ניו הייבן, קונטיקט - חברת רלביו (NASDAQ: RLYB), חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת במחלות נדירות, קיבלה אישור לניסוי קליני שלב 2 של טיפול המיועד למנוע מצב מסכן חיים בעוברים ובתינוקות. האישורים מסוכנות התרופות האירופית (EMA) והסוכנות לרגולציה של תרופות ומוצרי בריאות של בריטניה (MHRA) סוללים את הדרך לניסוי של RLYB212, נוגדן שמטרתו למנוע תרומבוציטופניה אלואימונית עוברית ונאונטלית (FNAIT), מחלה נדירה העלולה לגרום לדימום חמור בעוברים ובתינוקות.
הניסוי, שצפוי להתחיל בסינון משתתפים ברבעון הרביעי של 2024, יעריך את הפרמקוקינטיקה והבטיחות של RLYB212 בנשים הרות בסיכון גבוה יותר לאלואימוניזציה של HPA-1a ו-FNAIT. הוא יתקיים במספר מדינות אירופאיות, כולל בלגיה, הולנד, נורבגיה, שבדיה ובריטניה. מטרת המחקר היא לאשר את המינון של RLYB212, שיינתן תת-עורית החל משבוע ההיריון ה-16 וימשיך כל ארבעה שבועות עד הלידה.
ד"ר סטיבן אודן, מנהל עסקים של רלביו, הביע כי השגת האישורים היא עדות להועדה של הצוות ומהווה צעד משמעותי לקראת המשימה שלהם למנוע את ההשלכות הפוטנציאליות המדאיגות של FNAIT. FNAIT מתרחש כאשר אם מפתחת נוגדנים נגד טסיות דם של העובר, מה שמוביל לתרומבוציטופניה חמורה, שעלולה לגרום להפלה, לידה שקטה או נכויות נוירולוגיות בתינוקות ששורדים. כיום, אין טיפול מאושר למניעה או טיפול טרום לידתי ב-FNAIT.
רלביו מתמחה בפיתוח טיפולים למחלות חמורות ונדירות, עם צנרת רחבה של מועמדים למוצרים המתייחסים לצרכים רפואיים שלא נענו בבריאות האם והעובר, דיסרגולציה של המשלים, המטולוגיה והפרעות מטבוליות. מטה החברה נמצא בניו הייבן, קונטיקט.
התקדמות זו מבוססת על הודעה לעיתונות ומייצגת צעד משמעותי עבור רלביו במאמציה לטפל בתחום קריטי של בריאות נשים. תוצאות הניסוי עשויות לסלול את הדרך לטיפולים מונעים חדשים ל-FNAIT, ולשפר פוטנציאלית את התוצאות עבור הריונות בסיכון.
בחדשות אחרות לאחרונה, רלביו קורפ עשתה צעדים משמעותיים במחקר הקליני שלה. ההתפתחויות האחרונות של החברה כוללות הצגת נתונים לא קליניים על הפוטנציאל של עיכוב ENPP1 בטיפול בהיפופוספטזיה (HPP), הפרעה גנטית נדירה המשפיעה על מינרליזציה של העצם. הנתונים מרמזים כי מעכב ENPP1 הפומי המוקדם של רלביו, REV101, עשוי להיות אסטרטגיה אפקטיווית לטיפול במצב זה.
יתר על כן, רלביו התמקדה בפיתוח של RLYB212, מועמד לתרופה המיועדת למנוע תרומבוציטופניה אלואימונית עוברית ונאונטלית (FNAIT). החברה מתכוננת להשיק ניסוי שלב 2 ברבעון הרביעי של 2024, בעקבות תוצאות חיוביות ממחקר הוכחת קונספט שלב 1.
בנוסף להתקדמויות מחקריות אלה, רלביו הודיעה גם על מספר מעברים בהנהלה הבכירה. ד"ר קוש פרמר התפטר מהדירקטוריון, וד"ר מרטין מקיי יפרוש מתפקידו כיו"ר ביצועי עד סוף 2024.
בחזית האנליסטים, H.C. Wainwright ו-Jones Trading שמרו על דירוגי הקנייה שלהם לרלביו, למרות שג'יי פי מורגן צ'ייס הורידה את מניית החברה מ"משקל יתר" ל"ניטרלי". התפתחויות אחרונות אלה מדגישות את המחויבות המתמשכת של רלביו לטפל בצרכים של חולים עם מחלות חמורות ונדירות.
תובנות InvestingPro
כאשר רלביו קורפוריישן (NASDAQ: RLYB) מתקדמת בניסויים הקליניים שלה ל-RLYB212, על משקיעים לשקול את המצב הכספי וביצועי השוק של החברה. על פי נתוני InvestingPro, שווי השוק של רלביו עומד על 43.15 מיליון $, המשקף את מעמדה כחברת ביוטכנולוגיה קטנה. מניית החברה נסחרת כעת קרוב לשפל השנתי שלה, כאשר המחיר ירד משמעותית במהלך השנה האחרונה, עם ירידה של 74.13% ב-12 החודשים האחרונים.
למרות האישור האחרון לניסוי קליני שלב 2, שהוא התפתחות חיובית, רלביו מתמודדת עם אתגרים פיננסיים. טיפ של InvestingPro מציין כי החברה שורפת מזומנים במהירות, מה שאינו חריג לחברות ביוטכנולוגיה בשלב הפיתוח. עם זאת, ראוי לציין כי לרלביו יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שמספק גמישות פיננסית מסוימת בעת שהיא מתקדמת עם התוכניות הקליניות שלה.
ההכנסות של החברה ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024 היו 0.3 מיליון $, עם רווח גולמי של 0.75 מיליון $. בעוד שמספרים אלה צנועים, הם משקפים את אופיה המוקדם של צנרת רלביו. משקיעים צריכים להיות מודעים לכך שאנליסטים אינם צופים שהחברה תהיה רווחית השנה, כפי שמודגש בטיפ נוסף של InvestingPro.
עבור אלה המעוניינים בניתוח מעמיק יותר, InvestingPro מציע 10 טיפים נוספים לרלביו, המספקים תמונה מקיפה יותר של הבריאות הפיננסית ומיקום השוק של החברה. תובנות אלה יכולות להיות בעלות ערך במיוחד למשקיעים השוקלים את הפוטנציאל ארוך הטווח של צנרת המתמקדת במחלות נדירות של רלביו.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.