מאלוורן, פנסילבניה - Annovis Bio Inc. (NYSE: ANVS), חברת פלטפורמת תרופות בשלב הקליני עם שווי שוק של 74 מיליון דולר המתמקדת במחלות ניווניות של מערכת העצבים, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל פרוטוקול מעודכן למחקר שלב 3 המכריע שלה במחלת אלצהיימר (AD). המחקר, שיעריך את היעילות של התרופה בונטנטאפ, צפוי להתחיל החודש. על פי נתוני InvestingPro, מניית החברה חוותה תנודתיות משמעותית, עם ירידה של מעל 50% בששת החודשים האחרונים.
קיבול ה-FDA מגיע בעקבות אישור הסוכנות באוקטובר 2024 ל-Annovis להמשיך במחקרי שלב 3 של AD על בסיס נתונים מבטיחים משלב 2/3, שהראו שיפור קוגניטיבי בחולי AD בשלב מוקדם. הפרוטוקול המעודכן משלב מה שהיו במקור שני ניסויים נפרדים - מחקר סימפטומטי של 6 חודשים ומחקר משנה מחלה של 18 חודשים - לניסוי יחיד עם קריאת נתונים של 6 חודשים להשפעות סימפטומטיות והערכה עוקבת של 12 חודשים לשינוי מחלה. ניתוח InvestingPro מראה כי החברה שומרת על נזילות חזקה עם יחס שוטף של 2.66, המצביע על משאבים מספיקים למימון תוכניות הקליניות שלה.
ד"ר מריה מצ'קיני, מייסדת, נשיאה ומנכ"לית Annovis, הביעה את התלהבות החברה מגישת הניסוי המשולבת, שמטרתה לייעל את תהליך הפיתוח תוך שמירה על היושרה המדעית. הנתונים הסימפטומטיים של 6 חודשים עשויים לתמוך בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA), בעוד שהמחקר ממשיך לחקור תוצאות משנות מחלה לטווח ארוך.
Annovis Bio, שמרכזה במאלוורן, פנסילבניה, מחויבת להתמודדות עם ניוון עצבי במחלות כמו AD ומחלת פרקינסון (PD). גישת החברה מכוונת למספר חלבונים נוירוטוקסיים במטרה לשקם את תפקוד המוח ולשפר את איכות החיים של המטופלים.
קיבול ה-FDA של הפרוטוקול המעודכן מבוסס על מידע מהודעת העיתונות של החברה. יש לציין כי הצהרות צופות פני עתיד כפופות לסיכונים ואי-ודאויות שונים, ואין ביטחון שהתוצאות הצפויות יושגו. התקדמותה של Annovis Bio בפיתוח בונטנטאפ תמשיך להיות מנוטרת מקרוב על ידי משקיעים ובעלי עניין בסקטור הביופרמצבטי. יעדי האנליסטים למניה נעים בין 21 דולר ל-72 דולר, המשקפים דעות מגוונות על הפוטנציאל של החברה. קבל תובנות עמוקות יותר על הבריאות הפיננסית של Annovis Bio וגישה ל-8 טיפים בלעדיים נוספים של Pro עם InvestingPro.
בחדשות אחרות לאחרונה, Annovis Bio עושה צעדים משמעותיים בניסויים הקליניים שלה ובהנהגת החברה. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את הפרוטוקול המעודכן של החברה למחקר שלב 3 המכריע במחלת אלצהיימר. הניסוי המעודכן משלב שני מחקרים שהיו נפרדים בעבר, במטרה לייעל את תהליך הפיתוח של התרופה הניסיונית של Annovis Bio, בונטנטאפ.
החברה גם מינתה לאחרונה את ויליאם פריקר כמנהל הכספים הזמני שלה. פריקר מביא ניסיון נרחב במגזר הפיננסים, במיוחד בתעשיית הביוטכנולוגיה, לתפקיד.
בנוסף, מועמד התרופה המוביל של Annovis Bio, בונטנטאפ, קיבל אישור להתקדם לניסויי שלב 3 לטיפול במחלת אלצהיימר. ההחלטה התבססה על נתוני שלב 2/3 שהראו שיפור סימפטומטי בחולים עם אלצהיימר מוקדם.
יתר על כן, חברות האנליסטים Canaccord Genuity, EF Hutton ו-H.C. Wainwright שמרו כולן על דירוג "קנייה" לחברה, עם יעדי מחיר הנעים בין 21 דולר ל-30 דולר. אלה הן התפתחויות אחרונות בפעילות המתמשכת של Annovis Bio, ועתודות המזומנים הנוכחיות של החברה מספיקות למימון הפעילות עד לפגישות הצפויות עם ה-FDA ועד לתחילת שני המחקרים המכריעים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.