KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) הציגה לאחרונה נתונים חדשים על סבטרלסטט, טיפול ניסיוני בצורת כדור להתקפי אנגיואדמה תורשתית (HAE). הממצאים, שהוצגו בכנס Bradykinin Symposium 2024 בברלין, גרמניה, מרמזים כי סבטרלסטט עשוי להציע שיפור משמעותי לעומת הטיפולים הנוכחיים בהזרקה לפי דרישה עבור HAE, מצב גנטי נדיר המאופיין בהתקפי נפיחות ספונטניים ומסכני חיים פוטנציאליים.
הנתונים כוללים תוצאות מניסויים קליניים כפולי סמיות מבוקרי פלצבו בשלב 2 ושלב 3, וכן נתוני ביניים מניסוי ההרחבה בשלב 3 פתוח התווית KONFIDENT-S. על פי המצגות, סבטרלסטט הדגים פרופיל בטיחות דומה לפלצבו וסיפק הקלה מהירה בתסמינים. ד"ר אמל איגורן-פורסון, חוקרת מובילה בניסויים, הדגישה את הפוטנציאל של סבטרלסטט להתמודד עם האתגרים הקשורים לטיפולים בהזרקה, כגון תגובות באתר ההזרקה ועיכובים במתן שעלולים להוביל להתקפים חמורים יותר.
מנהל הרפואה הראשי של KalVista, ד"ר פול אודהיה, הביע אופטימיות לגבי העקביות של הבטיחות והיעילות של סבטרלסטט שנצפתה לאורך התוכנית הקלינית. הנתונים הראו כי במהלך ניסוי KONFIDENT-S, הזמן החציוני לטיפול היה מהיר במיוחד, וההקלה בתסמינים החלה בתוך פחות משעתיים ברוב ההתקפים, כולל אלה שהשפיעו על הגרון.
סבטרלסטט, שקיבל הגדרות מסלול מהיר ותרופת יתום מה-FDA האמריקאי, וכן הגדרת תרופת יתום מהסוכנות האירופית לתרופות (EMA), עשוי לשנות את הטיפול ב-HAE אם יאושר. כיום, כל הטיפולים המאושרים לפי דרישה עבור HAE דורשים מתן תוך ורידי או תת עורי, מה שעלול להוות מכשול לטיפול מהיר.
KalVista, חברת תרופות גלובלית, מתמקדת במתן תרופות פומיות למחלות עם צרכים משמעותיים שאינם מקבלים מענה. החברה הודיעה על נתונים חיוביים משלב 3 של ניסוי KONFIDENT עבור סבטרלסטט בפברואר 2024 ומצפה להחלטות אישור רגולטוריות בשנה הקרובה.
המצגות בכנס כללו גם דיונים על המכשולים שעומדים בפני מטופלים איטלקים בקבלת טיפול מוקדם לפי דרישה ועל השימוש בבדיקה ספציפית למדידת פעילות קליקראין בפלזמה של המטופל, שעשויה לשמש כסמן ביולוגי למצב.
מאמר זה מבוסס על הודעה לעיתונות מ-KalVista Pharmaceuticals, Inc.
בחדשות אחרות לאחרונה, KalVista Pharmaceuticals דיווחה על התקדמות משמעותית בפיתוח סבטרלסטט, טיפול פוטנציאלי לאנגיואדמה תורשתית (HAE). ה-FDA קיבל את בקשת התרופה החדשה (NDA) עבור סבטרלסטט וקבע תאריך סקירה ל-17 ביוני 2025. זאת בעקבות תוצאות חיוביות מניסוי KONFIDENT בשלב 3, שהדגים הקלה מהירה יותר בתסמינים עם סבטרלסטט בהשוואה לפלצבו. KalVista החלה גם בניסוי KONFIDENT-KID להערכת הבטיחות והיעילות של סבטרלסטט בילדים בגילאי 2-11 שנים.
בנוסף, הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) החלה לבחון את בקשת אישור השיווק (MAA) עבור סבטרלסטט. זהו צעד לקראת הכנסת התרופה לשוק האירופי, בכפוף לאישור. KalVista גם השיגה חוזה שכירות למטה תאגידי חדש ושטח מעבדה בפרמינגהם, מסצ'וסטס, המשקף את אסטרטגיית הצמיחה של החברה.
חברת הניתוח H.C. Wainwright שמרה על דירוג "קנייה" ל-KalVista, והביעה אופטימיות לגבי הגשת ה-NDA האחרונה של החברה עבור סבטרלסטט. אלה הן ההתפתחויות האחרונות במאמציה המתמשכים של KalVista לספק טיפולים חדשניים למחלות עם צרכים רפואיים משמעותיים שאינם מקבלים מענה.
תובנות InvestingPro
בעוד KalVista Pharmaceuticals (NASDAQ: KALV) ממשיכה להתקדם בפיתוח סבטרלסטט, תרופה פוטנציאלית משנה משחק לטיפול באנגיואדמה תורשתית (HAE), הבריאות הפיננסית וביצועי השוק של החברה נשארים במוקד עבור משקיעים. עם שווי שוק של כ-554.46 מיליון דולר, KalVista מנווטת בנוף הביוטכנולוגיה עם עין חדה על עתודות המזומנים שלה וקצב השריפה.
אחד מטיפי InvestingPro המרכזיים עבור KalVista הוא מצב המזומנים החזק שלה ביחס לחוב, מה שמהווה סימן חיובי ליציבות הפיננסית של החברה. זה חיוני מכיוון ש-KalVista שורפת במהירות מזומנים, תרחיש נפוץ לחברות ביוטכנולוגיה בשלב פיתוח התרופות. בנוסף, אנליסטים עדכנו לאחרונה את תחזיות הרווחים שלהם כלפי מטה לתקופה הקרובה, המשקפות את האתגרים ואי הוודאויות הטבועים בתעשיית הביוטכנולוגיה.
בבחינת מדדי הביצוע של החברה, יחס המחיר לרווח (P/E) של KalVista עומד על -3.72, המצביע על כך שהחברה אינה מייצרת רווחים כרגע - תמונה אופיינית לחברה בשלב הצמיחה של פיתוח תרופות. יתר על כן, יחס המחיר לספר (P/B) של 3.21 מרמז שהשוק מעריך את החברה בפרמיה לערך הספרים שלה, מה שעשוי להיות מיוחס לפוטנציאל של צנרת התרופות שלה.
למרות חוסר הרווחיות ב-12 החודשים האחרונים, הנכסים הנזילים של KalVista עולים על התחייבויותיה לטווח קצר, מה שמספק כרית בטחון בזמן שהיא עובדת להביא את סבטרלסטט לשוק. בעוד שהחברה אינה משלמת דיבידנד, המשקף את אסטרטגיית ההשקעה מחדש שלה לצמיחה, פלטפורמת InvestingPro מספקת תובנות נוספות עם טיפים נוספים של InvestingPro זמינים למשקיעים המחפשים ניתוח מעמיק יותר של הפרספקטיבות של KalVista.
לניתוח מפורט יותר וטיפי InvestingPro נוספים על KalVista Pharmaceuticals, משקיעים יכולים לבקר ב-https://www.investing.com/pro/KALV.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.