ביום שני, מניות Unicycive Therapeutics (NASDAQ:UNCY) שמרו על דירוג "קנייה" ומחיר יעד של 2.50 דולר מ-H.C. Wainwright לאחר שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל את בקשת אישור התרופה החדשה (NDA) עבור אוקסילנתנום קרבונט (OLC).
OLC הוא חומר הקושר זרחן המיועד לטיפול בהיפרפוספטמיה בחולים עם מחלת כליות כרונית (CKD) העוברים דיאליזה. ה-FDA קבע תאריך יעד לפעולה על פי חוק אגרות משתמשי תרופות מרשם (PDUFA) ל-28 ביוני 2025.
הסקירה המתמשכת של ה-NDA הובילה את Unicycive להתכונן להשקה מסחרית פוטנציאלית של OLC במחצית השנייה של 2025. החברה מבקשת אישור דרך מסלול רגולטורי 505(b)(2), הנתמך בנתונים משלושה מחקרים קליניים: מחקר שלב 1 במתנדבים בריאים, מחקר ביו-שקילות במתנדבים בריאים, ומחקר מכריע בחולי CKD בדיאליזה.
תמיכה נוספת מגיעה ממספר מחקרים פרה-קליניים ומפרטים ונהלים הקשורים לכימיה, ייצור ובקרה (CMC) שנכללו בהגשת ה-NDA.
הגנת הפטנט של OLC היא חזקה, עם פטנטים שהונפקו על הרכב החומר המספקים בלעדיות עד 2031, וישנה אפשרות להארכת תקופת הפטנט עד 2035. המצב הכספי של Unicycive מתחזק עוד יותר כאשר ה-FDA העניק פטור מאגרות ה-PDUFA של ה-NDA, המסתכם בחיסכון של כ-4 מיליון דולר.
במבט קדימה, Unicycive צופה פגישה עם ה-FDA עד סוף 2024 לדיון בתוצאות שלב 1 של מועמד קליני נוסף, UNI-494, המיועד למחקר שלב 2 פוטנציאלי בחולים עם פגיעה כלייתית חדה (AKI). פגישה זו צפויה להיות אבן הדרך המשמעותית הבאה עבור החברה בהמשך קידום צנרת המוצרים שלה.
בחדשות אחרות לאחרונה, Unicycive Therapeutics עשתה צעדים משמעותיים בניסויים הקליניים ובמאמצים הרגולטוריים שלה. החברה השלימה בהצלחה את מחקר שלב 1 של UNI-494, מה שעשוי לסלול את הדרך לניסוי שלב 2 בחולים עם פגיעה כלייתית חדה.
לצד זאת, Unicycive הגישה בקשת אישור תרופה חדשה (NDA) עבור אוקסילנתנום קרבונט (OLC), טיפול להיפרפוספטמיה בחולי מחלת כליות כרונית בדיאליזה. בקשה זו נתמכת בנתונים משלושה מחקרים קליניים ונתונים פרה-קליניים נוספים.
בנוסף, Unicycive הודיעה על השתתפותה בשבוע הכליות 2024 של האגודה האמריקאית לנפרולוגיה (ASN), שם תציג מחקר חדש על טיפולים למחלות כליות. התפתחויות אחרונות אלה מדגישות את המאמצים המתמשכים של Unicycive Therapeutics בניסויים הקליניים ובמאמצים הרגולטוריים שלה.
תובנות InvestingPro
קבלת ה-NDA של Unicycive Therapeutics על ידי ה-FDA לאוקסילנתנום קרבונט מתיישבת עם מספר סמנים ומגמות פיננסיות מרכזיות שהודגשו על ידי InvestingPro. שווי השוק של החברה עומד על 50.31 מיליון דולר, המשקף את מעמדה הנוכחי כשחקנית קטנה יותר בתחום הביוטכנולוגיה עם פוטנציאל צמיחה משמעותי.
טיפים של InvestingPro מגלים כי ל-Unicycive יש יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שחיוני לחברת ביוטכנולוגיה המתקדמת דרך ניסויים קליניים ומתכוננת למסחור פוטנציאלי. יציבות פיננסית זו חשובה במיוחד כאשר החברה מתכוננת להשקה אפשרית של OLC במחצית השנייה של 2025.
בנוסף, נתוני InvestingPro מראים החזר חזק של 44.11% בחודש האחרון ו-55.14% בשלושת החודשים האחרונים, המצביע על אמון גובר של המשקיעים בסיכויי Unicycive. מומנטום חיובי זה יכול להיות מיוחס לקבלת ה-NDA על ידי ה-FDA ולפטור מאגרות PDUFA, החוסך לחברה כ-4 מיליון דולר.
עם זאת, חשוב לציין כי Unicycive אינה רווחית כרגע, עם יחס P/E שלילי של -2.06 לשנים עשר החודשים האחרונים נכון לרבעון השני של 2024. זה אינו חריג לחברות ביוטכנולוגיה בשלב הפיתוח, והטיפ של InvestingPro המציע כי אנליסטים אינם צופים רווחיות השנה מתיישב עם התמקדות החברה בקידום צנרת המוצרים שלה ולא בייצור הכנסות מיידי.
למשקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 12 טיפים נוספים עבור Unicycive Therapeutics, המספקים הבנה עמוקה יותר של הבריאות הפיננסית ומעמד השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.