הסוכנות הדנית לתרופות הודיעה על כוונתה לבקש בדיקה מהוועדה האירופית להערכת תגובות שליליות (PRAC) בנוגע לקשרים אפשריים בין תרופת הסוכרת אוזמפיק של נובו נורדיסק לבין צורה נדירה של אובדן ראייה הידועה כנוירופתיה איסכמית אופטית קדמית שאינה עורקית (NAION). פעולה זו באה בעקבות ממצאים משני מחקרים חדשים שנערכו באוניברסיטת דרום דנמרק, המצביעים על סיכון מוגבר למצב עיניים זה בקרב מטופלים המשתמשים באוזמפיק.
הסוכנות חשפה התפתחות זו ביום שני, תוך הדגשה כי המחקרים הצביעו באופן עצמאי על כך שלאנשים המטופלים באוזמפיק היה סיכון של יותר מפי שניים לפתח NAION, הפרעת עיניים חמורה העלולה להוביל לעיוורון. ממצאים אלה עולים בקנה אחד עם חשדות שהועלו במחקר קודם מאוניברסיטת הרווארד מוקדם יותר השנה.
אחד המחקרים, שפורסם בשבוע שעבר ב-medRxiv, נערך על ידי צוות מחקר דני-נורווגי שניתח נתוני מטופלים נרחבים מעשרות אלפי אנשים שנרשמה להם אוזמפיק. המחקר השני בחן רשומות של כ-424,000 מטופלים דנים עם סוכרת, כאשר רבע מהם טופלו בתרופה הנדונה.
בקשת הסוכנות הדנית לתרופות להערכה של PRAC היא צעד זהירות לחקירה נוספת של הסיכונים הבריאותיים הפוטנציאליים הקשורים לאוזמפיק. צעד זה מדגיש את חשיבות בטיחות התרופות והניטור המתמשך של מוצרים תרופתיים לאחר אישורם.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.