ביום שלישי, H.C. Wainwright שמרה על דירוג "קנייה" ומחיר יעד של 2.50 דולר למניית Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY).
המלצת החברה מגיעה לאור ההודעה האחרונה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל את הבקשה לתרופה חדשה (NDA) עבור אוקסילנתנום קרבונט (OLC), טיפול שפותח על ידי Unicycive להיפרפוספטמיה בחולי מחלת כליות כרונית (CKD) המטופלים בדיאליזה. ה-FDA קבע תאריך יעד לפעולה על פי חוק אגרות משתמשי תרופות מרשם (PDUFA) ל-28 ביוני 2025.
Unicycive נערכת כעת לקראת מסחור והשקה פוטנציאליים של OLC במחצית השנייה של 2025. החברה מבקשת אישור FDA דרך המסלול הרגולטורי 505(b)(2), המגובה בנתונים משלושה מחקרים קליניים כולל מחקר שלב 1 במתנדבים בריאים, מחקר ביו-שקילות במתנדבים בריאים, ומחקר מכריע בחולי CKD המטופלים בדיאליזה.
הגשת ה-NDA כוללת גם נתונים ממחקרים פרה-קליניים שונים ומפרטים ונהלים הקשורים לכימיה, ייצור ובקרה (CMC).
הפיתוח של OLC מוגן על ידי תיק פטנטים גלובלי חזק, המציע בלעדיות על הרכב החומר עד 2031, שעשויה להתארך עד 2035 עם הארכת תקופת הפטנט. בנוסף, ה-FDA העניק ויתור על אגרות PDUFA עבור ה-NDA, חוסך ל-Unicycive כ-4 מיליון דולר.
במבט קדימה, Unicycive צופה פגישה עם ה-FDA עד סוף 2024 לדיון בתוצאות שלב 1 של UNI-494, שעשוי להוביל למחקר שלב 2 בחולים עם פגיעה כלייתית חדה (AKI). פגישה זו נתפסת כאבן הדרך המשמעותית הבאה עבור החברה בעודה ממשיכה לקדם את צנרת הטיפולים שלה למחלות כליה.
בחדשות אחרות לאחרונה, Unicycive Therapeutics עשתה התקדמות בניסויים הקליניים והמאמצים הרגולטוריים שלה. החברה השלימה בהצלחה מחקר שלב 1 עבור UNI-494, תרופה המיועדת לטיפול בפגיעה כלייתית חדה.
התוצאות הראו כי התרופה הייתה בטוחה ונסבלת בדרך כלל. Unicycive גם הגישה בקשה לתרופה חדשה (NDA) עבור אוקסילנתנום קרבונט (OLC), טיפול להיפרפוספטמיה בחולי מחלת כליות כרונית המטופלים בדיאליזה. ההגשה נתמכה בנתונים משלושה מחקרים קליניים.
בנוסף, Unicycive עתידה להציג מחקר חדש על טיפולים למחלות כליה בשבוע הכליה הקרוב של החברה האמריקאית לנפרולוגיה. המחקר של החברה מרמז כי OLC עשוי להציע יתרונות בהיענות המטופלים בשל עומס כדורים נמוך יותר בהשוואה לטיפולים קיימים.
בעקבות התפתחויות אלה, Unicycive קיבלה דירוגים חיוביים ממספר אנליסטים. H.C. Wainwright שמרה על דירוג "קנייה", בעוד Benchmark שמרה על דירוג "קנייה ספקולטיבית". למרות התקדמויות אלה, Unicycive עומדת בפני מחיקה פוטנציאלית מה-Nasdaq Market בשל אי-עמידה בכללי הרישום של הבורסה. אלה הן ההתפתחויות האחרונות עבור Unicycive Therapeutics.
תובנות InvestingPro
ההתפתחויות האחרונות של Unicycive Therapeutics מתיישבות עם מספר תובנות מפתח מ-InvestingPro. התמקדות החברה בקידום הטיפולים שלה למחלות כליה, במיוחד OLC, משתקפת במצבה הפיננסי וביצועי השוק שלה.
על פי נתוני InvestingPro, ל-Unicycive יש שווי שוק של 50.31 מיליון דולר, המצביע על גודלה הקטן יחסית במגזר הביוטכנולוגיה. זה מתיישב עם שלב הפיתוח הנוכחי של החברה, כאשר היא מתכוננת למסחור פוטנציאלי של OLC ב-2025.
שני טיפים רלוונטיים מ-InvestingPro מדגישים את המצב הפיננסי של החברה. ראשית, Unicycive "מחזיקה יותר מזומנים מחוב במאזן שלה", מה שחיוני לחברת ביוטכנולוגיה בשלב טרום-הכנסות, במיוחד כאשר היא מתכוננת להשקת מוצר פוטנציאלית. שנית, החברה "שורפת במהירות את המזומנים שלה", מה שאופייני לחברות ביוטכנולוגיה המשקיעות רבות במחקר ופיתוח ומתכוננות למסחור.
המניה הראתה ביצועים חזקים לאחרונה, עם תשואה של 44.11% בחודש האחרון ותשואה של 55.14% בשלושת החודשים האחרונים. המומנטום החיובי הזה יכול להיות מיוחס לקבלת ה-NDA עבור OLC על ידי ה-FDA ותאריך ה-PDUFA המתקרב.
כדאי לציין ש-InvestingPro מציע 12 טיפים נוספים עבור Unicycive Therapeutics, המספקים ניתוח מקיף יותר למשקיעים המתעניינים בסיכויי החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.