Investing.com -- Viatris הודיעה ביום שני כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הטיל הגבלות על יבוא של 11 מוצרים המיוצרים במתקן ייצור התרופות שלה בהודו. החלטה זו מגיעה בעקבות התראה של ה-FDA על הפרות של דרישות פדרליות במפעל.
ה-FDA הוציא מכתב התראה לקונצרן התרופות לאחר ביצוע ביקורת במתקן. הסוכנות הצהירה כי המוצרים לא יתקבלו בארה"ב עד לפתרון מכתב ההתראה.
Viatris חשפה כי ה-FDA עשה חריגים מותנים לארבעה מוצרים בשל חששות לגבי מחסור פוטנציאלי.
בתגובה להתראת ה-FDA, Viatris הציבה במהירות תוכנית תיקון במתקן. הקונצרן הצהיר כי צעדים מתקנים ומונעים נחוצים כבר נמצאים בתהליך. כדי לתמוך בתוכנית התיקון הזו, Viatris גם גייסה את עזרתם של מומחים עצמאיים חיצוניים.
בהצהרה, הקונצרן הדגיש את התקשורת המתמשכת שלו עם ה-FDA לאורך כל התהליך הזה. Viatris מתכננת להמשיך לעבוד כדי להבטיח שהסוכנות תהיה מרוצה מהצעדים שננקטו לטיפול בכל הנקודות שהועלו במכתב ההתראה.
נכון לעכשיו, לא Viatris ולא ה-FDA הגיבו לבקשות לתגובה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.