טרוור מפסיקה גיוס משתתפים למחקר HARMONY בשלב 3

סן דייגו, קליפורניה - Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TVTX) הודיעה היום על הפסקה מרצון בגיוס משתתפים חדשים למחקר HARMONY בשלב 3, הבוחן את התרופה pegtibatinase לטיפול בהומוציסטינוריה קלאסית (HCU). ההחלטה התקבלה כדי לאפשר שיפורים בתהליך הייצור בקנה מידה גדול, הנחוצים לתמיכה בייצור בקנה מידה מסחרי ובהשלמת הגיוס למחקר HARMONY.

משתתפים שכבר לוקחים חלק במחקרי pegtibatinase ימשיכו לקבל את התרופה מאצוות קטנות קיימות, שאינן מושפעות מתהליך הגדלת הייצור. משתתפים אלה יוכלו לשמור על לוחות הזמנים של הטיפול לאורך כל תקופת הניסויים.

החברה זיהתה כי תהליך הגדלת הייצור האחרון לא הניב את פרופיל חומר התרופה הרצוי, מה שהוביל להפסקת הגיוס. Travere Therapeutics נמצאת בתהליך של יידוע כל החוקרים במחקר על התפתחות זו, וציינה כי צפוי שהגיוס יתחדש לכל המוקדם בשנת 2026, לאחר שייעשו השיפורים הנדרשים.

הודעה זו מכילה הצהרות צופות פני עתיד בנוגע לתוכניות החברה לטפל בבעיות הגדלת הייצור ולוח הזמנים הצפוי לחידוש הגיוס למחקר HARMONY בשלב 3. הצהרות אלה כפופות לסיכונים ואי-ודאויות שונים, כולל אתגרים הקשורים לתהליכי ייצור ואישורים רגולטוריים. יכולתה של החברה ליישם בהצלחה שיפורים אלה וההשפעה על הניסויים הקליניים והמוצרים המסחריים שלה אינן מובטחות.

Travere Therapeutics מתמודדת גם עם סיכונים הקשורים למוצרים המסחריים הנוכחיים שלה, קבלת השוק את הטיפולים שלה, ופיתוח צנרת המוצרים שלה. החברה מכירה בפוטנציאל של גורמים גלובליים ומקרו-כלכליים, כגון מגיפות ומגפות בריאות, לשבש ניסויים קליניים, פעילויות מסחריות ותפעול ייצור.

דוח זה מבוסס על מידע הכלול בהודעה לעיתונות שהוגשה לרשות ניירות ערך באותו תאריך.

בחדשות אחרות לאחרונה, Travere Therapeutics ראתה התפתחויות משמעותיות, כאשר התרופה Filspari קיבלה אישור מלא מה-FDA לטיפול בחולים מבוגרים עם נפרופתיה ראשונית מסוג Immunoglobulin A (IgAN) בסיכון להתקדמות המחלה. האישור, המבוסס על תוצאות ארוכות טווח ממחקר PROTECT, צפוי להגדיל את אוכלוסיית המטופלים הזכאים, מה שיוביל לצמיחה פוטנציאלית במכירות. מבחינה פיננסית, Travere דיווחה על מכירות Filspari שהגיעו ל-27.1 מיליון $ ברבעון השני של 2024, עלייה של 37% לעומת הרבעון הראשון, ושומרת על מצב פיננסי איתן עם 325.4 מיליון $ במזומנים וניירות ערך.

אנליסטים מ-Canaccord Genuity, Citi ו-BofA Securities שמרו כולם על דירוגי קנייה ל-Travere, כאשר Canaccord Genuity ו-Citi העלו את מחירי היעד שלהם ל-23.00 $ ו-BofA Securities ל-19.00 $. התאמות אלה משקפות את אישור ה-FDA ל-Filspari ואת הפוטנציאל שלה להרחיב את גודל השוק. בנוסף, Canaccord Genuity עדכנה את המודל שלה כדי לשקף תחזית חדירה מוגדלת לשוק האמריקאי בשיא עבור Filspari, המוערכת כעת ב-13.8% עד 2031.

אלה הן התפתחויות אחרונות עבור Travere Therapeutics ומדגישות תקופה של התקדמות משמעותית, במיוחד עם ההשקה המוצלחת של Filspari. החברה נמצאת גם בדיונים עם ה-FDA בנוגע לשינוי אפשרי באסטרטגיית הערכת הסיכונים והפחתתם (REMS) לניטור הכבד. Travere Therapeutics צופה האצה נוספת בצמיחה עבור Filspari לאחר תאריך ה-PDUFA הקרוב לאישור מלא.

תובנות InvestingPro

בעוד Travere Therapeutics (NASDAQ:TVTX) מתמודדת עם אתגרים במחקר HARMONY בשלב 3, משקיעים ובעלי עניין עשויים להתעניין בבריאות הפיננסית וביצועי השוק של החברה. על פי נתונים בזמן אמת מ-InvestingPro, לחברה יש כעת שווי שוק של כ-1.15 ביליון $. למרות צמיחה משמעותית בהכנסות של 47.42% ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024, מרג'ין הרווח הגולמי של Travere נשאר שלילי ב-31.44%, מה שמצביע על כך שהחברה מוציאה יותר ממה שהיא מרוויחה על עלות המכר שלה.

טיפים מ-InvestingPro מדגישים ש-Travere Therapeutics שורפת במהירות מזומנים ואנליסטים לא צופים שהחברה תהיה רווחית השנה. יתר על כן, מדד החוזק היחסי (RSI) מרמז שהמנית סטוק נמצאת באזור קניית יתר, מה שעלול לאותת על נסיגה פוטנציאלית במחיר המנית סטוק. בנימה חיובית יותר, הנכסים הנזילים של החברה עולים על ההתחייבויות לטווח קצר שלה, והיא הצליחה להשיג החזר גבוה בשנה האחרונה. למשקיעים המחפשים צלילה עמוקה יותר לנתונים הפיננסיים ומדדי הביצוע של Travere Therapeutics, ישנם מעל 13 טיפים נוספים של InvestingPro זמינים ב-InvestingPro.

עם החברה הנסחרת קרוב לשיא של 52 שבועות ובכפולת מחיר/ספר גבוהה של 75.9, חשוב לשקול את המדדים הפיננסיים האלה בהקשר של ההודעות האחרונות של החברה והאופי התנודתי של תעשיית הביוטכנולוגיה. הערכת השווי ההוגן של InvestingPro עומדת כעת על 15.53 $, מה שעשוי לשמש כנקודת התייחסות למשקיעים המודדים את הערך הפוטנציאלי של המנית סטוק לעומת מחיר המסחר האחרון של 14.54 $.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.