וואטרטאון, מסצ'וסטס - קימרה תרפיוטיקס, Inc. (NASDAQ: KYMR), חברה ביופרמצבטית בשלב הקליני, קיבלה אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לבקשת תרופה חדשה לחקירה (IND) עבור KT-621, תרופה חדשנית לנטילה דרך הפה המיועדת לפרק את STAT6, חלבון המעורב במחלות אלרגיות. החברה מתכוונת להתחיל ניסויים קליניים בשלב 1 באוקטובר הקרוב, עם נתונים ראשוניים צפויים במחצית הראשונה של 2025.
הניסוי בשלב 1 יעריך את הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והפרמקודינמיקה של KT-621 במתנדבים בריאים. הניסוי ישווה את ההשפעות של מינונים שונים של התרופה לפלצבו.
נשיא ומנכ"ל קימרה, נלו מיינולפי, Ph.D., הביע את חשיבות ההתפתחות הזו, באומרו כי KT-621 מייצג את ההערכה הקלינית הראשונה של תרופה המכוונת ל-STAT6. הוא הדגיש את הפוטנציאל של KT-621 לשנות את הטיפול במחלות אטופיות ואלרגיות באמצעות נוחות הנטילה דרך הפה והמנגנון שלה, שעשוי לספק חסימה מלאה של המסלול בדומה לטיפולים ביולוגיים.
STAT6 הוא גורם מפתח במסלולי האיתות של IL-4/IL-13, שהם מרכזיים להתפתחות דלקת מסוג T helper type 2 (TH2) במחלות אלרגיות. מוטציות של רווח פונקציה ב-STAT6 נקשרו למצבים אלרגיים חמורים בבני אדם. דופילומאב, טיפול בהזרקה החוסם את האיתות של IL-4/IL-13, מאושר כיום לטיפול במגוון מחלות אלרגיות ואטופיות, מה שמדגיש את התיקוף הקליני של יעד מסלול STAT6.
הגישה של קימרה עם KT-621 מבוססת על פירוק חלבונים ממוקד (TPD), שיטה שמטרתה לטפל במטרות מחלה שנחשבו בעבר לבלתי נגישות עם תרופות קונבנציונליות. שיטה זו משתמשת במולקולות קטנות כדי לפרק באופן סלקטיבי חלבונים הגורמים למחלות.
החברה, שנוסדה ב-2016, זכתה להכרה על סביבת העבודה החדשנית שלה ומחויבת לקדם את צנרת המפרקים המולקולריים הקטנים שלה לטיפול במחלות אימונולוגיות ואונקולוגיה.
חדשות אלו מבוססות על הודעה לעיתונות ומייצגות צעד משמעותי עבור קימרה בדרכה להציע אפשרות טיפול חדשה דרך הפה לחולים במחלות אלרגיות ואטופיות.
בחדשות אחרות לאחרונה, קימרה תרפיוטיקס ראתה התקדמות משמעותית בפעילות הכספית והקלינית שלה. החברה דיווחה לאחרונה על הכנסות של 25.7 מיליון דולר ברבעון השני של 2024, בעיקר בזכות השותפות שלה עם סאנופי. בנוסף, קימרה הכריזה על הנפקה ציבורית של 200 מיליון דולר במניות רגילות ואופציות ממומנות מראש, במטרה לקדם את תוכניות המפרקים הקליניות והפרה-קליניות שלה.
אנליסטים מ-Oppenheimer, Leerink Partners ו-Wolfe Research כולם הביעו ביטחון בפוטנציאל של קימרה. Oppenheimer העלה את מחיר היעד למניות קימרה ל-56 דולר, תוך שמירה על דירוג ביצוע עודף בשל המצב הכספי החזק של החברה והמנהיגות שלה בתעשיית התרופות. באופן דומה, Leerink Partners החלה לכסות את מניות קימרה עם דירוג ביצוע עודף, תוך ציון הפוטנציאל במועמד התרופה החדש KT-621. Wolfe Research גם שדרג את מניות קימרה לדירוג ביצוע עודף לאחר הערכת שני הנכסים העיקריים של החברה, IRAK4 ו-STAT6.
קימרה גם התקדמה בפיתוח המוצרים שלה, וחשפה נתונים פרה-קליניים מבטיחים עבור מועמד התרופה החדש KT-621. החברה מתכננת להתחיל בדיקות שלב 1 של KT-621 במחצית השנייה של 2024, עם תוצאות צפויות במחצית הראשונה של 2025. בנוסף, קימרה מרחיבה את ניסויי שלב II של תוכנית IRAK4 ומקדמת את תוכנית STAT6, עם פעילות וסבילות מבטיחות שנראו בתוכניות האונקולוגיה שלה, KT-253 ו-KT-333. אלה הן התפתחויות אחרונות בפעילות החברה.
תובנות InvestingPro
האישור האחרון של ה-FDA ל-KT-621 של קימרה תרפיוטיקס מסמן אבן דרך משמעותית במסע של החברה, ופותח אפשרויות חדשות לצמיחה. על פי נתוני InvestingPro, הצמיחה בהכנסות של קימרה הייתה מרשימה, עם עלייה של 71.38% ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024. צמיחת הכנסות חזקה זו מתיישבת עם הגישה החדשנית של החברה לפיתוח תרופות וההתקדמות שלה בהבאת טיפולים חדשניים לשוק.
עם זאת, על המשקיעים לשים לב שקימרה פועלת כרגע בהפסד, עם מרג'ין רווח גולמי שלילי של -136.15% באותה תקופה. זה לא יוצא דופן עבור חברות ביופרמצבטיות בשלב הקליני המשקיעות רבות במחקר ופיתוח. טיפ מ-InvestingPro מדגיש שאנליסטים לא צופים שהחברה תהיה רווחית השנה, מה שעקבי עם האופי המוקדם של הצנרת שלה, כולל KT-621.
למרות האתגרים הכספיים הללו, המנית של קימרה הראתה ביצועים מרשימים, עם תשואה כוללת של 209.64% בשנה האחרונה נכון לנתונים האחרונים. זה מרמז על ביטחון חזק של המשקיעים בפוטנציאל של החברה, כנראה מחוזק על ידי התפתחויות כמו אישור ה-FDA ל-KT-621.
למעוניינים בניתוח מעמיק יותר, InvestingPro מציע 11 טיפים נוספים עבור קימרה תרפיוטיקס, המספקים מבט מקיף יותר על הבריאות הכספית ומיקום השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.