בולדר, קולורדו - OnKure Therapeutics Inc. (NASDAQ: OKUR), חברה ביו-פרמצבטית בשלב הקליני עם שווי שוק של 201 מיליון דולר, הודיעה על נתונים ראשוניים של בטיחות ופרמקוקינטיקה מהניסוי הראשון בבני אדם המתמשך של OKI-219, מעכב PI3KαH1047R המיועד לטיפול בגידולים מוצקים מסוימים, כולל סרטן השד. על פי ניתוח של InvestingPro, מאמצי הפיתוח של החברה נתמכים באופטימיות חזקה של האנליסטים, עם יעדי מחיר הנעים בין 31 ל-40 דולר. המחקר הראה כי OKI-219 נסבל היטב בכל המינונים ללא אירועים חמורים הקשורים לטיפול (TRAEs) וללא הפסקות מינון, עיכובים, הפחתות או הפסקות עקב אירועים שליליים (AEs).
מטופלים טופלו בשלוש רמות מינון של OKI-219 כתרופה יחידה, כאשר המינון הגבוה ביותר של 900 מ"ג פעמיים ביום הדגים רמות חשיפה במצב יציב העקביות עם פעילות אנטי-גידולית חזקה שנצפתה במודלים פרה-קליניים. ממצאים אלה תומכים בהמשך פיתוח התרופה.
הניסוי, הידוע בשם PIKture-01, הוא מחקר גלובלי, רב-מרכזי בשלב 1a/1b המעריך את OKI-219 הן כמונותרפיה והן בשילוב עם תרופות סרטן אחרות כמו fulvestrant או trastuzumab בנבדקים עם גידולים מוצקים מתקדמים הנושאים מוטציה של PI3KαH1047R.
OnKure דיווחה גם על נתונים פרה-קליניים חדשים המצביעים על כך ש-OKI-219, כאשר משתמשים בו בשילוב עם טיפולים סטנדרטיים אחרים, גרם לנסיגה בגידולים מוצקים נבחרי מוטציה, כולל סרטן השד. נתונים אלה יוצגו בכנס סרטן השד של סן אנטוניו (SABCS) ב-12 בדצמבר 2024.
החברה החלה בחלק 1b של ניסוי PIKture-01 להערכת OKI-219 בשילוב עם fulvestrant, כאשר נתונים ראשוניים צפויים במחצית השנייה של 2025. OnKure מקדמת גם תוכניות גילוי נוספות בשלב מוקדם המכוונות למוטציות אונקוגניות של PI3Kα, במטרה להכריז על מועמד לפיתוח פאן-מוטנטי במחצית הראשונה של 2025. נתוני InvestingPro חושפים כי ציון הבריאות הפיננסית של החברה הוא חלש, עם יחס שוטף של 0.65 ו-EBITDA שלילי של 45.12 מיליון דולר, המשקפים מדדים אופייניים לחברת ביוטכנולוגיה בשלב הקליני. מנויים ל-InvestingPro יכולים לגשת למדדים פיננסיים נוספים ו-7 טיפים בלעדיים נוספים של ProTips כדי להעריך טוב יותר את פוטנציאל ההשקעה בחברות ביוטכנולוגיה בשלב הקליני.
הודעה זו מבוססת על הצהרת עיתונות מ-OnKure Therapeutics, Inc. ואינה מהווה אישור של החברה או מוצריה. הבטיחות והיעילות של OKI-219 טרם נקבעו, והממצאים כפופים לחקירה קלינית נוספת.
בחדשות אחרות לאחרונה, OnKure Therapeutics הייתה נושא למספר עדכונים משמעותיים. Leerink Partners החלה בכיסוי על OnKure, והעניקה דירוג Outperform ויעד מחיר של 33 דולר, המאותת על ביטחון בפוטנציאל של החברה. הם הדגישו את עבודתה של OnKure על טיפולים המכוונים למסלול PI3Kα, גורם מפתח בסוגים שונים של סרטן. הנכס המוביל של OnKure, OKI-219, מפותח עם ציפיות גבוהות, במיוחד לטיפול בסרטן שד HR+ עם מוטציות H1047R.
יתר על כן, OnKure הודיעה על שינוי ברואה החשבון המבקר העצמאי שלה, במעבר מ-Ernst & Young LLP ל-KPMG LLP. התפתחות זו באה בעקבות המיזוג של OnKure עם Legacy OnKure, עבורה KPMG שימשה קודם לכן כמבקר. חברה נוספת, Oppenheimer, גם החלה בכיסוי על OnKure עם דירוג Outperform, תוך ציון הפוטנציאל של מועמד התרופה של OnKure, OKI-219.
OnKure הייתה גם בזרקור עקב מיזוג עם Reneo Pharmaceuticals. מיזוג זה, שאושר על ידי בעלי המניות של Reneo, הוביל לכך ש-OnKure הפכה לחברת בת בבעלות מלאה וישירה של Reneo. בהתאם למיזוג זה, Reneo הודיעה על עזיבתו של מנהל הפיתוח הראשי, Ashley F. Hall, כחלק מתוכנית הטבות הפרישה של החברה. התפתחויות אחרונות אלה מסמנות אירועים משמעותיים במסלול של OnKure ו-Reneo כאחד.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.