RAHWAY, N.J. - חברת Merck & Co., Inc., חברת תרופות מובילה, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את תרופת האימונותרפיה שלה KEYTRUDA, בשילוב עם כימותרפיה מסוג פמטרקסד ופלטינום, לטיפול בחולים מבוגרים עם מזותליומה פלאורלית ממאירה (MPM) מתקדמת או גרורתית שאינה ניתנת לניתוח.
אישור זה מבוסס על תוצאות מניסוי שלב 3 IND.227/KEYNOTE-483, אשר הראה כי KEYTRUDA בשילוב עם כימותרפיה שיפר את ההישרדות הכוללת, והפחית את הסיכון למוות ב-21% בהשוואה לכימותרפיה בלבד. חציון ההישרדות הכוללת דווח כ-17.3 חודשים עבור שילוב KEYTRUDA לעומת 16.1 חודשים עבור כימותרפיה בלבד.
הניסוי הראה גם שיפור משמעותי בהישרדות ללא התקדמות המחלה ובשיעור התגובה הכולל עבור מטופלים שטופלו ב-KEYTRUDA בשילוב עם כימותרפיה. תגובות שליליות בקרב חולי MPM היו עקביות עם אלו שחוו מטופלים אחרים שקיבלו את אותו טיפול משולב.
ד"ר גרגורי לובינייצקי, סגן נשיא למחקר קליני באונקולוגיה ב-Merck Research Laboratories, ציין כי אישור זה מציע אפשרות טיפול חדשה בקו ראשון למטופלים עם פרוגנוזה כללית גרועה ומדגיש את מחויבותה של Merck לקדם מחקר עבור מטופלים עם גידולים מאתגרים.
רכיב שלב 3 של ניסוי IND.227/KEYNOTE-483 גייס 440 מטופלים, ללא קשר לביטוי PD-L1 בגידול, שלא עברו טיפול מערכתי קודם למחלה מתקדמת/גרורתית. הניסוי נערך בחסות CCTG בשיתוף פעולה עם NCIN ו-IFCT, כאשר Merck סיפקה את KEYTRUDA ותמיכה לניסוי.
MPM היא סרטן נדיר אך אגרסיבי שמקורו ברירית הריאות ובעל שיעור הישרדות נמוך של חמש שנים. KEYTRUDA היא תרפיה אנטי-PD-1 המגבירה את מערכת החיסון של הגוף לזיהוי ולחימה בתאי גידול.
למרות התוצאות החיוביות, KEYTRUDA עלולה לגרום לתגובות שליליות חמורות או קטלניות מתווכות חיסונית בכל מערכת איברים בכל עת במהלך הטיפול או לאחריו. בהתבסס על מנגנון הפעולה שלה, KEYTRUDA עלולה גם לגרום לנזק לעובר כאשר ניתנת לאישה הרה.
אישור זה מסמן את ההתוויה הראשונה של KEYTRUDA ל-MPM בארה"ב, ומרחיב את אפשרויות הטיפול למטופלים עם מחלה מאתגרת זו. המידע מבוסס על הודעה לעיתונות מטעם Merck & Co., Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, ל-Merck & Co. היו מספר התפתחויות מרכזיות. חברת הבריאות דיווחה על תוצאות חיוביות לניסוי חיסון ה-HPV GARDASIL®9 שלה, שעמד ביעדים הראשוניים והמשניים. בנוסף, תוצאות הרבעון השני של Merck לשנת 2024 עלו על ציפיות השוק, והציגו צמיחה משמעותית בזכיינות CM&E והאונקולוגיה שלה, מה שהוביל לעדכון כלפי מעלה של תחזית השנה המלאה ל-2024. פירמת האנליסטים TD Cowen שמרה על דירוג קנייה ל-Merck, מה שמצביע על ביטחון בפוטנציאל הצמיחה של החברה.
Merck הייתה פעילה גם בניסויים קליניים, בעיקר בהתחלת ניסוי BRUNELLO עבור התרופה הניסיונית שלה Restoret (MK-3000), המיועדת לטיפול בבצקת מקולרית סוכרתית. עם זאת, שני ניסויי שלב 3, KEYNOTE-867 ו-KEYNOTE-630, הופסקו בשל יעילות לא מספקת של KEYTRUDA בטיפול בסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים וקרצינומה קשקשית של העור.
הנציבות האירופית אישרה את תרפיית האנטי-PD-1 של Merck, KEYTRUDA, בשילוב עם Padcev, לטיפול בקרצינומה אורותליאלית שאינה ניתנת לניתוח או גרורתית. זוהי ההתוויה השלישית של KEYTRUDA לסרטן שלפוחית השתן באיחוד האירופי. בנוסף, הנציבות האירופית אישרה את התרפיה של Merck, WINREVAIR, לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי עורקי.
לבסוף, ממשל ביידן החל במשא ומתן על מחירים עם תוכנית הבריאות Medicare עבור 10 תרופות מרשם, כולל Januvia של Merck, שצפויות לחסוך לממשלת ארה"ב 6 ביליון $ בשנה הראשונה. אלו הן חלק מההתפתחויות האחרונות הנוגעות ל-Merck & Co.
תובנות InvestingPro
כאשר Merck & Co., Inc. (NYSE: MRK) זוכה לתשומת לב עם אישור ה-FDA לתרופת האימונותרפיה KEYTRUDA למזותליומה פלאורלית ממאירה, משקיעים ובעלי עניין עשויים להיות סקרנים לגבי הבריאות הפיננסית של החברה וביצועי המניה. נתונים עדכניים מ-InvestingPro מספקים תמונת מצב של מעמד השוק של Merck והתחזית הפוטנציאלית:
• לחברה יש שווי שוק חזק של 299.84 ביליון $, המשקף את נוכחותה המשמעותית בתעשיית התרופות.
• יחס המחיר לרווח (P/E) של Merck עומד על 21.77, כאשר יחס ה-P/E המתואם לשנים עשר החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024 עומד על 18.07, מה שמצביע על ציפיות המשקיעים לרווחים עתידיים.
• עם תשואת דיבידנד של 2.6% נכון לנתונים האחרונים, Merck ממשיכה לתגמל את בעלי המניות, ושומרת על תשלומי דיבידנד במשך 54 שנים רצופות, כפי שמודגש באחד מטיפי InvestingPro.
טיפי InvestingPro מדגישים גם את צמיחת ההכנסה הנקייה הצפויה של Merck השנה ואת מעמדה כשחקנית בולטת בתעשיית התרופות. בנוסף, המניה של החברה ידועה בתנודתיות מחירים נמוכה, מה שהופך אותה לאפשרות אטרקטיבית פוטנציאלית למשקיעים המחפשים יציבות.
עבור אלה המעוניינים להעמיק בפוטנציאל ההשקעה של Merck, InvestingPro מציע רשימה מקיפה של טיפים, כולל תובנות על רמת החוב המתונה של החברה ויכולתה לכסות תשלומי ריבית בנוחות עם תזרימי המזומנים שלה. ישנם 10 טיפים נוספים המפורטים ב-InvestingPro, אליהם ניתן לגשת לניתוח מפורט נוסף ושיקולי השקעה.
כאשר Merck מרחיבה את אפשרויות הטיפול שלה עם KEYTRUDA, מדדים פיננסיים אלה וטיפי InvestingPro עשויים להיות בעלי ערך למשקיעים המעריכים את הפרספקטיבות העתידיות של החברה לאור ההתקדמות הקלינית האחרונה שלה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.