ביום שישי, Aquestive Therapeutics (NASDAQ: AQST) שמרה על דירוג "קנייה" ומחיר יעד של 10.00 דולר מ-H.C. Wainwright. אישור זה מגיע בעקבות ההודעה האחרונה כי ה-FDA העניק שבע שנות בלעדיות תרופת יתום ל-Libervant (דיאזפאם) סרט בוקאלי של Aquestive.
Libervant מיועד לטיפול אקוטי בפעילות התקפית תכופה בחולי אפילפסיה בגילאי שנתיים עד חמש שנים.
"הייעוד מספק תגמולים מסוימים, כולל תמריצים כספיים, לתמיכה בפיתוח קליני ואפשרות לעד שבע שנות בלעדיות שוק בארה"ב לאחר אישור רגולטורי," אמרו האנליסטים.
אישור ה-FDA ל-Libervant לשימוש פדיאטרי הוכרז ב-26 באפריל 2024. בלעדיות תרופת היתום הוענקה על בסיס הקביעה כי דרך המתן הבוקאלית של Libervant מהווה שיפור משמעותי על פני השיטה הרקטלית המסורתית, ומציעה שימוש קל יותר למטופלים ולמטפלים.
ייעוד תרופת יתום הוא סטטוס הניתן על ידי המשרד לפיתוח מוצרי יתום של ה-FDA לתרופות וביולוגיקה המיועדות לטיפול בטוח ואפקטיווי במחלות נדירות המשפיעות על פחות מ-200,000 אנשים בארה"ב.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.