רוקוויל, מרילנד - Theriva Biologics, Inc. (NYSE American: TOVX), חברה בשלב קליני המתמקדת בפיתוח טיפולים לסרטן ומחלות קשורות, הודיעה על תוצאות חיוביות מהקוהורטה השנייה של ניסוי קליני שלב 1b/2a עבור SYN-004 (ריבקסמאז). הניסוי מכוון למנוע מחלת שתל-נגד-מארח חריפה (aGVHD) במקבלי השתלות תאי גזע המטופואטיים אלוגנאיים (HCT).
ועדת ניטור הנתונים והבטיחות (DSMC) סקרה נתונים מ-19 מטופלים שקיבלו לפחות מנה אחת של SYN-004 או פלצבו, כאשר 18 מטופלים קיבלו לפחות מנה אחת של האנטיביוטיקה התוך-ורידית פיפרצילין/טזובקטם. המחקר נשאר מוסווה, אך ממצאים ראשוניים מצביעים על כך שאירועים חריגים (AEs) ואירועים חריגים רציניים (SAEs) היו אופייניים למטופלי allo-HCT ולא קשורים לתרופת המחקר. אף מטופל לא נפטר תוך 30 יום לאחר הטיפול, ובדגימות הדם של המטופלים לא נמצא SYN-004, מה שמרמז על כך שהוא אינו נכנס למחזור הדם.
הפרמקוקינטיקה של פיפרצילין הייתה כמצופה, מה שהוביל את ה-DSMC להמליץ על המשך לקוהורטה השלישית, שבה SYN-004 יינתן יחד עם האנטיביוטיקה התוך-ורידית צפאפים. סטיבן א. שלקרוס, מנכ"ל Theriva Biologics, הביע תודה על התמיכה מאוניברסיטת וושינגטון והדגיש את הפוטנציאל של SYN-004 לשפר טיפולים סטנדרטיים עבור מטופלים רגישים.
הניסוי המתמשך, המתבצע באוניברסיטת וושינגטון בית הספר לרפואה בסנט לואיס, מעריך את הבטיחות, הסבילות והספיגה הפוטנציאלית של SYN-004 הניתן דרך הפה במקבלי HCT אלוגנאיים המקבלים אנטיביוטיקה תוך-ורידית. המחקר בודק גם את ההשפעות המגנות האפשריות של SYN-004 על המיקרוביום במעי ואת היתרונות הטיפוליים הראשוניים למטופלים.
SYN-004 מתוכנן לפרק אנטיביוטיקות בטא-לקטם תוך-ורידיות מסוימות במערכת העיכול כדי לשמר את המיקרוביום במעי ולמנוע סיבוכים כמו CDI, AMR ו-aGVHD. ניסויים קודמים הראו את יכולתו של SYN-004 להגן על המיקרוביום במעי מפני דיסביוזיס הנגרמת מאנטיביוטיקה ולהפחית התיישבות של אורגניזמים פתוגניים.
Theriva Biologics מקדמת מספר תרפיות בשלב קליני, כולל SYN-004, כדי לטפל בתחומים עם צרכים רפואיים משמעותיים שלא נענו. הודעת העיתונות של החברה מכילה הצהרות צופות פני עתיד לגבי ההתקדמות הקלינית והפוטנציאל הטיפולי של SYN-004, וכן תוכניות החברה למימון עתידי וגיוס לניסויים. מאמר זה מבוסס על מידע שסופק בהודעה לעיתונות מ-Theriva Biologics, Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, Theriva Biologics, חברת ביופרמצבטיקה בשלב קליני, הודיעה על איחוד מניות של המניות הרגילות שלה ביחס של 1 ל-25. החלטה זו נועדה לעמוד בדרישות המחיר למניה של NYSE American ותפחית את מספר המניות הרגילות הקיימות מכ-25.1 מיליון לכ-1 מיליון. בנוסף, החברה קיבלה ייעוד תרופה נדירה לילדים (RPDD) מה-FDA האמריקאי עבור VCN-01, מועמד המוצר המוביל שלה לטיפול ברטינובלסטומה, סוג נדיר של סרטן העין בילדים.
יתר על כן, ה-FDA העניק גם ייעוד מסלול מהיר (FTD) ל-VCN-01 של Theriva לטיפול באדנוקרצינומה גרורתית של הלבלב בשילוב עם תרופות כימותרפיות. צפוי כי ניסוי VIRAGE שלב 2b, הבודק את היעילות של VCN-01 כטיפול קו ראשון למטופלים עם אדנוקרצינומה של הלבלב, ישלים את גיוס המטופלים עד הרבעון השלישי של 2024.
אלה הן התפתחויות אחרונות במחויבות המתמשכת של Theriva Biologics לטפל בצרכים רפואיים שלא נענו באונקולוגיה. הייעודים של ה-FDA מדגישים את הפוטנציאל של מועמד המוצר המוביל של Theriva, VCN-01, בטיפול במצבים רציניים ומסכני חיים. החברה ממשיכה לקדם את התוכניות הקליניות שלה ומטרתה לשפר את תוצאות הטיפול למטופלים עם רטינובלסטומה.
תובנות InvestingPro
בעוד ש-Theriva Biologics (NYSE American: TOVX) מתקדמת עם הניסויים הקליניים שלה עבור SYN-004, על המשקיעים להיות מודעים למספר מדדים פיננסיים מרכזיים ותובנות המסופקות על ידי InvestingPro.
על פי נתוני InvestingPro, ל-Theriva Biologics יש שווי שוק של 1.68 מיליון $, המשקף את מעמדה כחברת ביוטכנולוגיה בעלת שווי שוק נמוך. יחס המחיר לספר של החברה עומד על 0.06 נמוך, מה שעשוי להצביע על כך שהמניה מוערכת בחסר ביחס לנכסיה. זה מתיישב עם טיפ של InvestingPro המציע כי המניה "נסחרת במכפיל מחיר / ספר נמוך".
עם זאת, על המשקיעים לנקוט זהירות. טיפ של InvestingPro מציין כי החברה "שורפת מזומנים במהירות", מה שאינו חריג לחברות ביוטכנולוגיה בשלב קליני אך דורש ניטור זהיר. בנוסף, ההכנסה התפעולית של החברה ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024 הייתה -21.55 מיליון $, מה שמדגיש את העלויות המשמעותיות הכרוכות בפיתוח תרופות וניסויים קליניים.
הביצועים האחרונים של המניה היו מאתגרים, כאשר נתוני InvestingPro מראים תשואה כוללת של -69.83% בחודש האחרון ותשואה של -89.88% בשנה האחרונה. זה מתיישב עם טיפ נוסף של InvestingPro המציין כי "המניה ספגה מכה גדולה בשבוע האחרון" ו"התנהגה באופן גרוע בחודש האחרון".
עבור משקיעים השוקלים את Theriva Biologics, כדאי לציין ש-InvestingPro מציע 17 טיפים נוספים למניה זו, המספקים ניתוח מקיף יותר של בריאותה הפיננסית ומעמדה בשוק. תובנות אלה יכולות להיות בעלות ערך מיוחד עבור אלה המבקשים לקבל החלטות מושכלות בסקטור הביוטכנולוגיה התנודתי.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.