MIAMI - חברת MIRA Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MIRA), המתמחה בפיתוח טיפולים להפרעות נוירולוגיות ונוירופסיכיאטריות, הודיעה על התקדמות בתוכנית הפיתוח הקליני שלה לאנלוג קטמין חדש הניתן דרך הפה. התרופה, Ketamir-2, מפותחת לטיפול בכאב נוירופתי ובמצבים נוירולוגיים נוספים.
החברה החלה בפיתוח מוצר התרופה בשיתוף פעולה עם Formulex, תוך התמקדות בתהליך גרנולציה מבוסס ייבוש בהתזה לשיפור הזמינות הביולוגית בנטילה דרך הפה. שותפות זו מכוונת לאופטימיזציה של הפורמולציה לנוחות המטופל.
MIRA עומדת בלוח הזמנים להגשת בקשת תרופה חדשה לחקירה (IND) לרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) בדצמבר 2024. החברה מבצעת כעת מחקרי רעילות בתנאי מעבדה טובים (GLP), שהם קריטיים לבקשת ה-IND.
החברה הפרמצבטית נותנת עדיפות לאיתותי יעילות קלינית מוקדמים, עם תכנוני מחקר שלב I/II שנועדו להדגים פעילות קלינית עד 2025. מחקרים פרה-קליניים במודלים של בעלי חיים נמצאים גם הם בעיצומם, ומתמקדים בנוירופתיה סוכרתית ונוירופתיה מושרית סרטן, כאשר התוצאות צפויות עד סוף 2024.
ארז אמינוב, יו"ר ומנכ"ל MIRA, הדגיש את התמקדות החברה בהדגמת תועלות קליניות משמעותיות באוכלוסיות מטופלים ספציפיות. הניסוי הקליני בשלב I, שצפוי להתחיל בתחילת הרבעון הראשון של 2025, יעריך בטיחות, סבילות ופרמקוקינטיקה.
MIRA חיזקה גם את האסטרטגיה הקלינית והרגולטורית שלה על ידי מינוי יועץ מנוסה בעל מומחיות בגופים הרגולטוריים של ה-FDA. מהלך אסטרטגי זה נועד להבטיח סטנדרטים גבוהים בפיתוח קליני ועמידה בדרישות הרגולטוריות.
במבט קדימה, MIRA בוחנת התוויות נוספות בתחום בריאות הנפש, כולל הפרעת דיכאון מג'ורית עם מחשבות אובדניות, דיכאון עמיד לטיפול, והפרעת דחק פוסט-טראומטית, עם אפשרות להתחיל בקשת IND לדיכאון כבר בשנה הבאה.
ל-MIRA Pharmaceuticals יש זכויות בלעדיות ל-Ketamir-2 בארה"ב, קנדה ומקסיקו. החברה חוקרת גם את MIRA-55, אנלוג מריחואנה פרמצבטי הניתן דרך הפה לטיפול בחרדה וירידה קוגניטיבית הקשורה לדמנציה בשלב מוקדם.
המידע במאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות.
בחדשות אחרות לאחרונה, MIRA Pharmaceuticals עשתה צעדים משמעותיים בפיתוח ובהכנה הרגולטורית של מועמדי התרופות שלה, Ketamir-2 ו-MIRA-55. החברה צופה להגיש בקשת תרופה חדשה לחקירה (IND) עד סוף השנה הנוכחית, בעקבות נתונים פרה-קליניים מבטיחים עבור Ketamir-2 והמטבוליט העיקרי שלו, Nor-Ketamir-2. ראוי לציין כי Ascendiant Capital החלה בכיסוי של MIRA Pharmaceuticals עם דירוג 'קנייה', תוך הכרה בגישה החדשנית של החברה בפיתוח תוכניות מדעי המוח.
בחזית התאגידית, סמנכ"לית הכספים של MIRA Pharmaceuticals, מישל יאנז, הסכימה להפחתת שכר הבסיס השנתי שלה, מה שמדגים את מחויבותה המתמשכת לחברה. יתר על כן, MIRA Pharmaceuticals הצליחה לחזור לעמידה בדרישת מחיר המינימום של Nasdaq, מה שמבטיח את המשך הרישום שלה בשוק ההון של Nasdaq.
החברה נמצאת גם בדיונים מתקדמים עם Memorial Sloan Kettering Cancer Center להתחלת מחקר פרה-קליני על Ketamir-2 לטיפול בכאב סרטן ודיכאון. התפתחויות אלה מדגישות את מחויבותה של MIRA Pharmaceuticals לקידום מועמדי התרופות שלה ולשמירה על סטנדרטים רגולטוריים.
תובנות InvestingPro
בעוד MIRA Pharmaceuticals מתקדמת עם תוכנית הפיתוח הקלינית שלה, הבריאות הפיננסית וביצועי השוק של החברה מספקים הקשר נוסף למשקיעים. על פי InvestingPro, ל-MIRA יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שמהווה סימן חיובי ליציבות הפיננסית של החברה בעת שהיא משקיעה במחקר ופיתוח. בנוסף, הנכסים הנזילים של החברה עולים על התחייבויותיה לטווח קצר, מה שמרמז על כך ש-MIRA ממוקמת היטב לניהול צרכיה הפיננסיים המיידיים.
עם זאת, נתוני InvestingPro מצביעים על כך שהמניה הייתה נתונה לתנודתיות מחירים גבוהה, מה שעלול להיות מקור לדאגה למשקיעים שונאי סיכון. המניה חוותה גם ירידה משמעותית במחיר במהלך השנה האחרונה, עם ירידה של 70.23% בתשואה הכוללת של המחיר לשנה אחת נכון לסוף 2024. יתר על כן, החברה נסחרת במכפיל מחיר / ערך ספרים גבוה של 8.73, מה שעשוי לרמוז על כך שהמניה מוערכת כעת ביתר ביחס לערכה הספרי.
משקיעים צריכים להיות מודעים לכך שאנליסטים אינם צופים ש-MIRA תהיה רווחית השנה, והחברה לא הייתה רווחית במהלך שנים-עשר החודשים האחרונים. גורמים אלה, בשילוב עם השקעות מתמשכות של החברה בפיתוח תרופות, עשויים להשפיע על ביצועי המניה שלה בטווח הקרוב. עבור אלה המעוניינים בצלילה עמוקה יותר, ישנם טיפים נוספים של InvestingPro זמינים בכתובת: https://il.investing.com/pro/MIRA.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.