לוס אלטוס, קליפורניה - Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:UNCY), חברת ביוטכנולוגיה בשלב הקליני, הודיעה היום על השתתפותה בשבוע הכליה 2024 של האגודה האמריקאית לנפרולוגיה (ASN), שם תציג מחקר חדש על טיפולים למחלות כליה. הכנס מתוכנן להתקיים בין התאריכים 24-27 באוקטובר בסן דייגו, קליפורניה.
הפוסטר של החברה על אוקסילנתנום קרבונט (OLC) נבחר למושב Late-Breaker, פלטפורמה השמורה למחקרים משמעותיים ופורצי דרך. OLC הוא חומר קושר פוספט מבוסס לנתן המיועד לטיפול בהיפרפוספטמיה בחולים עם מחלת כליות כרונית (CKD). המחקר של Unicycive מציע כי OLC עשוי להציע יתרונות בהיענות המטופלים בשל עומס כדורים נמוך יותר בהשוואה לטיפולים קיימים.
בנוסף להצגת ה-OLC, Unicycive תציג שלושה פוסטרים נוספים על OLC ו-UNI-494, תרכובת חדשנית המיועדת לטיפול בפגיעה כלייתית חריפה. המחקר כולל מחקר על ההשפעות של UNI-494 תוך ורידי בחולדות לאחר איסכמיה/רפרפוזיה, מחקר משולב של OLC ו-Tenapanor בהורדת הפרשת פוספט בשתן בחולדות, ומחקר שלב I על בטיחות, סבילות ופרמקוקינטיקה של UNI-494.
היפרפוספטמיה, המצב אליו מכוון OLC, נפוצה כמעט בכל החולים עם מחלת כליות סופנית (ESRD) ועלולה להוביל לסיבוכי בריאות חמורים אם לא מטופלת. למרות תרופות מאושרות FDA קיימות, חלק משמעותי מחולי הדיאליזה בארה"ב אינם משיגים את רמות הזרחן המומלצות.
Unicycive ערכה מחקרים קליניים על OLC, כולל ניסוי מכריע שהוכיח את הסבילות הטובה שלו במינונים יעילים קלינית. החברה מבקשת אישור FDA דרך המסלול הרגולטורי 505(b)(2). UNI-494 השלים מחקר שלב 1 לבדיקת טווח מינונים ובטיחות, כאשר התוצאות צפויות ברבעון השלישי של 2024, וקיבל הכרה כתרופת יתום מה-FDA.
המידע המוצג במאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מטעם Unicycive Therapeutics, Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, Unicycive Therapeutics דיווחה על תוצאות מוצלחות של מחקר שלב 1 עבור מועמד התרופה UNI-494 והשלימה את הגשת בקשת תרופה חדשה (NDA) עבור Oxylanthanum Carbonate (OLC), טיפול להיפרפוספטמיה בחולי מחלת כליות כרונית בדיאליזה. מחקר שלב 1 של UNI-494, תרופה המיועדת לטיפול בפגיעה כלייתית חריפה, כלל 59 משתתפים והראה כי התרופה הייתה בטוחה ונסבלת באופן כללי. ה-NDA עבור OLC, הנתמך בנתונים משלושה מחקרים קליניים, מבקש להבטיח אישור FDA לשימוש בתרופה לטיפול בהיפרפוספטמיה.
בעקבות התפתחויות אלה, Unicycive קיבלה דירוגים חיוביים ממספר אנליסטים. H.C. Wainwright שמרה על דירוג הקנייה שלה ויעד מחיר מניה של 2.50 דולר עבור Unicycive, בעוד ש-Benchmark שמרה על דירוג קנייה ספקולטיבי עם יעד מחיר יציב של 3.00 דולר. גם Noble Capital ו-Piper Sandler שמרו על הדירוגים החיוביים שלהן לחברה.
למרות התקדמויות אלה, Unicycive עומדת בפני מחיקה פוטנציאלית מה-Nasdaq Market בשל אי עמידה בכללי הרישום של הבורסה. התפתחויות אלה מדגישות את המאמצים המתמשכים של Unicycive Therapeutics בניסויים הקליניים ובמאמצים הרגולטוריים שלה.
תובנות InvestingPro
בעוד ש-Unicycive Therapeutics (NASDAQ:UNCY) מתכוננת להציג את המחקר שלה בשבוע הכליה הקרוב של ASN 2024, משקיעים עשויים למצוא הקשר נוסף ממדדים פיננסיים וטיפים של InvestingPro.
על פי נתוני InvestingPro, שווי השוק של Unicycive עומד על 34.91 מיליון דולר, המשקף את מעמדה כחברת ביוטכנולוגיה קטנה. הערכה זו מתיישבת עם השלב הנוכחי של פיתוח החברה, בעודה עובדת לקראת אישור FDA פוטנציאלי למוצרים המרכזיים שלה.
טיפ InvestingPro מציין כי ל-Unicycive יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שעשוי להיות קריטי למימון מחקר וניסויים קליניים מתמשכים. מצב פיננסי זה עשוי לספק הרגעה מסוימת למשקיעים המודאגים מיכולת החברה להמשיך את צנרת הפיתוח שלה.
עם זאת, טיפ InvestingPro נוסף מציין כי החברה שורפת במהירות מזומנים, מה שאינו חריג לחברות ביוטכנולוגיה בשלב הקליני המשקיעות רבות במו"פ. קצב שריפה זה מדגיש את החשיבות של תוצאות קליניות מוצלחות ואישורים רגולטוריים פוטנציאליים לעתיד הפיננסי של Unicycive.
מחיר המניה של החברה חווה תנודתיות משמעותית, כאשר נתוני InvestingPro מראים ירידה של 69.67% ב-6 החודשים האחרונים. תנודתיות זו עשויה לשקף את הסיכונים הטבועים בהשקעות ביוטכנולוגיה, במיוחד כאשר החברה מתקרבת לאבני דרך קריטיות בפיתוח המוצר שלה.
עבור משקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 10 טיפים נוספים עבור Unicycive Therapeutics, המספקים הבנה עמוקה יותר של הבריאות הפיננסית והמיקום בשוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.