ניו יורק - Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), חברת טכנולוגיה רפואית המתמחה בבריאות נשים, הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את שתלי השד Motiva® SmoothSilk® Ergonomix® ו-Motiva® SmoothSilk® Round שלה להליכי הגדלת שד ראשוניים ומתקנים.
חואן חוסה צ'אקון-קירוס, מייסד ומנכ"ל Establishment Labs, ציין כי אישור ה-FDA מהווה ציון דרך משמעותי לאסתטיקת השד בארצות הברית, המעניק לנשים גישה לטכנולוגיית שתלים מתקדמת הנתמכת במחקר מדעי נרחב. החברה עומדת במחויבותה לבריאות נשים ומוכנה להציג טכנולוגיה זו ברחבי ארצות הברית.
שתלי Motiva ידועים בעיצובם החדשני, הכולל משטחי SmoothSilk® מוגני פטנט שמטרתם לשפר את הביוקומפטיביליות ולהפחית דלקת. מודל ה-Ergonomix® הוא ייחודי במיוחד, ומתיימר להיות שתל השד הראשון המשלב עקרונות ארגונומיים, המאפשרים לו לחקות את התנועה והתחושה הטבעית של רקמת השד.
ד"ר קרוליין א. גליקסמן, המנהלת הרפואית של מחקר ה-IDE של Motiva בארה"ב וחוקרת, הדגישה את המתודולוגיה הקפדנית של הניסוי ואת ממצאיו, שהראו שיעורים נמוכים של סיבוכים נפוצים כמו התכווצות קפסולרית וקרע. המחקר בן שלוש השנים, שדיווח על שיעור היענות גבוה של מטופלות, נערך ב-32 מרכזים בארה"ב ושלושה במערב אירופה.
ד"ר מ. בראדלי קלובריס, מנתח פלסטי מוסמך, התייחס גם לחוסר החדשנות בשוק שתלי השד בארה"ב וצופה כי שתלי Motiva ישפרו משמעותית את התוצאות הקליניות והאסתטיות של הליכי הגדלה.
מאז השקתם הראשונית ב-2010, הופצו כמעט ארבעה מיליון התקני Motiva® ברחבי העולם, בגיבוי של תיק חזק של בקשות פטנטים ומחקרים קליניים. אישור ה-FDA האחרון הוא הראשון לשתל שד חדש בארה"ב מאז 2013.
ד"ר קמקשי ר. זיידלר, מנתחת פלסטית מוסמכת וחברה במועצה המייעצת של Establishment Labs Femtech, שיבחה את שתלי Motiva על תחושתם הטבעית ושיעורי הסיבוכים הנמוכים, תוך הדגשת ההשפעה שעשויה להיות לטכנולוגיה זו על נשים בארצות הברית.
Establishment Labs זכתה להכרה על תרומותיה ל-Femtech, עם מגוון פתרונות לבריאות השד, אסתטיקה ושחזור. החברה פועלת תחת תקנים רגולטוריים קפדניים ונתמכת במערך מקיף של מחקר מדעי וקליני.
המידע המוצג במאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מטעם Establishment Labs Holdings Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, Establishment Labs Holdings Inc. הודיעה על מינויו של פיליפו "פיטר" קלדיני לנשיא החדש. קלדיני מביא ניסיון נרחב לתפקיד, לאחר שכיהן בתפקידי הנהלה ב-Acreage Holdings, Bespoke Capital Acquisition Corp., פייזר Consumer Healthcare, ובאייר AG. בהתאם למינויו, קלדיני יקבל שכר בסיס של 415,000 $, עם זכאות לבונוסים ומענקי הון.
בפן הפיננסי, Establishment Labs דיווחה על עלייה בהכנסות של 18.7%, שהגיעו ל-44.1 מיליון $ ברבעון השני של 2024. למרות ביקוש חלש באמריקה הלטינית, החברה הציגה תוצאות יציבות באירופה וסימני התאוששות באזורים אחרים. תחזית ההכנסות של החברה לשנת 2024 עומדת על 174 מיליון $ עד 184 מיליון $.
Citi חזרה על דירוג ניטרלי למניית Establishment Labs, תוך התמקדות בהתקדמות החברה לקראת אישור ה-FDA למוצר Motiva שלה. ה-FDA השלים לאחרונה את הביקורת במתקן הייצור, צעד משמעותי עבור Establishment Labs. Citi יזמה מעקב חיובי של 90 יום אחר זרז למניה, תוך ניטור צמוד של התפתחויות חיוביות, במיוחד בהקשר לתהליך קבלת ההחלטות של ה-FDA בנוגע ל-Motiva.
התפתחויות אחרונות אלה מדגישות את המיצוב האסטרטגי ומסלול הצמיחה של Establishment Labs. החברה מתכוננת לכניסה לשוק האמריקאי, עם עניין רב שנרשם מצד מנתחים פלסטיים אמריקאים. השוק ממתין בדריכות לעדכונים נוספים, במיוחד בנוגע לאישור ה-FDA לשתלי Motiva, שצפוי להשפיע משמעותית על המכירות הגלובליות של Establishment Labs ואימוץ מוצריה.
תובנות InvestingPro
לאור אישור ה-FDA האחרון לשתלי השד Motiva® של Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), משקיעים ובעלי עניין עשויים למצוא את המדדים והטיפים הבאים מ-InvestingPro שימושיים להערכת הבריאות הפיננסית ומיקום השוק של החברה:
נתוני InvestingPro מגלים כי ל-Establishment Labs יש שווי שוק של 1.15 ביליון $, המצביע על גודל חזק במגזר הטכנולוגיה הרפואית. למרות זאת, יחס המחיר לרווח (P/E) של החברה עומד על -13.39, עם יחס P/E מתואם לשנים עשר החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024 על -13.84, מה שמרמז שהחברה אינה רווחית כרגע. יתר על כן, יחס המחיר לערך המאזני (P/B) גבוה למדי ועומד על 25.57, מה שעשוי לעורר חששות לגבי הערכת יתר של המניה ביחס לערכה המאזני.
ההכנסות לשנים עשר החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024 מדווחות על 151.35 מיליון $, עם צמיחת הכנסות שלילית של -14.56%, המצביעה על התכווצות במכירות. עם זאת, החברה שומרת על מרווח רווח גולמי חזק של 66.04%, המשקף את יכולתה של החברה לשמור על חלק משמעותי מהמכירות כרווח גולמי.
שני טיפים מ-InvestingPro שעשויים להיות רלוונטיים במיוחד למשקיעים הם:
• אנליסטים עדכנו לאחרונה את תחזיות הרווח שלהם כלפי מטה לתקופה הקרובה, מה שעשוי לאותת על אתגרים פוטנציאליים לביצועים הפיננסיים של החברה.
• למרות האתגרים, הנכסים הנזילים של החברה עולים על התחייבויותיה לטווח קצר, מה שמצביע על מצב נזילות יציב שעשוי לתמוך בפעילותה ויוזמותיה האסטרטגיות.
משקיעים המחפשים תובנות נוספות על Establishment Labs יכולים למצוא עוד טיפים של InvestingPro בכתובת https://il.investing.com/pro/ESTA, עם סך הכל 9 טיפים רשומים לסיוע בקבלת החלטות השקעה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.