וושינגטון - Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) הודיעה ביום רביעי כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לא אישר את בקשת התרופה החדשה שלה עבור טרדיפיטנט, טיפול מוצע לתסמיני גסטרופרזיס. החלטה זו הועברה ל-Vanda באמצעות מכתב תגובה מלא (CRL).
גסטרופרזיס הוא מצב כרוני המעכב את יכולת הקיבה להתרוקן באופן תקין, וגורם לתסמינים חמורים כמו בחילות והקאות. למרות זמינותם של שני מחקרים מבוקרי פלצבו התומכים ביעילות הטרדיפיטנט, ה-FDA ביקש מחקר נוסף ש-Vanda טוענת כי אינו עקבי עם עצת מומחים ואופי ההפרעה.
תגובת ה-FDA, שהגיעה יותר מ-185 ימים לאחר הגשת ה-NDA, אינה עומדת בחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה, המחייב סקירה תוך 180 ימים, לטענת Vanda. החברה מאמינה כי הנתונים שסופקו מדגימים ראיות מהותיות ליעילות הטרדיפיטנט ופרופיל תועלת-סיכון חיובי עבור חולי גסטרופרזיס. Vanda ביקשה סקירת ועדת ייעוץ מומחים מה-FDA ללא הצלחה.
מטופלים הנהנים כעת מטרדיפיטנט באמצעות תוכנית גישה מורחבת הגישו עצומת אזרחים הדוחקת ב-FDA לאשר את התרופה. Vanda נשארת מחויבת להמשיך לפעול לאישור הטרדיפיטנט ותמשיך לתמוך בתוכנית הגישה המורחבת.
בנוסף, Vanda מתכננת להגיש NDA נפרד עבור טרדיפיטנט למניעת הקאות במחלת ים מאוחר יותר השנה.
Vanda Pharmaceuticals, חברה ביופרמצבטית גלובלית, מדגישה את פיתוח הטיפולים החדשניים לצרכים רפואיים שאינם מקבלים מענה. החברה מעודדת מטופלים עם שאלות לגבי תוכנית הגישה המורחבת ליצור קשר באמצעות דואר אלקטרוני.
מאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מ-Vanda Pharmaceuticals Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, Vanda Pharmaceuticals דיווחה על נתונים כספיים מרכזיים והתפתחויות תאגידיות. החברה הביופרמצבטית הודיעה על הפסד נקי של 8.7 מיליון דולר במחצית הראשונה של 2024, למרות עלייה של 10% בסך ההכנסות ברבעון השני בהשוואה לשנה הקודמת. החברה סיפקה תחזית הכנסות לשנת 2024 בין 180 מיליון דולר ל-210 מיליון דולר ותחזית מזומנים בין 360 מיליון דולר ל-390 מיליון דולר.
Vanda Pharmaceuticals הדגישה גם את אישור ה-FDA ל-Fanapt להפרעה דו-קוטבית מסוג I והרחבת הארגון המסחרי שלהם. הם מפתחים בקשה לתרופה חדשה עבור מילספרידון ומתחילים תוכנית קלינית לדיכאון מג'ורי. יתר על כן, אסטרטגיית ההשקה של Vanda לטרדיפיטנט כוללת הסרת תוויות וקמפיינים ישירים לצרכן, עם כוח מכירות גדול פי שלושה מאשר בתחילת השנה.
בנוסף, Vanda Pharmaceuticals הודיעה על תיקונים להסכם זכויות בעלי המניות שלה, המציגים שינויים מדויקים להגדרות של "אדם רוכש", "פעולה במשותף" ו"בעל זכויות". שינויים אלה נועדו לספק מסגרת ברורה יותר לזיהוי יחידים או קבוצות שעשויים לפעול יחד כדי לרכוש אינטרס משמעותי בחברה. אלה הן ההתפתחויות האחרונות עבור Vanda Pharmaceuticals.
תובנות InvestingPro
בעוד ש-Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) מנווטת את האתגרים הסובבים את החלטת ה-FDA האחרונה, משקיעים ובעלי עניין עשויים למצוא נחמה במדדים הפיננסיים של החברה וציפיות האנליסטים. על פי InvestingPro, ל-Vanda יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שעשוי לספק גמישות במימון מחקר נוסף שביקש ה-FDA או בקידום פרויקטים אחרים בצנרת.
מבחינת בריאות פיננסית, מרג'ין הרווח הגולמי של החברה ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024 עומד על 93.03% מרשים, המשקף יכולת חזקה לשלוט בעלות המכר ולנהל את הייצור ביעילות. זה רלוונטי במיוחד כאשר Vanda ממשיכה להשקיע בפיתוח ובהשקה פוטנציאלית לשוק של טרדיפיטנט.
מדד מפתח נוסף למשקיעים הוא שווי השוק של החברה, העומד כעת על 288.53 מיליון דולר. הערכה זו, יחד עם עלייה משמעותית במחיר בששת החודשים האחרונים, המצביעה על תשואה של 31.65%, מרמזת כי השוק מכיר בערך הפוטנציאלי בצנרת ובפרספקטיבות הצמיחה של Vanda.
לאלה המעוניינים להעמיק בנתונים הכספיים ובתחזית העתידית של החברה, InvestingPro מציע טיפים ומדדים נוספים. כרגע, ישנם שמונה טיפים נוספים של InvestingPro זמינים עבור Vanda Pharmaceuticals, שיכולים לספק תובנות נוספות לגבי תחזיות הרווחיות של החברה, שיקולי תזרים מזומנים וציפיות ביצועי השוק.
InvestingPro מספק גם הערכת שווי הוגן של 6.45 דולר למניית Vanda, שהיא מעל מחיר הסגירה הקודם של 4.95 דולר. הערכת שווי הוגן זו עשויה לעניין משקיעים השוקלים את הפוטנציאל העתידי של המניה לאור ההתפתחויות האחרונות והמצב הפיננסי של החברה.
לניתוח מקיף וטיפים מותאמים אישית יותר של InvestingPro, צדדים מעוניינים יכולים לחקור את מגוון התובנות המלא הזמין ב-https://il.investing.com/pro/VNDA.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.