אמריוויל, קליפורניה -
חברת הביוטכנולוגיה בשלב הקליני גריטסטון ביו, Inc. (NASDAQ:GRTS) חשפה נתוני ביניים משלב 2 המרמזים כי האימונותרפיה המותאמת אישית GRANITE עשויה להפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או מוות בחולים בסרטן המעי הגס יציב מיקרוסטליט (MSS-CRC). המחקר, שעדיין מתנהל, מעריך את GRANITE בשילוב עם טיפולי סרטן סטנדרטיים.
הנתונים שפורסמו היום מצביעים על הפחתה יחסית של 21% בסיכון באוכלוסייה המטופלת הכללית והפחתה של 38% בתת-קבוצה עם רמה נמוכה של DNA גידולי מסתחרר (ctDNA), סמן לעומס המחלה. תוצאות אלה מבוססות על חתך נתונים נכון ל-19 באוגוסט 2024, וכוללות 104 מטופלים שחולקו באקראי לקבלת GRANITE או ביקורת.
לדברי החברה, עוצמת התגובות של תאי T ספציפיים לניאואנטיגן במטופלים שטופלו ב-GRANITE מתואמת עם ההישרדות ללא התקדמות (PFS) הנצפית. הטיפול נסבל היטב בדרך כלל, ללא דיווחים על הפסקות טיפול בשל אירועים חריגים.
נשיא ומנכ"ל גריטסטון, ד"ר אנדרו אלן, הביע אופטימיות לגבי הפוטנציאל של GRANITE להאריך את ההישרדות ללא התקדמות במחלה שבדרך כלל מתקדמת למרות הטיפולים הקיימים. החברה מתכננת לדון בנתוני ה-PFS עם ה-FDA בעתיד הקרוב כדי לקבוע את הצעדים הבאים, שעשויים לכלול התקדמות לניסוי שלב 2 או 3.
בעוד שנתוני ההישרדות הכוללת צפויים במחצית השנייה של 2025, גריטסטון מחפשת באופן פעיל אפשרויות אסטרטגיות ומימון להמשך פיתוח האימונותרפיה שלה. החברה שכרה את Raymond James כיועץ הפיננסי שלה לסיוע בבחינת אסטרטגיות פוטנציאליות.
הודעת העיתונות מדגישה כי הממצאים הם ראשוניים וכי נדרש זמן נוסף להבשלת הנתונים, במיוחד בתת-הקבוצה עם רמת ctDNA נמוכה שבה האירועים מצטברים לאט יותר. הודעה זו מבוססת על הצהרת עיתונות מגריטסטון ביו.
בחדשות אחרות לאחרונה, גריטסטון ביו עושה צעדים משמעותיים בניסויים הקליניים בשלב 2 עבור תוכנית הניאואנטיגן GRANITE, כאשר נתוני הישרדות ללא התקדמות (PFS) בשלים צפויים בחודש הבא. אנליסטים מ-JMP Securities, TD Cowen, ו-Piper Sandler שמרו כולם על דירוגים חיוביים למניית החברה. JMP Securities שמר על דירוג Market Outperform, בעוד ש-TD Cowen ו-Piper Sandler שמרו על דירוג Buy ו-Overweight, בהתאמה.
במהלך פגישות אחרונות, הנהלת גריטסטון דנה עם משקיעים במספר היבטים של הניסוי, כולל תכנון, ניתוחים סטטיסטיים ותוצאות קודמות של GRANITE. החברה, שדיווחה על הפסד נקי של 23 מיליון דולר ברבעון השני עם עתודות מזומנים של 62 מיליון דולר, דנה גם בקיימות הפיננסית שלה.
נתוני המחקר של GRANITE, הצפויים בספטמבר, מצופים מאוד על ידי משקיעים ואנליסטים כאחד. Piper Sandler מצפה גם לנתוני הישרדות כוללת בשנה הבאה, שעשויים לשמש כנקודת הסיום העיקרית לניסוי שלב III המתוכנן להתחיל ב-2025.
גריטסטון ביו קיימה גם את אסיפת בעלי המניות השנתית שלה, שהובילה לבחירתן של ד"ר איליין ג'ונס וקלייר פישר לדירקטוריון. Ernst & Young LLP אושרה כפירמת ראיית החשבון הציבורית העצמאית הרשומה לשנת הכספים המסתיימת ב-31 בדצמבר 2024. בעלי המניות אישרו את התגמול של נושאי המשרה הבכירה של החברה והביעו העדפה להצבעה מייעצת שנתית על תגמול כזה.
תובנות InvestingPro
בעוד שגריטסטון ביו (NASDAQ:GRTS) חושפת נתוני ביניים מבטיחים משלב 2 עבור האימונותרפיה GRANITE שלה, על המשקיעים לשקול מספר מדדים פיננסיים מרכזיים ותובנות מ-InvestingPro.
למרות החדשות הקליניות החיוביות, המצב הפיננסי של גריטסטון מציג מספר אתגרים. שווי השוק של החברה עומד על 68.15 מיליון דולר בלבד, המשקף את אופיו המוקדם של צנרת המוצרים שלה. נתוני InvestingPro מראים כי ההכנסות של גריטסטון ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024 היו 14.61 מיליון דולר, עם צמיחה בהכנסות של 25.09% באותה תקופה. עם זאת, צמיחה זו מתמתנת על ידי ירידה משמעותית בהכנסות הרבעוניות של 52.89% ברבעון השני של 2024.
טיפים של InvestingPro מדגישים כי גריטסטון "שורפת במהירות מזומנים" ו"אינה רווחית ב-12 החודשים האחרונים". גורמים אלה הם קריטיים לחברת ביוטכנולוגיה בשלב הקליני הדורשת מימון משמעותי למחקר ופיתוח מתמשכים. שולי ההכנסה התפעולית של החברה של -934.05% מדגישים את העלויות המשמעותיות הקשורות בקידום צנרת המוצרים שלה.
בנימה חיובית יותר, אחד הטיפים של InvestingPro מציין כי "הנכסים הנזילים עולים על ההתחייבויות לטווח קצר", מה שמרמז על כך שלגריטסטון יש גמישות פיננסית מסוימת בטווח הקרוב. זה עשוי להיות קריטי כאשר החברה מחפשת אפשרויות אסטרטגיות ומימון לתמיכה בפיתוח של GRANITE.
על המשקיעים לשים לב גם לכך שהמניה של גריטסטון הראתה "תשואה חזקה בחודש האחרון", עם תשואה כוללת של 26.93%. ביצועים אחרונים אלה עשויים לשקף אופטימיות בשוק לגבי פרסום נתוני GRANITE. עם זאת, חשוב לשקול שהמניה "ספגה מכה קשה ב-6 החודשים האחרונים", עם תשואה כוללת של -76.45% בתקופה זו.
עבור אלה המעוניינים בצלילה עמוקה יותר לבריאות הפיננסית וביצועי השוק של גריטסטון, InvestingPro מציע 11 טיפים נוספים שעשויים לספק תובנות בעלות ערך לקבלת החלטות השקעה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.