ביום שישי, BTIG אישררה את דירוג ה"קנייה" ואת מחיר היעד של 10.00 $ למניית Humacyte (NASDAQ:HUMA), הנסחרת כעת ב-3.46 $, בעקבות אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) למוצר SYMVESS של החברה, שנודע בעבר כ-ATEV, לטיפול בטראומה וסקולרית בגפיים.
על פי נתוני InvestingPro, המנייה חוותה תנודתיות משמעותית, עם ירידה של מעל 15% בשבוע האחרון למרות ההתפתחות החיובית הזו. אבן דרך רגולטורית זו מגיעה כארבעה חודשים לאחר שה-FDA ביקש זמן נוסף לבחון את בקשת רישיון הביולוגיים (BLA) של Humacyte, שהייתה צפויה להסתיים עד אוגוסט.
האור הירוק מה-FDA נחשב לניצחון משמעותי עבור Humacyte, המשקף את ההשקעה הנרחבת בזמן ומשאבים שהוקדשו לפיתוח SYMVESS. האישור לא רק סולל את הדרך להשקה המסחרית של החברה, אלא גם מכין את הקרקע לפנייה להתוויות נוספות. ניתוח של InvestingPro חושף כי החברה, ששווי השוק שלה כעת הוא 445 מיליון $, מתמודדת עם אתגרים פיננסיים עם ציון בריאות כולל חלש וקצב שריפת מזומנים מהיר.
קבל גישה ל-8 טיפים מקצועיים נוספים וניתוח פיננסי מקיף עם InvestingPro. משתתפי השוק, יחד עם אנליסטים של BTIG, ציפו בקוצר רוח לאישור, תוך ניטור תכוף של עדכונים כדי להבטיח שההחלטה תתקבל לפני סוף השנה - גורם קריטי ליעדי המימון של Humacyte.
עם אישור ה-FDA, Humacyte צפויה כעת לקבל 40 מיליון $ נוספים בהון. זריקת מרץ פיננסית זו נפרדת מהסדרי המימון מבוססי אבני הדרך של החברה. בנובמבר, לפני האישור, BTIG השתתפה בסימפוזיון חינוכי של Humacyte שהתמקד בתפקידו של SYMVESS בטראומה וסקולרית. משוב מרופאים באירוע הדגיש את הפוטנציאל של המוצר וחיזק את הביטחון במוכנותו לשוק, מה שתמך עוד יותר בתחזית החיובית של האנליסט.
לאור התפתחויות אלה, BTIG אישררה את דירוג ה"קנייה" ואת מחיר היעד של 10 $ ל-Humacyte, מה שמאותת על תמיכה מתמשכת במניית החברה בעת שהיא עוברת לשלב המסחרי של מוצר SYMVESS שלה. ראוי לציין כי יעדי האנליסטים למנייה נעים בין 6 $ ל-25 $, מה שמשקף דעות מגוונות על הפוטנציאל של החברה. לתובנות עמוקות יותר על הבריאות הפיננסית ותחזיות הצמיחה של Humacyte, גש לדוח המחקר המפורט של Pro הזמין בלעדית ב-InvestingPro.
בחדשות אחרות לאחרונה, Humacyte, Inc. קיבלה אישור מלא מה-FDA ל-SYMVESS שלה, רקמה אנושית מהונדסת ביולוגית המיועדת להחלפה ותיקון של עורקים. פריצת דרך זו ברפואה רגנרטיבית צפויה לשנות את פני הרפואה על ידי מתן אמצעי חדש לטיפול בפגיעות עורקיות קשות. אישור ה-FDA מבוסס על הביצועים של SYMVESS בניסויים קליניים, בהם הוא הראה שיעורים גבוהים של פתיחות זרימת דם ושיעורים נמוכים של קטיעה וזיהום.
בחדשות פיננסיות, Humacyte דיווחה על ירידה בהפסד נטו ל-39.2 מיליון $ ברבעון השלישי של 2024, למרות שלא ייצרה הכנסות. החברה הגדילה את עתודת המזומנים שלה ל-71.0 מיליון $ באמצעות הצעה ישירה רשומה של כ-30 מיליון $.
אנליסטים ציינו את ההתפתחויות של החברה, כולל הסקירה של ה-FDA לבקשת רישיון הביולוגיים של ATEV לטראומה וסקולרית ופיתוח הטלאי הוסקולרי המהונדס ביולוגית לסוכרת מסוג 1. Humacyte גם מתקדמת בניסוי VO-12 המכוון לנשים לצורך גישה לדיאליזה, בשיתוף פעולה עם Fresenius.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.