דנוור - SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ:ICU), חברת מכשור רפואי, הודיעה על הכללת המרכז הרפואי הצבאי ברוק (BAMC) והמכון האמריקאי לחקר הכירורגיה של צבא ארה"ב (USAISR) בניסוי NEUTRALIZE-AKI שלה. הניסוי בוחן את הבטיחות והיעילות של מכשיר הציטופרזיס הסלקטיבי (SCD) שלה בטיפול בפגיעה כלייתית חדה (AKI) בחולי טיפול נמרץ מבוגרים.
הפעלת מתקנים רפואיים צבאיים אלה מביאה את המספר הכולל של אתרי הניסוי ל-11, כאשר עד כה גויסו 48 נבדקים. ה-SCD זכה להכרה מה-FDA עם סיווג של מכשיר פורץ דרך, המדגיש את הפוטנציאל שלו להציע שיפור משמעותי לעומת הטיפולים הקיימים למבוגרים עם AKI.
ניסוי NEUTRALIZE-AKI מתכוון לגייס עד 200 מבוגרים ומתמקד בנקודת קצה ראשית של תמותה תוך 90 יום או תלות בדיאליזה. נקודות קצה משניות כוללות תמותה תוך 28 יום, ימים ללא טיפול נמרץ ב-28 הימים הראשונים, אירועים כלייתיים חמורים ביום ה-90, ותלות בדיאליזה לאחר שנה.
AKI מאופיין באובדן מהיר של תפקוד הכליות ויכול לנבוע ממצבים שונים, המובילים לדלקת יתר ואפשרות לכשל רב-מערכתי. מכשיר ה-SCD מתוכנן לווסת את התגובה החיסונית במהלך טיפול כלייתי חלופי רציף (CKRT), עם פוטנציאל לשיפור ההתאוששות של האיברים לטווח ארוך והפחתת הצורך בטיפולים כלייתיים חלופיים עתידיים.
בנוסף להרחבת הניסוי, SeaStar Medical החלה במשלוח ה-SCD הפדיאטרי, בשם QUELIMMUNE™, עבור חולים פדיאטריים עם AKI וספסיס לאחר אישור ה-FDA תחת פטור למכשיר הומניטרי מוקדם יותר ב-2024.
החברה ציינה גם את סילוק חשבון כל החוב נושא הריבית בספטמבר 2024, המסמן אבן דרך פיננסית.
מידע זה מבוסס על הודעה לעיתונות מטעם SeaStar Medical, המפתחת טיפולים חוץ-גופיים מכווני תאים למיתון השפעות הדלקת המוגזמת על איברים חיוניים.
בחדשות אחרות לאחרונה, SeaStar Medical השיגה כמה אבני דרך משמעותיות. החברה סילקה לחלוטין את חוב לתקופה ארוכה שלה, שעמד קודם לכן על יותר מ-9 מיליון דולר. הישג זה צפוי להשתקף בדוח הכספי הרבעוני הקרוב לתקופה המסתיימת ב-30 בספטמבר 2024. SeaStar Medical קיבלה גם כיסוי מהמרכזים לשירותי Medicare ו-Medicaid של ארה"ב עבור עלויות ניסוי NEUTRALIZE-AKI, מה שצפוי להאיץ את גיוס החולים והפעלת האתרים.
התפתחות משמעותית נוספת היא הודעת החברה על מכירת מניות וכתבי אופציה בשווי 10 מיליון דולר, שצפויה לייצר מקורות כספיים למטרות תאגידיות כלליות, כולל הון חוזר והוצאות הוניות. עם זאת, החברה גם מתמודדת עם תביעה ייצוגית של בעלי מניות הטוענת להצהרות מטעות והשמטת מידע מהותי לגבי פעילותה העסקית ואישורים רגולטוריים.
החברה קיבלה גם אישור FDA לתווית הסופית של מכשיר QUELIMMUNE עבור חולים פדיאטריים וראתה שינויים משמעותיים בדירקטוריון עם מינויים של ג'ניפר א. בירד, ברנדט נ. וינסנט, וג'ון ניומן. אלה בין ההתפתחויות האחרונות ב-SeaStar Medical.
תובנות InvestingPro
ההתפתחויות האחרונות של SeaStar Medical בניסויים קליניים ומשלוחי מוצרים מתרחשות על רקע של אתגרים פיננסיים. על פי נתוני InvestingPro, שווי השוק של החברה עומד על 17.02 מיליון דולר בלבד, המשקף את מעמדה הנוכחי כחברת מכשור רפואי בעלת שווי שוק נמוך.
טיפים של InvestingPro מדגישים כי SeaStar Medical אינה רווחית ב-12 החודשים האחרונים, עם הכנסה תפעולית מתואמת של -14.3 מיליון דולר. זה מתיישב עם המיקוד של החברה במחקר ופיתוח, במיוחד בניסוי NEUTRALIZE-AKI ובאישור FDA האחרון למכשיר הפדיאטרי שלה.
ביצועי המניה היו חלשים במיוחד, כאשר נתוני InvestingPro מראים ירידה של 69.71% במחיר במהלך השנה האחרונה. ירידה משמעותית זו עשויה להיות מיוחסת להפסדים הפיננסיים המתמשכים של החברה והסיכונים הטבועים בפיתוח מכשור רפואי.
למרות אתגרים אלה, סילוק החוב האחרון של SeaStar Medical, כפי שצוין במאמר, יכול להיחשב כצעד חיובי לקראת שיפור בריאותה הפיננסית. עם זאת, טיפ של InvestingPro מציין כי ההתחייבויות לטווח קצר של החברה עדיין עולות על הנכסים הנזילים שלה, מה שמרמז על לחצים פיננסיים מתמשכים.
עבור משקיעים המעוניינים בניתוח מעמיק יותר, InvestingPro מציע 10 טיפים נוספים עבור SeaStar Medical, המספקים מבט מקיף יותר על המצב הפיננסי ומעמדה בשוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.