוטנציאל לבונוס שנתי לפי שיקול דעת.
מצד האנליסטים, Rodman & Renshaw החלו לאחרונה לסקור את Achieve Life Sciences עם דירוג קנייה, תוך הדגשת מחויבות החברה לטפל במשבר הבריאות העולמי של התמכרות לניקוטין. עם זאת, ראוי לציין שארבעה אנליסטים עדכנו לאחרונה את תחזיות הרווח שלהם כלפי מטה לתקופה הקרובה. אלה הן ההתפתחויות האחרונות עבור Achieve Life Sciences, המצביעות על תחזית מבטיחה למאמציה בטיפול בהתמכרות לניקוטין.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.