| חדשות ספונסר |
חברת אופקו הלת’ (NASDAQ:OPK) קיבלה יחד עם פייזר (NYSE:PFE) את אישור ה-FDA ל-NGENLA, הורמון גדילה אנושי לילדים בני שלוש שנים ומעלה הסובלים מבעיות גדילה עקב מחסור בהורמון גדילה (GHD).
מדובר בזריקה של הורמון גדילה שפותח בהנדסה גנטית, שניתנת אחת לשבוע.
המוצר יחליף את הג’נוטרופין של פייזר, שמתחרה כיום בשש חברות נוספות שמשווקות הורמון גדילה בזריקה אחת ליום. כעת, NGENLA צפויה להיות זמינה לרישום בארה"ב באוגוסט 2023.
את הורמון הגדילה החלה בזמנו לפתח חברת פרולור הישראלית שנמכרה לאופקו, ובשנת 2014 נכנסה פייזר.
מחסור בהורמון גדילה היא מחלה נדירה המאופיינת בהפרשה לא מספקת של הורמון הגדילה סומטרופין מבלוטת יותרת המוח, הפוגעת באחד מכל כ-4,000 עד 10,000 ילדים.
אישור ה-FDA נתמך על ידי תוצאות ממחקר שלב 3 רב-מרכזי, אקראי, פתוח, מבוקר אקטיבי, אשר העריך את הבטיחות והיעילות של NGENLA במתן פעם שבועית בהשוואה לסומטרופין פעם יומי.