RADNOR, Pa. - NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP) הודיעה היום כי השיגה אבן דרך משמעותית ביציבות הפורמולציה של קטמין ללא חומרים משמרים, NRX-100, המיועדת לטיפול בדיכאון אובדני. ב-24 בספטמבר 2024, החברה הגיעה ליציבות בזמן אמת של שנים עשר חודשים עבור האצווה הראשונה שיוצרה של NRX-100, ללא הגרעה של החומר הפעיל. ממצא זה מרמז על חיי מדף בטמפרטורת החדר העולים על שלוש שנים.
השגת היציבות היא צעד קריטי לקראת הגשת בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) ל-FDA. כיום, קטמין משמש באופן לא רשמי לטיפול בדיכאון אובדני, אך אישור ה-FDA עשוי להקל על שיפוי ביטוחי למטופלים. NRX-100 הוא הבקבוקון הסטרילי הראשון למנה בודדת של קטמין המוכן ללא חומרים משמרים, במטרה למנוע תופעות לוואי רעילות פוטנציאליות הקשורות לחומרים משמרים בפורמולציות הקיימות.
ד"ר ג'ונתן ג'אביט, יו"ר ומדען ראשי של NRx Pharmaceuticals, הביע אופטימיות לגבי ההשפעה הפוטנציאלית של NRX-100, בהתייחסו למיליוני האמריקאים המתכננים התאבדות מדי שנה. שותפות החברה עם Nephron Pharmaceuticals הייתה מכרעת בהשגת אבן דרך זו.
NRx Pharmaceuticals מתמקדת בפיתוח טיפולים להפרעות במערכת העצבים המרכזית באמצעות פלטפורמת ה-NMDA שלה. מעבר ל-NRX-100, החברה עובדת על NRX-101 לטיפול בדיכאון דו-קוטבי עמיד לטיפול וכאב כרוני, אשר קיבל מעמד של טיפול פורץ דרך מה-FDA.
ההודעה מגיעה בעקבות תוכניות NRx להגיש NDA עבור NRX-100, הנתמכת בתוצאות ניסויים קליניים והסכמי שיתוף מידע עם רשויות הבריאות הצרפתיות. יתר על כן, ה-FDA העניק מעמד Fast Track לפרוטוקול הפיתוח של קטמין לטיפול באובדנות חריפה.
חדשות אלו מבוססות על הודעה לעיתונות מ-NRx Pharmaceuticals, Inc. משקיעים מוזכרים כי הצהרות צופות פני עתיד כפופות לסיכונים ואי-ודאויות, והתוצאות בפועל עשויות להיות שונות מהותית. תיוקי החברה ב-Securities and Exchange Commission מספקים מידע נוסף על סיכונים אלה.
בחדשות אחרות לאחרונה, NRx Pharmaceuticals וחברת הבת שלה, HOPE Therapeutics, ראו התקדמות משמעותית. HOPE Therapeutics הבטיחה טופס תנאים של 30 מיליון דולר למימון חוב לא מדלל לתמיכה ברכישה של מרפאות הפסיכיאטריה ההתערבותית הראשונות שלה. מרפאות אלו פעילות כיום ומייצרות הכנסה שנתית של מעל 10 מיליון דולר. עם המשך הרכישות, HOPE Therapeutics צופה הכנסות שנתיות של 100 מיליון דולר עד אמצע 2025.
במקביל, NRx Pharmaceuticals החלה בחיפוש אחר מנכ"ל חדש עם ניסיון משמעותי בתרופות מסחריות והשקות תרופות. מהלך זה מתיישר עם הגשת בקשות לאישור תרופות חדשות הקרובה של החברה עבור מועמדי המוצרים שלה, NRX-100 ו-NRX-101, המיועדים לטיפול בדיכאון אובדני.
מבחינה פיננסית, NRx Pharmaceuticals הבטיחה משקיע קריטי, סילקה חוב רעיל, והפחיתה את ההפסד הנקי שלה ואת הוצאות המחקר והפיתוח. החברה הבטיחה מימון חוב בכיר מובטח של 16 מיליון דולר לתמיכה בבקשות לתרופות והשקת תרופות. אלו הן התפתחויות אחרונות המדגישות את המאמצים האסטרטגיים של NRx Pharmaceuticals ו-HOPE Therapeutics לקראת חדשנות ויציבות פיננסית.
תובנות InvestingPro
בעוד ש-NRx Pharmaceuticals (NASDAQ: NRXP) השיגה התקדמות משמעותית עם פורמולציית הקטמין NRX-100 שלה, על משקיעים להיות מודעים לאתגרים הפיננסיים של החברה. על פי נתוני InvestingPro, ל-NRXP יש שווי שוק של 18.69 מיליון דולר בלבד, המשקף את מעמדה כחברה ביופרמצבטית קטנה.
טיפים של InvestingPro מדגישים כי NRXP "שורפת במהירות מזומנים" וכי "התחייבויות קצרות טווח עולות על נכסים נזילים". גורמים אלה רלוונטיים במיוחד בהתחשב באופי עתיר ההון של פיתוח תרופות והמכשולים הרגולטוריים שהחברה מתמודדת איתם בהבאת NRX-100 לשוק.
הביצועים הפיננסיים של החברה מדאיגים גם כן, עם הכנסה תפעולית מתואמת של -23.26 מיליון דולר ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2023. זה מתיישר עם טיפ נוסף של InvestingPro המציין כי NRXP "אינה רווחית ב-12 החודשים האחרונים".
למרות אתגרים אלה, ראוי לציין כי המנית של NRXP הראתה מומנטום חיובי לאחרונה, עם תשואה כוללת של 6.06% בשבוע האחרון. עם זאת, יש לראות זאת בהקשר של ביצועים לטווח ארוך יותר, כאשר התשואה הכוללת ל-6 חודשים עומדת על -62.92%.
משקיעים השוקלים את NRXP צריכים לדעת כי InvestingPro מציע 8 טיפים נוספים למנית זו, המספקים ניתוח מקיף יותר של הבריאות הפיננסית ומעמד השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.