Investing.com -- מניית SELLAS Life Sciences ירדה ב-14% בעקבות תוצאות ניתוח הביניים של ניסוי REGAL השלב 3 המכריע של GPS בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML). הוועדה העצמאית לניטור נתונים (IDMC) המליצה להמשיך את הניסוי ללא שינויים, למרות התגובה השלילית של השוק.
ניתוח הביניים, שנערך לאחר 60 אירועים (מקרי מוות) באוכלוסיית המחקר, נועד להעריך את הבטיחות, היעילות הפוטנציאלית, וכדאיות המשך הטיפול. ה-IDMC מצאה כי הנתונים תומכים בהמשך המחקר על פי הפרוטוקול המקורי. בעוד שמנכ"ל החברה, אנג'לוס סטרגיו, הביע אופטימיות לגבי המלצת ה-IDMC והפוטנציאל של GPS להפוך לטיפול משנה מציאות עבור AML, המשקיעים הגיבו בשלילה לחדשות.
SELLAS נשארת עיוורת לתוצאות הניסוי כדי לשמור על שלמות המחקר, אך נתונים עיוורים נבחרים הראו שרידות חציונית מצטברת של מעל 12 חודשים, שהיא טובה בהשוואה ל-6 החודשים הצפויים באוכלוסיית מטופלים דומה. בנוסף, ניתוח תגובה חיסונית מוקדמת במדגם של מטופלים שקיבלו GPS הצביע על תגובה חיסונית ספציפית ל-GPS של 80%.
תוצאות אלה תואמות לניסויי GPS קודמים, בהם השרידות הכוללת החציונית למטופלים שקיבלו GPS הייתה 21 חודשים לעומת 5.4 חודשים למטופלים בטיפול הסטנדרטי. למרות תוצאות הביניים המבטיחות הללו והכנות המתמשכות של החברה להגשת בקשה לרישיון ביולוגי (BLA), תגובת השוק מרמזת על חששות לגבי תוצאות הניסוי הסופיות ותהליך האישור הרגולטורי.
ד"ר יאיר לוי, דירקטור מחקר ממאירויות המטולוגיות במרכז הרפואי Texas Oncology Baylor University, הביע תקווה לפוטנציאל של הטיפול, בהתבסס על תוצאות ניסויים קודמים, וציין כי GPS עשוי להפוך לסטנדרט טיפול חדש עבור מטופלי AML בהפוגה. הוא הדגיש את הסבילות של הטיפול ותופעות הלוואי המינימליות, שהן משמעותיות בהתחשב בתופעות הלוואי החמורות שחווים עד 60% מהמטופלים בטיפולים הסטנדרטיים.
ניסוי REGAL הוא ניסוי קליני רישומי פתוח של GPS במטופלי AML בהפוגה מלאה שנייה, כאשר השרידות הכוללת היא נקודת הסיום העיקרית. ה-IDMC, המורכבת ממומחים עצמאיים בתחומי הרפואה, המדע והביוסטטיסטיקה, אחראית לבחינת נתוני בטיחות ויעילות המטופלים והבטחת תקפות המחקר וערכו. הניתוח הסופי יתבצע לאחר הגעה ל-80 אירועים, צפוי להתרחש השנה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.