סאות' סן פרנסיסקו, קליפורניה - חברת Kezar Life Sciences, Inc. (NASDAQ:KZR), חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת בפיתוח טיפולים למחלות מתווכות חיסון, הפסיקה את ניסוי PALIZADE הקליני בשלב 2b ללופוס נפריטיס. ההחלטה התקבלה בעקבות המלצה מוועדת הניטור העצמאית (IDMC) לאחר בחינת נתוני בטיחות שחשפו ארבעה אירועים חמורים (SAEs) מדרגה 5 (קטלניים) בקרב משתתפי הניסוי בפיליפינים ובארגנטינה.
ה-IDMC ציינה כי שלושה מהמקרים הקטלניים הציגו תבנית דומה של תסמינים ועיתוי ביחס למתן המנה. אירועים חמורים נוספים שאינם קטלניים הציגו גם הם קרבה דומה למתן המנה. Kezar שמרה על מחקר עיוור, כך שלא ידוע אם המטופלים שנפגעו קיבלו את התרופה הנבדקת, zetomipzomib, או פלצבו. החברה לא דיווחה על מקרי מוות או זיהומים אופורטוניסטיים חמורים במחקרים קודמים של zetomipzomib.
נכון לעכשיו, 84 מטופלים גויסו לניסוי PALIZADE, שמטרתו להעריך את היעילות והבטיחות של zetomipzomib בטיפול בלופוס נפריטיס (LN) פעיל, סיבוך חמור של זאבת אדמנתית מערכתית (SLE). הפסקת הניסוי תאפשר ל-Kezar לבחון ביסודיות את נתוני הבטיחות ולשקול אסטרטגיות אפשריות להפחתת סיכונים.
מנכ"ל Kezar, ד"ר כריס קירק, הדגיש את מחויבות החברה לבטיחות המטופלים ואת חשיבות פיתוח טיפולים חדשים למצבים רפואיים מסכני חיים כמו לופוס נפריטיס. הוא ציין כי Kezar תעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם חוקרי האתר ורשויות רגולטוריות כדי לבחון את המקרים ולקבוע את עתיד תוכנית הפיתוח של zetomipzomib.
החברה יידעה את חוקרי המחקר על ההפסקה ונמצאת בתהליך של יידוע רשויות רגולטוריות, כולל מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) והסוכנות האירופית לתרופות. בשלב זה לא הוצא עיכוב קליני רשמי של תרופה חדשה בשלב המחקר. Kezar תספק מידע נוסף בנוגע לחקירה ולתוכנית הפיתוח כאשר יהיה מתאים.
השעיה זו אינה משפיעה על ניסוי PORTOLA הקליני בשלב 2a של zetomipzomib לדלקת כבד אוטואימונית, שהשלים את הגיוס ונשאר פעיל ללא אירועים חמורים מדרגה 4 או 5 שנצפו.
המידע המדווח מבוסס על הודעה לעיתונות מ-Kezar Life Sciences, Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, Kezar Life Sciences ממשיכה להיות במרכז תשומת הלב עם העדכון הפיננסי וההחלטות האסטרטגיות שלה. החברה דיווחה על הפסד נקי של 22 מיליון דולר ברבעון השני ועתודת מזומנים של 164 מיליון דולר, שצפויה להספיק עד סוף 2026. Kezar גם הודיעה על התאמה בלוח הזמנים לנתוני הטיפול בדלקת כבד אוטואימונית (AIH), שכעת צפויים במחצית הראשונה של 2025.
מבחינת ניסויים קליניים, Kezar חשפה כי המטופל הראשון בסין קיבל מנה של zeto, מועמד התרופה שלה ללופוס נפריטיס (LN), במסגרת הסכם רישיון עם Everest Medicines. הניסוי ב-LN מתקדם כמתוכנן, עם תוצאות ראשוניות צפויות עד אמצע 2026. כהחלטה אסטרטגית, Kezar הפסיקה את פיתוח מועמד תרופה אחר, KZR-261, כדי למקד את משאביה בניסויי zeto.
TD Cowen חזרה על דירוג הקנייה ל-Kezar בעקבות התפתחויות אחרונות אלה. האנליסט ציין את ההחלטות האסטרטגיות והמצב הפיננסי של החברה, תוך הדגשת השינוי במיקוד לניסויי zeto. אלה הם ראשי הפרקים האחרונים מהחדשות האחרונות של החברה.
תובנות InvestingPro
ההשעיה האחרונה של הניסוי הקליני PALIZADE בשלב 2b של Kezar Life Sciences (NASDAQ:KZR) יש לה השלכות משמעותיות על התחזית הפיננסית ומיקום השוק של החברה. על פי נתוני InvestingPro, שווי השוק של Kezar עומד על 39.68 מיליון דולר בלבד, המשקף את האתגרים שבפניהם ניצבת חברת הביוטכנולוגיה.
טיפים של InvestingPro מדגישים כי Kezar "שורפת במהירות מזומנים" ו"סובלת ממרג'ין רווח גולמי חלש". גורמים אלה מדאיגים במיוחד לאור השעיית הניסוי האחרונה, שעלולה להכביד עוד יותר על המשאבים הפיננסיים של החברה. מרג'ין הרווח הגולמי ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2023 עומד על -1040.71% מדאיג, המדגיש את המאבק של החברה להפיק רווחים מפעילותה.
למרות אתגרים אלה, ראוי לציין כי Kezar "מחזיקה יותר מזומנים מחוב במאזן שלה" ו"נכסים נזילים עולים על התחייבויות לטווח קצר", על פי טיפים של InvestingPro. כסת פיננסית זו עשויה להיות קריטית כאשר החברה מנווטת את המכשול הנוכחי ובוחנת אפשרויות פיתוח חלופיות ל-zetomipzomib.
המנית נסחרת כעת קרוב לשפל של 52 שבועות, עם תשואה כוללת של -54.29% בשנה האחרונה. ביצוע זה משקף את חששות המשקיעים לגבי הסיכויים של החברה, במיוחד לאור ההשעיה האחרונה של הניסוי הקליני.
למשקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 10 טיפים נוספים עבור Kezar Life Sciences, המספקים הבנה עמוקה יותר של הבריאות הפיננסית ומיקום השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.