קיימברידג', מסצ'וסטס - נוירוסנס תרפיוטיקס בע"מ (NASDAQ: NRSN), חברת ביוטכנולוגיה המתמחה בטיפולים למחלות ניווניות של מערכת העצבים, קבעה פגישת Type C עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ל-6 בנובמבר 2024. הפגישה תסכם את תכנון מחקר שלב 3 עבור PrimeC, מועמד התרופה המוביל שלהם לטרשת צדית אמיוטרופית (ALS), ותדון במוכנות להגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA).
PrimeC הראתה תוצאות מבטיחות בניסויים קליניים, עם הפחתה משמעותית בהתקדמות המחלה ובסמנים ביולוגיים. פגישת ה-FDA הקרובה מטרתה להבטיח שתכנון הניסוי בשלב 3 עומד בסטנדרטים רגולטוריים, ומכין את הקרקע להגשת NDA מוצלחת אם הניסוי יצליח. נוירוסנס מתכננת גם להגיש תיק רגולטורי ל-Health Canada ברבעון השני של 2025, עם החלטת מסחור צפויה עד הרבעון הראשון של 2026.
ALS, מחלה ניוונית חשוכת מרפא, מובילה לשיתוק ומוות תוך 2-5 שנים מהאבחון. בארה"ב מתגלים מעל 5,000 מקרים חדשים מדי שנה, עם נטל מחלה מוערך של 1 ביליון $. PrimeC, המשלבת ציפרופלוקסצין וצלקוקסיב, מכוונת למספר מנגנוני ALS וקיבלה מעמד של תרופת יתום מה-FDA ומסוכנות התרופות האירופית.
ניסוי PARADIGM בשלב 2b של PrimeC ב-ALS הדגים האטה משמעותית סטטיסטית בהתקדמות המחלה, כאשר רוב המשתתפים בחרו להמשיך בטיפול לאחר הניסוי. נוירוסנס, המתמקדת בטיפולים משולבים למחלות ניווניות של מערכת העצבים, צופה הכנסה שנתית פוטנציאלית של 100 מיליון $ עד 150 מיליון $ מ-PrimeC בקנדה בלבד.
הודעה לעיתונות זו כוללת הצהרות צופות פני עתיד הכרוכות בסיכונים ואי-ודאויות, כגון עיכובים בהגשות ואישורים רגולטוריים, הערכות הזדמנות שוק, ותוצאות ניסויים קליניים. החברה מזהירה כי התוצאות בפועל עלולות להיות שונות מהותית מאלו הצפויות בהצהרות אלה.
המידע במאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מנוירוסנס תרפיוטיקס.
בחדשות אחרונות נוספות, נוירוסנס תרפיוטיקס בע"מ עשתה צעדים משמעותיים לקראת מסחור הטיפול המהפכני שלה ב-ALS, PrimeC. החברה החלה בתהליך לאישור מוקדם בקנדה, תוך ניצול תוצאות חיוביות מניסוי קליני PARADIGM בשלב 2b. הניסוי הראה כי PrimeC הפחיתה משמעותית את התקדמות מחלת ה-ALS ב-36% ושיפרה את שיעורי ההישרדות ב-43%.
נוירוסנס גם הרחיבה את הגנת הפטנט עבור PrimeC עד 2042, מבטיחה זכויות קניין רוחני לטווח ארוך. עם זאת, החברה כעת עומדת בפני מחיקת נייר ערך פוטנציאלית מה-Nasdaq Capital Market בשל אי עמידה בדרישת ההון המינימלית של בעלי המניות, עם תוכניות לערער על הודעה זו.
בהתפתחויות פיננסיות, נוירוסנס דיווחה על עלייה של 18% בהוצאות מחקר ופיתוח וירידה של 20% בהוצאות כלליות והנהלה לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023. החברה סיימה את השנה עם כ-2.6 מיליון $ במזומן והבטיחה 600,000 $ בהסכם הנפקה פרטית, צופה תקבולים ברוטו של כ-4.5 מיליון $ מהסכם רכישת ניירות ערך עם משקיע מוסדי המתמקד בבריאות. אלו הן התפתחויות אחרונות בפעילות החברה.
תובנות InvestingPro
בעוד נוירוסנס תרפיוטיקס (NASDAQ: NRSN) מתכוננת לפגישתה החשובה עם ה-FDA, על המשקיעים לשקול מספר מדדים פיננסיים מרכזיים ותובנות מ-InvestingPro. שווי השוק של החברה עומד על 24.73 מיליון $ צנועים, המשקף את מצבה המוקדם בפיתוח תרופות.
טיפים מ-InvestingPro מדגישים ש-NRSN ראתה תשואה משמעותית בשבוע האחרון, עם עלייה של 15.45% במחיר. עלייה אחרונה זו יכולה להיות מיוחסת לציפייה סביב פגישת ה-FDA הקרובה. יתר על כן, המנית הראתה תשואה חזקה ב-3 החודשים האחרונים, עם עלייה מרשימה של 56.91% במחיר, מה שעשוי להצביע על אמון גובר של המשקיעים בפוטנציאל של PrimeC.
עם זאת, חשוב לציין ש-NRSN אינה רווחית כרגע ב-12 החודשים האחרונים, מה שאינו חריג לחברות ביוטכנולוגיה בשלב הפיתוח. הכנסה תפעולית של החברה עומדת על -11.71 מיליון $, מה שמדגיש את העלויות המשמעותיות הקשורות לפיתוח תרופות וניסויים קליניים.
טיפ מ-InvestingPro מציין גם ש-NRSN שורפת מזומנים במהירות, גורם קריטי למשקיעים לשקול בהתחשב באופי עתיר ההון של מחקר ופיתוח תרופות. קצב שריפת המזומנים הזה עלול להשפיע על יכולת החברה לממן ניסויים קליניים ופעילויות עתידיות.
למשקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציעה טיפים ותובנות נוספים שיכולים לספק הבנה עמוקה יותר של המצב הפיננסי של NRSN ופוטנציאל השוק שלה. עם 10 טיפים נוספים זמינים ב-InvestingPro, מנויים יכולים לקבל מבט מעמיק יותר על סיכויי החברה בעודה מתקרבת לשלב מכריע זה בפיתוח PrimeC.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.