פרינסטון, ניו ג'רזי - סוליג'ניקס (NASDAQ:SNGX), חברת ביופרמצבטיקה, הודיעה על שותפות עם סטרלינג פארמה סולושנס לייעול ייצור היפריצין סינתטי, מרכיב מפתח בטיפולים למחלות עור נדירות. שיתוף הפעולה מכוון לייסד תהליך ייצור בר-קיימא וחסכוני להיפריצין, המשמש בפורמולציות התרופות HyBryte™ ללימפומה עורית מסוג T (CTCL) ו-SGX302 לפסוריאזיס.
השותפות מתמקדת כעת בהעברת תהליכי הייצור ושיפורם כדי לאפשר ייצור בתנאי GMP לניסויים קליניים. המטרה ארוכת הטווח היא לבנות שיתוף פעולה בייצור מסחרי.
כריסטופר ג'. שייבר, דוקטור, נשיא ומנכ"ל סוליג'ניקס, הביע אופטימיות לגבי הרחבת יכולות הייצור והפחתת העלויות באמצעות שותפות זו. אדם קוג'את, ראש האתר בסטרלינג פארמה סולושנס, הדגיש את המומחיות של סטרלינג בייצור מרכיבים פעילים תרופתיים כמועילה לתוכנית.
HyBryte™, שקיבל הכרה כתרופת יתום ומסלול מהיר מה-FDA, הוא טיפול פוטודינמי המופעל על ידי אור נראה, המציע חלופה בטוחה יותר לטיפולים המסתמכים על תרופות הפוגעות ב-DNA וחשיפה ל-UV. הטיפול הראה הבטחה במחקרי שלב 2 קליניים, עם שיפורים משמעותיים בנגעי CTCL בהשוואה לפלצבו.
מחקר אישור שלב 3, FLASH2, צפוי להתחיל לפני סוף 2024, בעקבות ניסוי שלב 3 ראשוני מוצלח. תכנון המחקר התקבל על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA), בעוד שהדיונים עם ה-FDA על תכנון המחקר נמשכים.
ה-FDA העניק גם מענק לתמיכה בהערכת HyBryte™ לטיפול מורחב בחולים עם CTCL בשלב מוקדם, כולל שימוש ביתי.
ההודעה של סוליג'ניקס מבוססת על הצהרת הודעה לעיתונות ומשקפת את הציפיות הנוכחיות של החברה לתוצאות והזדמנויות עתידיות. ההצהרות הצופות פני עתיד כפופות לסיכונים ואי-ודאויות שעלולים לגרום לאירועים או תוצאות בפועל להיות שונים מהותית.
בחדשות אחרות לאחרונה, סוליג'ניקס קיבלה פטנט אירופי לייצור היפריצין סינתטי, מרכיב מפתח בטיפול הפוטודינמי שלה, HyBryte™, המשמש לטיפול בלימפומה עורית מסוג T (CTCL). פטנט זה, שתוקפו יפוג ב-2036, מחזק את תיק הרכוש הרוחני של החברה. הטיפול HyBryte™ הראה יעילות משמעותית בניסוי שלב 3 וניסוי שלב 3 אישורי שני מתוכנן להתחיל ב-2024.
החברה חזרה לעמידה בכלל המחיר המינימלי של נאסד"ק, בעקבות איחוד מניות של 1-ל-16. בנוסף, סוליג'ניקס הבטיחה מימון פוטנציאלי של כ-4.2 מיליון דולר באמצעות הסכם אופציות.
מבחינת פיתוח המוצרים שלה, הטיפול HyBryte™ של החברה הראה תוצאות מבטיחות, כאשר 60% מחולי CTCL עמדו בקריטריוני ההצלחה במחקר קליני. יתר על כן, החיסונים MarVax™ ו-SuVax™ של סוליג'ניקס קיבלו הכרה כתרופות יתום מה-FDA.
התפתחויות אחרונות אלה מדגישות את המאמצים המתמשכים של סוליג'ניקס לקדם את פרויקטי המחקר והפיתוח שלה.
תובנות InvestingPro
הודעת השותפות האחרונה של סוליג'ניקס מגיעה בזמן קריטי לחברה, כפי שמשתקף בנתונים הפיננסיים העדכניים ומגמות השוק. על פי InvestingPro, לסוליג'ניקס יש שווי שוק של 11.11 מיליון דולר, המצביע על מעמדה הנוכחי כחברת קאפ קטן במגזר הביופרמצבטיקה.
המצב הכספי של החברה מראה ניגודים מעניינים. טיפ InvestingPro חושף שלסוליג'ניקס יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שעשוי להיות מועיל כשהיא מתקדמת עם שותפות הייצור והניסויים הקליניים שלה. מצב מזומנים איתן זה עשוי לספק את הגמישות פיננסית הנדרשת לתמיכה בפיתוח של HyBryte™ ו-SGX302.
עם זאת, החברה ניצבת בפני אתגרים. טיפ InvestingPro נוסף מציין שסוליג'ניקס לא הייתה רווחית ב-12 החודשים האחרונים, עם יחס P/E שלילי של -1.58. זה מתיישר עם המיקוד של החברה במחקר ופיתוח, שלעתים קרובות דורש השקעה משמעותית לפני השגת רווחיות בתעשיית הביופרמצבטיקה.
למרות מכשולים פיננסיים אלה, תחושת השוק כלפי סוליג'ניקס הראתה מגמות חיוביות לאחרונה. המניה הראתה החזר חזק ב-3 החודשים האחרונים, עם תשואה כוללת של 115.49%. זה עשוי להצביע על אמון גובר של המשקיעים במהלכים האסטרטגיים של החברה, כולל השותפות עם סטרלינג פארמה סולושנס.
כדאי לציין ש-InvestingPro מציע 12 טיפים נוספים לסוליג'ניקס, המספקים ניתוח מקיף יותר למשקיעים המעוניינים להעמיק בסיכויי החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.