קיימברידג', מסצ'וסטס - ביוג'ן (NASDAQ:BIIB) שיתפה היום תוצאות ממחקר DEVOTE שלה, המצביעות על כך שמשטר מינון גבוה יותר של נוסינרסן עשוי להציע יתרונות קליניים לאנשים עם ניוון שרירים ספינלי (SMA), כולל אלה שטופלו בעבר בתרופה וחולים שלא טופלו. המחקר כלל מינון ניסיוני הכולל שלב העמסה מהיר ראשוני עם שתי מנות של 50 מ"ג בהפרש של 14 יום, ולאחר מכן מנת אחזקה של 28 מ"ג כל ארבעה חודשים.
התוצאות, שיוצגו בכנס העולמי של חברת השרירים 2024, מרמזות כי המינון המוגבר של נוסינרסן עשוי להוריד במהירות רבה יותר את רמות הנוירופילמנט, סמן לניוון עצבי, בהשוואה למשטר המאושר כיום של 12 מ"ג של התרופה, המשווקת כ-SPINRAZA®. ממצא זה משמעותי מכיוון שהאטת הניוון העצבי היא קריטית לאנשים החיים עם SMA.
בקבוצת החלק B המכריעה של המחקר, תינוקות שלא טופלו בעבר הראו שיפורים משמעותיים בתפקוד המוטורי כאשר טופלו במשטר המינון הגבוה יותר. תינוקות אלה ראו ירידה של 94% בשרשרת הקלה של נוירופילמנט בפלזמה מקו הבסיס ליום 183, בניגוד בולט לירידה של 30% בקבוצת הבקרה המדומה. בנוסף, הייתה ירידה יחסית של 67.8% בסיכון למוות או הנשמה קבועה בהשוואה לקבוצת הבקרה המדומה וירידה של 29.9% בהשוואה למשטר של 12 מ"ג.
מחקר DEVOTE כלל גם את חלק C, שבו משתתפים בגילאי 4-65 עברו למשטר המינון הגבוה יותר לאחר חציון של 3.9 שנים במינון המאושר של 12 מ"ג. משתתפים אלה חוו שיפורים בתפקוד המוטורי, עם עליות ממוצעות בסולמות תפקוד מוטורי שונים.
לאורך המחקר, משטר המינון הגבוה יותר היה בדרך כלל נסבל היטב, עם פרופיל בטיחות עקבי עם משטר ה-12 מ"ג המאושר. ביוג'ן מתכננת להגיש בקשות רגולטוריות ברחבי העולם לאישור משטר המינון הגבוה יותר של נוסינרסן.
מחקר DEVOTE הוא ניסוי שלב 2/3 שתוכנן להעריך את הבטיחות והיעילות הפוטנציאלית של מינון גבוה יותר של נוסינרסן בהשוואה למשטר המאושר כיום לטיפול ב-SMA. המחקר גייס 145 משתתפים בגילאים שונים וסוגי SMA שונים בכ-42 אתרים ברחבי העולם.
המידע במאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מביוג'ן.
בחדשות אחרות לאחרונה, ביוג'ן ראתה נסיקה של פעילות עם התפתחויות שונות. החברה דיווחה על הכנסות כוללות של 2.5 ביליון $ בתוצאות הרבעון השני שלה. BMO Capital, Baird, TD Cowen, RBC Capital Markets ו-Mizuho Securities כולם שמרו על דירוג Outperform לביוג'ן, עם יעדי מחיר שונים.
ביוג'ן, בשיתוף פעולה עם UCB, דיווחה על תוצאות מוצלחות מניסוי שלב III של התרופה שלהם Dapirolizumab pegol (DZP) לטיפול בזאבת אדמנתית מערכתית, ותוכניות לניסוי שני ב-2024 נמצאות בדרך. החברה גם השיגה אבן דרך רגולטורית משמעותית עם Samsung Bioepis, כאשר הביוסימילר שלהם, OPUVIZ™, קיבל המלצה לאישור שיווק על ידי הוועדה לתכשירים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית.
בנוסף, ביוג'ן הרחיבה את מועצת המנהלים שלה עם מינויים של Lloyd B. Minor, M.D., ו-Sir Menelas (Mene) Pangalos, Ph.D. התפתחויות אחרונות אלה מדגישות את מחויבותה של ביוג'ן לשיפור אפשרויות הטיפול במחלות עם צרכים רפואיים לא מסופקים והרחבת היצע המוצרים שלה בסקטור הביוטכנולוגיה.
תובנות InvestingPro
בעוד ביוג'ן (NASDAQ:BIIB) חושפת תוצאות מבטיחות ממחקר DEVOTE שלה, כדאי לבחון את המצב הכספי הנוכחי של החברה וביצועי השוק שלה. על פי נתוני InvestingPro, לביוג'ן יש שווי שוק של 26.71 ביליון $, המשקף את נוכחותה המשמעותית בסקטור הביוטכנולוגיה.
למרות החדשות החיוביות ממחקר DEVOTE, מנית ביוג'ן התמודדה עם אתגרים לאחרונה. טיפים של InvestingPro מציינים שהמניה נסחרת קרוב לשפל השנתי שלה וה-RSI מרמז שהיא עשויה להיות במצב של מכירת־יתר. זה עשוי להציג הזדמנות למשקיעים הרואים פוטנציאל בצנרת של החברה, כולל משטר המינון הגבוה יותר של נוסינרסן.
מבחינה פיננסית, ביוג'ן נשארת יציבה עם יחס P/E של 15.26 (מתואם ל-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024), שנמוך מה-P/E הנוכחי של 22.94. זה מרמז שהמניה עשויה להיות מוערכת בחסר ביחס לרווחים שלה. ההכנסות של החברה ב-12 החודשים האחרונים עומדות על 9.67 ביליון $, עם מרג'ין רווח גולמי גבוה של 76.45%, המצביע על כוח תמחור חזק למוצריה.
טיפ של InvestingPro מדגיש שביוג'ן היא שחקנית בולטת בתעשיית הביוטכנולוגיה, מה שמתיישר עם מאמצי המחקר והפיתוח המתמשכים של החברה, כמו מחקר DEVOTE. בנוסף, הנכסים הנזילים של החברה עולים על ההתחייבויות לטווח קצר, מה שמספק גמישות פיננסית להמשיך במחקרים קליניים נוספים ומסחור פוטנציאלי של טיפולים חדשים.
כדאי לציין שביוג'ן אינה משלמת דיבידנד לבעלי המניות, וכנראה משקיעה מחדש את הרווחים במחקר ופיתוח, מה שקריטי לחברות ביוטכנולוגיה לשמור על היתרון התחרותי שלהן.
למשקיעים המחפשים הבנה עמוקה יותר של הפרספקטיבות של ביוג'ן, InvestingPro מציע 8 טיפים נוספים שעשויים לספק תובנות בעלות ערך לגבי הפוטנציאל של החברה. טיפים אלה, יחד עם מדדים בזמן אמת, יכולים לעזור למשקיעים לקבל החלטות מושכלות יותר לגבי מנית ביוג'ן לאור ההתפתחויות הקליניות האחרונות שלה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.