סן דייגו - קריניטיקס פרמצבטיקה (NASDAQ: CRNX) הגישה בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור פלטוסוטין, אפשרות טיפול חדשנית לאקרומגליה. תרופה זו היא טיפול אוראלי יומי המכוון ספציפית לקולטן סומטוסטטין מסוג 2, דבר משמעותי שכן הוא מציע חלופה פוטנציאלית לטיפולים הניתנים בזריקה שהם כיום הטיפול המקובל.
הבקשה לאישור התרופה מבוססת על נתונים מ-18 ניסויים קליניים, כולל שני ניסויי שלב 3 מכריעים שעמדו בכל היעדים הראשוניים והמשניים. ניסויים אלה הראו כי פלטוסוטין נסבל היטב והיה יעיל בשליטה על סמנים ביוכימיים ותסמינים של אקרומגליה, הן בחולים שלא טופלו קודם והן באלה שעברו מטיפולים בזריקות.
אקרומגליה היא מחלה נדירה הנגרמת בדרך כלל על ידי גידול שפיר בבלוטת יותרת המוח, המוביל לייצור יתר של הורמון גדילה וגורם גדילה דמוי אינסולין-1. זה עלול לגרום לסיבוכי בריאות חמורים ולירידה באיכות החיים. הטיפולים הנוכחיים כוללים ניתוח כאשר אפשר, ולאחר מכן טיפול תרופתי, הדורש בדרך כלל זריקות חודשיות.
פלטוסוטין מייצג את מחויבותה של קריניטיקס פרמצבטיקה לפיתוח תרופות אוראליות למחלות אנדוקריניות וגידולים הקשורים למערכת האנדוקרינית. צנרת המוצרים של החברה כוללת טיפולים אוראליים נוספים המכוונים למצבים אנדוקריניים שונים.
החלטת ה-FDA על הגשת ה-NDA צפויה בדצמבר. הודעה זו מבוססת על הצהרה בהודעה לעיתונות מקריניטיקס פרמצבטיקה.
בחדשות אחרות לאחרונה, קריניטיקס פרמצבטיקה הודיעה על עזיבתו הצפויה של מנהל השיווק הראשי, ג'יימס האסארד. בינתיים, החברה ראתה התקדמות משמעותית בצנרת פיתוח התרופות שלה. התרופה הניסיונית שלה, פלטוסוטין, הראתה תוצאות מבטיחות בטיפול באקרומגליה, עם תוכניות להשלים את הגשת בקשת התרופה החדשה במחצית השנייה של 2024. מועמד התרופה של החברה, אטומלנאנט, הוכיח גם יעילות בטיפול בחולים עם היפרפלזיה מולדת של בלוטת יותרת הכליה (CAH) ותסמונת קושינג התלויה ב-ACTH.
Piper Sandler ו-Oppenheimer שמרו על תחזית חיובית לגבי קריניטיקס. Piper Sandler אישרה מחדש את דירוג ה-Overweight שלה עם יעד מחיר יציב של 97.00 דולר, בעוד ש-Oppenheimer שמרה על דירוג Outperform עם יעד מחיר יציב של 74.00 דולר. זאת בעקבות שותפות אסטרטגית בין Radionetics Oncology, חברה שהופרדה מקריניטיקס, לבין ענקית התרופות אליי לילי.
בנוסף, קריניטיקס נכנסה להסכם מכירות בשוק עם Leerink Partners LLC ו-Cantor Fitzgerald & Co. התפתחויות אחרונות אלה מדגישות את הפעילויות המתמשכות בתוך קריניטיקס פרמצבטיקה.
תובנות InvestingPro
בעוד קריניטיקס פרמצבטיקה (NASDAQ: CRNX) ממתינה להחלטת ה-FDA על בקשת התרופה החדשה שלה, משקיעים וצופי התעשייה בוחנים את הבריאות הפיננסית וביצועי השוק של החברה לקבלת רמזים על הפרספקטיבות העתידיות שלה. על פי נתוני InvestingPro, לקריניטיקס פרמצבטיקה יש שווי שוק של 4.06 ביליון דולר, המשקף את הערכת השוק לחברה בהתבסס על פוטנציאל הצמיחה והרווחיות שלה.
למרות התוצאות המבטיחות של הניסויים הקליניים עבור פלטוסוטין, נתוני InvestingPro מצביעים על ירידה משמעותית במכירות, עם שיעור צמיחה בהכנסות של -71.35% ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024. בנוסף, מרג'ין הרווח הגולמי של החברה עומד על -2252.13% מדאיג לאותה תקופה, מה שמדגיש אתגרים בניהול עלויות וברווחיות. הטיפים של InvestingPro מדגישים כי אנליסטים עדכנו כלפי מטה את תחזיות הרווח שלהם לתקופה הקרובה ואינם צופים שהחברה תהיה רווחית השנה. זו יכולה להיות נקודת דאגה למשקיעים השוקלים את הקיימות הפיננסית ארוכת הטווח של קריניטיקס פרמצבטיקה.
בנימה חיובית יותר, אחד הטיפים של InvestingPro מציין כי לקריניטיקס פרמצבטיקה יש תשואה כוללת גבוהה בשנה האחרונה, עם תשואה כוללת של 75.85% בשנה האחרונה נכון לתאריך שסופק, המאותתת על אמון שוק חזק בטווח הקצר. יתר על כן, לחברה יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שעשוי לספק יציבות פיננסית מסוימת בעת שהיא מנווטת בשלב המסחור של פלטוסוטין, אם יקבל אישור FDA.
עבור משקיעים המחפשים צלילה עמוקה יותר לפיננסים וביצועי השוק של קריניטיקס פרמצבטיקה, ישנם טיפים נוספים של InvestingPro זמינים ב-InvestingPro, המציעים ניתוח מקיף ומדדים קנייניים שיכולים להנחות החלטות השקעה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.