ביום רביעי, מניות Exelixis Inc. (NASDAQ:EXEL) קיבלו אישור מחדש לדירוג "משקל שווה" ומחיר יעד של 29.00 $ מאנליסט מחקר של Stephens. זאת בעקבות הודעת החברה ביום שלישי כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קבע מועד לפגישת הוועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות (ODAC) למרץ 2025.
הפגישה תדון בבקשת התרופה החדשה המשלימה (sNDA) של Exelixis עבור CABOMETYX (Cabo), המיועדת לטיפול בחולים עם גידולים נוירואנדוקריניים מתקדמים של הלבלב או מחוץ ללבלב (pNET/epNET).
תאריך היעד לפעולה של חוק אגרות המשתמשים בתרופות מרשם (PDUFA) נותר ה-3 באפריל 2025. תאריך זה קריטי מכיוון שזהו המועד בו צפוי ה-FDA לקבל החלטה בנוגע לאישור הרחבת התווית ל-CABOMETYX. לוח הזמנים מגיע בעקבות המלצה חיובית באוגוסט 2023 מטעם הוועדה העצמאית לניטור נתונים ובטיחות של הברית לניסויים קליניים באונקולוגיה.
הוועדה המליצה על הסרת ההסתרה ומעבר מפלצבו בניסויים קליניים עקב שיפור נצפה בהישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) מטיפול ב-Cabo.
פגישת ה-ODAC הקרובה מכניסה רובד חדש של אי-ודאות עבור Exelixis, שכן המלצת הוועדה עשויה להשפיע על ההחלטה הסופית של ה-FDA. הערות האנליסט מרמזות כי תוצאות הסקירה של ה-ODAC מצופות בעניין, בהתחשב בהשפעה הפוטנציאלית על צמיחת השוק של CABOMETYX ועל עתיד החברה.
דירוג המניה ומחיר היעד של Exelixis נשמרו על ידי Stephens בזמן שהשוק ממתין לבהירות נוספת לגבי הדרך קדימה עבור CABOMETYX. הצהרת האנליסט מצביעה על גישה זהירה בעוד החברה מנווטת דרך אבני הדרך הרגולטוריות הקרובות.
בחדשות אחרות לאחרונה, Exelixis, Inc. הציגה ביצועים פיננסיים חזקים בשיחת הדוח הרבעוני השלישי לשנת 2024. החברה דיווחה על עלייה של 9% בהכנסות נטו ממוצרים לעומת הרבעון הקודם, שהגיעו ל-478 מיליון $, ועלייה של 12% לעומת השנה הקודמת. צמיחה זו הובילה את Exelixis להעלות את תחזית ההכנסות השנתית שלה לשנת 2024, עם תחזית שמכירות בארה"ב עשויות להתקרב ל-3 ביליון $ עד 2030.
בנוסף, החברה הדגישה את תיק המוצרים האונקולוגי המתרחב שלה, כולל שיתוף פעולה עם Merck עבור zanzalintinib (Zanza), ואת המיקוד שלה בניסויים מכריעים והשקות מוצרים החל משנת 2024. Exelixis דיווחה גם על סך הכנסות של כ-539.5 מיליון $ לרבעון השלישי של 2024, כאשר מותג ה-cabozantinib תרם 478 מיליון $.
התפתחויות אחרונות אלו מצביעות על מסלול פיננסי חזק עבור Exelixis, ללא אתגרים או מכשולים מדווחים במהלך השיחה. היוזמות האסטרטגיות של החברה, כולל שיתוף הפעולה עם Merck ותוצאות משפטיות חיוביות, ממקמות אותה היטב להמשך צמיחה בשוק האונקולוגי.
תובנות InvestingPro
בעוד Exelixis (NASDAQ:EXEL) מתקרבת לאבני הדרך הקריטיות של ה-FDA עבור CABOMETYX, נתונים פיננסיים עדכניים וביצועי שוק מספקים הקשר נוסף למשקיעים. על פי InvestingPro, Exelixis הראתה בריאות פיננסית חזקה ומומנטום בשוק. הכנסות החברה צמחו ב-17.31% ב-12 החודשים האחרונים, והגיעו ל-2.08 ביליון $, עם מרג'ין רווח גולמי מרשים של 96.25%. ביצועים פיננסיים חזקים אלה מתיישרים עם ההרחבה הפוטנציאלית של נתח השוק של CABOMETYX.
טיפים של InvestingPro מדגישים שלאקסליקסיס יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שמצביע על יציבות פיננסית בעודה מנווטת בתהליך הרגולטורי. בנוסף, צפוי כי הרווח הנקי של החברה יגדל השנה, מה שעשוי לספק חיץ כנגד עיכובים או מכשולים פוטנציאליים בתהליך האישור של ה-FDA.
השוק הגיב בחיוב לסיכויי Exelixis, כאשר המניה הציגה החזר חזק של 68.67% בשנה האחרונה ונסחרת קרוב לשיא השנתי שלה. ביצועים אלה מרמזים על ביטחון המשקיעים בצנרת המוצרים של החברה ובתיק המוצרים הנוכחי שלה, כולל CABOMETYX.
למשקיעים המחפשים הבנה עמוקה יותר של הפוטנציאל של Exelixis, InvestingPro מציע 16 טיפים נוספים, המספקים מבט מקיף על הבריאות הפיננסית ומיקום השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.