לוס אלטוס, קליפורניה - Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY), חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת בטיפולים למחלות כליה, הודיעה היום על השלמת מחקר שלב 1 של UNI-494. הניסוי, שכלל מתנדבים בריאים, נועד להעריך את הבטיחות, הסבילות והפרמקוקינטיקה של התרופה, ובכך לסלול את הדרך לניסוי שלב 2 בחולים עם פגיעה כלייתית חריפה.
המחקר כלל שני חלקים: שלב מינון יחיד עולה עם 40 משתתפים ושלב מינון מרובה עולה עם 19 משתתפים. בשלב המינון היחיד, 30 משתתפים קיבלו UNI-494 במינונים שנעו בין 10 מ"ג ל-160 מ"ג, ו-10 קיבלו פלצבו. לא דווח על אירועים חריגים רציניים או פרישות עקב אירועים חריגים, כאשר כאב ראש היה תופעת הלוואי הנפוצה ביותר.
בשלב המינון המרובה, המשתתפים קיבלו 40 מ"ג או 80 מ"ג פעמיים ביום במשך 5 ימים. המינון של 40 מ"ג נסבל היטב, אך המינון של 80 מ"ג הוביל לפרישה של ארבעה משתתפים עקב אירועים חריגים, כולל כאב ראש, בחילה והקאות. המחקר מצא כי UNI-494 עבר מטבוליזם מהיר, משחרר ניקורנדיל והקשר כמצופה, כאשר ריכוז הניקורנדיל בפלזמה עלה מעט יותר מפרופורציונלית למינון.
תוצאות אלו ישמשו לקביעת המינון והתזמון לניסוי קליני פוטנציאלי בשלב 2. Unicycive מתכננת לדון בממצאים אלה עם ה-FDA לפני סוף השנה ותציג פרטים נוספים בכנס מדעי קרוב.
UNI-494 הוא נגזרת חדשנית של אסטר ניקוטינאמיד המתוכננת להפעיל תעלות אשלגן מיטוכונדריאליות רגישות ל-ATP. תפקוד לקוי של המיטוכונדריה הוא גורם מפתח בהתקדמות של פגיעה כלייתית חריפה ומחלת כליות כרונית, והמנגנון של UNI-494 מכוון לשחזור תפקוד המיטוכונדריה. התרופה קיבלה מעמד של תרופת יתום מה-FDA למניעת תפקוד מושהה של השתל בחולים שעברו השתלת כליה.
פגיעה כלייתית חריפה היא מצב קריטי המאופיין באובדן מהיר של תפקוד הכליות, המשפיע על חלק משמעותי מחולי בתי חולים ויחידות טיפול נמרץ ומקושר לשיעורי תחלואה ותמותה גבוהים.
Unicycive Therapeutics מפתחת גם טיפולים אחרים למחלות כליה, כולל חומר קושר פוספט להיפרפוספטמיה בחולי מחלת כליות כרונית בדיאליזה. חדשות אלו מבוססות על הודעה לעיתונות מהחברה.
בחדשות אחרות לאחרונה, Unicycive Therapeutics עשתה התקדמות משמעותית בניסויים הקליניים שלה. החברה הגישה בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) עבור Oxylanthanum Carbonate (OLC), טיפול להיפרפוספטמיה בחולי מחלת כליות כרונית בדיאליזה. הגשה זו נתמכת בנתונים משלושה מחקרים קליניים ונתונים פרה-קליניים נוספים. Benchmark שמרה על דירוג קנייה ספקולטיבי ל-Unicycive, בעוד ש-H.C. Wainwright התאימה את יעד מחיר המניה ל-2.50 $.
Unicycive גם השיגה פטנט אמריקאי ל-UNI-494, תרכובת המיועדת לטיפול בפגיעה כלייתית חריפה. למרות התקדמויות אלו, Unicycive עומדת בפני מחיקה פוטנציאלית מה-Nasdaq Market בשל אי-עמידה בכללי הרישום של הבורסה. Noble Capital ו-Piper Sandler שמרו על דירוגיהם החיוביים ל-Unicycive. אלו הן ההתפתחויות האחרונות במסעה של Unicycive Therapeutics.
תובנות InvestingPro
בעוד Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY) מתקדמת בטיפולים למחלות כליה, על המשקיעים לשקול מספר מדדים פיננסיים מרכזיים ותובנות מומחים. על פי נתוני InvestingPro, שווי השוק של החברה עומד על 34.25 מיליון $, המשקף את מעמדה הנוכחי בסקטור הביוטכנולוגיה.
טיפים של InvestingPro מדגישים כי ל-Unicycive יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שעשוי להיות קריטי למימון ניסויים קליניים ומחקרים נוספים. יציבות פיננסית זו חשובה במיוחד בהתחשב בכך שהחברה "שורפת מזומנים במהירות" תוך התקדמות צנרת פיתוח התרופות שלה.
מניית החברה ספגה מכה משמעותית במהלך ששת החודשים האחרונים, עם תשואה כוללת של -72.73%. תנודתיות זו מתיישבת עם טיפ נוסף של InvestingPro המציין כי "תנועות מחיר המניה די תנודתיות", מה שאינו חריג לחברות ביוטכנולוגיה בשלבים מוקדמים עם מוצרים בפיתוח.
כדאי לציין שאנליסטים אינם צופים שהחברה תהיה רווחית השנה, מה שעקבי עם השלב הנוכחי של פיתוח התרופות והניסויים הקליניים של Unicycive. ה-EBITDA השלילי של -28.84 מיליון $ ב-12 החודשים האחרונים מדגיש את ההשקעות המשמעותיות הנעשות במחקר ופיתוח.
למשקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע טיפים ותובנות נוספים. ישנם 5 טיפי InvestingPro נוספים זמינים עבור Unicycive Therapeutics, המספקים הבנה עמוקה יותר של הבריאות הפיננסית ומעמד השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.