ג’נמאב בכנס הבריאות הגלובלי של בנק אוף אמריקה: דחיפה לשלבים מתקדמים

יום שלישי, 22.09.2026 — ג’נמאב (GMAB) השתמשה בכנס הבריאות הגלובלי של בנק אוף אמריקה כדי להציג תוכנית רחבה לקידום נכסי אונקולוגיה בשלבים מתקדמים, שעשויה לעצב מחדש את החברה במהלך השנה הקרובה. ההנהלה הדגישה שלושה נכסים מרכזיים עם נתונים קריטיים צפויים בקרוב, תוך התראה כי עלויות פיתוח גבוהות יותר והפחתה עתידית עלולות להכביד על הרווחים המדווחים.

נקודות מפתח

• ג’נמאב אמרה כי היא בונה זכיינות אונקולוגיה עצמאית לצמיחה סביב petosemtamab, Rina-S ו-EPKINLY, תוך שמירה על תיק תמלוגים כ-כסת פיננסית.
• החברה צופה מספר תוצאות חשובות ברבעון הרביעי של 2026 וברבעון הראשון של 2027, עם השקות לשלושת הנכסים המתוכננות ל-2027 אם הנתונים והאישורים יהיו חיוביים.
• Petosemtamab נמצאת כעת בבדיקת שלב III מורחבת, הכוללת סרטן המעי הגס וסרטן ראש וצוואר מתקדם מקומית, מעבר לתוכנית המקורית לסרטן ראש וצוואר גרורתי.
• ל-Rina-S יש כעת חמישה ניסויי שלב III פעילים, וההנהלה אמרה כי התוכנית רחבה יותר ממה שתואר בתחילה בעת הרכישה.
• ג’נמאב אמרה כי הערכות הקונצנזוס אינן משקפות עדיין במלואן את עלויות המחקר והפיתוח, ה-SG&A וההפחתה הגבוהות יותר הקשורות לתיק המורחב.

מיצוב אסטרטגי

ההנהלה אמרה כי ג’נמאב עוברת ממודל המבוסס על שותפויות לעבר חברת ביופארמה משולבת יותר עם יכולות מסחריות עצמאיות.

• החברה תיארה את עצמה כבונה "זכיינות אונקולוגיה עצמאית לצמיחה" סביב שלושה נכסים בשלבים מתקדמים.
• נאמר כי תיק התמלוגים נשאר חשוב ומסייע לתמוך בעסק בתקופת פקיעת הבלעדיות של Darzalex.
• ג’נמאב הצביעה על בניית תשתית מסחרית שלב אחר שלב דרך TIVDAK ו-EPKINLY לפני השקות בבעלות מלאה ב-2027.
• מנהלים אמרו כי החברה מפתחת תוכניות קנייניות בשלב מוקדם בשקט, עם גילוי נוסף צפוי ככל שהנכסים יבשילו.

תוצאות פיננסיות ותחזית פיננסית

ג’נמאב אמרה כי תוצאות הרבעון השני של 2026 היו חזקות, עם צמיחה בהכנסות גבוהה מהצפוי ותמיכה משמעותית מ-Darzalex ו-EPKINLY.

• EPKINLY תרמה באופן מהותי לעודף ההכנסות ברבעון.
• ההנהלה שמרה על תחזית פיננסית של שיא מכירות של מיליארדי דולרים עבור petosemtamab.
• נאמר כי petosemtamab עשויה לחצות $1 מיליארד במכירות עד 2029.
• תחזית פיננסית ספציפית לשיא המכירות של Rina-S ו-EPKINLY נדחתה עד שיהיו זמינים נתונים קליניים נוספים.
• עלויות המחקר והפיתוח עולות בשל עבודת שלב III מורחבת, כולל שני ניסויי סרטן מעי גס נוספים ומחקרי ראש וצוואר מתקדמים מקומית.
• ה-SG&A גם הוא עולה כאשר ג’נמאב מתכוננת להשקות 2027.
• ההנהלה אמרה כי מודלי הקונצנזוס טרם לכדו במלואם את היקף הפיתוח הרחב יותר או את נטל ההפחתה הקרב.

מנהלים גם הדגישו רוח נגד חשבונאית משמעותית שטרם באה לידי ביטוי רחב בהערכות.

• Petosemtamab נושאת כ-7 מיליארד DKK של נכסים לא־מוחשיים הניתנים להפחתה מרכישת Merus.
• Rina-S נושאת יותר מ-1 מיליארד DKK של נכסים לא־מוחשיים הניתנים להפחתה מעסקת ProfoundBio.
• הפחתה בקו ישר צפויה להתחיל ברגע שהנכסים יאושרו ויושקו.
• ההנהלה אמרה כי הדבר ייצור גרר מהותי על הרווחים המדווחים, גם אם המומנטום הבסיסי של העסק ישתפר.

עדכונים תפעוליים

Petosemtamab

Petosemtamab, שנרכשה דרך עסקת Merus בדצמבר 2025, הוצגה כחלק מרכזי בסיפור הצמיחה העתידי של ג’נמאב.

• לניסוי שלב III של סרטן ראש וצוואר גרורתי בקו הראשון יש שני נקודות קצה ראשיות משותפות: שיעור תגובה אובייקטיבי ומשך התגובה, בנוסף להישרדות כוללת.
• ג’נמאב אמרה כי תוצאת הרבעון הרביעי של 2026 תתמקד בשיעור התגובה האובייקטיבי כהסתכלות ביניים, עם נתוני הישרדות שיבואו מאוחר יותר.
• ניסוי שלב III של סרטן ראש וצוואר גרורתי בקו השני מודרך לתוצאה ברבעון הראשון של 2027, עם הישרדות כוללת כנקודת קצה ראשית יחידה.
• ההנהלה אמרה כי הניסוי הורחב במהלך בדיקת הנאותות, עם 200 חולים נוספים שנוספו למחקר בקו הראשון ו-100 שנוספו למחקר בקו השני.
• נתוני שלב II שהוצגו ב-ASCO הראו שיעור תגובה אובייקטיבי של 50% בחולים חיוביים ל-HPV, לצד פעילות חזקה בחולים שליליים ל-HPV.
• החברה אמרה כי עיצוב הניסוי משקף את התמהיל בעולם האמיתי של חולי סרטן ראש וצוואר חיוביים ושליליים ל-HPV.
• ג’נמאב אמרה כי ההזדמנות בסרטן ראש וצוואר גרורתי בקו הראשון מכסה כ-60,000 עד 70,000 חולים ניתנים לטיפול, בעוד שהסביבה המתקדמת מקומית עשויה להעלות את המספר לכ-120,000 עד 140,000 חולים.
• שני ניסויי שלב III חדשים בסרטן המעי הגס, אחד בקו הראשון ואחד בקו השני, הוכרזו ברבעון השני של 2026 לפני לוח הזמנים המקורי.
• נתונים מתוכנית סרטן המעי הגס צפויים ב-ESMO בין 23 ל-27 באוקטובר.
• ההנהלה אמרה כי ההזדמנות בסרטן המעי הגס משמעותית וגדולה יותר מסרטן ראש וצוואר גם יחד.
• ניסוי שלב III של סרטן ראש וצוואר מתקדם מקומית מתוכנן להתחיל לפני סוף 2026.
• החברה אמרה כי petosemtamab נמצאת בהשוואה חיובית עם RYBREVANT של ג’ונסון וג’ונסון ועם הנכס המתחרה של Bicara מבחינת יעילות ובטיחות, אם כי ציינה כי השוואות בין ניסויים הן לא מושלמות.

Rina-S

Rina-S, שנרכשה דרך עסקת ProfoundBio ב-2024, הפכה לתוכנית גדולה בהרבה ממה שתואר במקור, על פי ההנהלה.

• ג’נמאב אמרה כי יש לה כעת חמישה ניסויי שלב III פעילים עבור Rina-S.
• התוצאה הראשונה צפויה ברבעון הרביעי של 2026 ממחקר סרטן השחלות עמיד לפלטינה בקו השני, עם הישרדות ללא התקדמות מחלה כנקודת קצה ראשית.
• מחקרים שוטפים נוספים כוללים סרטן רירית הרחם בקו השני וסרטן שחלות רגיש לפלטינה בטיפול תחזוקה.
• מחקרי שלב III שהוכרזו לאחרונה כוללים סרטן שחלות חלופי רגיש לפלטינה וסרטן רירית הרחם בקו הראשון.
• קבוצת הרחבה של שלב II בסרטן שחלות עמיד לפלטינה בקו השני כוללת 100 חולים, עם נתונים צפויים גם ברבעון הרביעי של 2026.
• תוצאות שלב II הראו שיעור תגובה אובייקטיבי של 56% בסך הכל.
• ההנהלה אמרה כי תגובות נצפו על פני רמות ביטוי של קולטן פולאט אלפא, כולל מתחת ומעל לסף 75%, ובחולים שטופלו בעבר ב-ELAHERE.
• שני מחקרי שלב II לחיפוש איתות גם התחילו, אחד בסרטן ריאות ואחד בגידולים מוצקים במערכת העיכול.
• ג’נמאב תיארה את Rina-S כ-ADC פוטנציאלי מהדור הבא ראשון מסוגו לקולטן פולאט אלפא בסרטן השחלות.
• מנהלים אמרו כי התוכנית הרחבה יותר, ובמיוחד עבודת סרטן רירית הרחם, מסייעת להבדיל את Rina-S מהמתחרים.

EPKINLY

EPKINLY נשארת נכס מסחרי וקליני חשוב עבור ג’נמאב, במיוחד בסרטני הדם.

• ניסוי שלב III של לימפומה מפושטת גדולה של תאי B בקו הראשון, המשלב EPKINLY עם R-CHOP, מודרך לתוצאה ביניים ברבעון הרביעי של 2026 בהתבסס על ניתוח ביניים שנקבע מראש.
• נקודת הקצה הראשית היא בחולים עם IPI 3-5, בעוד ש-IPI 2-5 היא נקודת קצה משנית.
• ההנהלה אמרה כי פרסום הנתונים הראשיים יתמקד בנקודת הקצה הראשית, עם נתונים משניים שיוצגו מאוחר יותר בכנסים רפואיים.
• נתוני שלב II עם מעקב של 36 חודשים הוצגו ב-ASH והראו עקומות הישרדות ללא התקדמות מחלה ושיעורי תגובה לפי מקור התא וסטטוס IPI.
• ג’נמאב אמרה כי תוצאות שלב III מוקדמות יותר ב-DLBCL בקו השני ובלימפומה פוליקולרית תאמו מקרוב את ציפיות שלב II, מה שתומך באמון במחקר בקו הראשון.
• החברה תיארה את EPKINLY כנוגדן דו-ספציפי פוטנציאלי ראשון מסוגו ב-DLBCL בקו הראשון.

תשתית מסחרית ומוכנות להשקה

ג’נמאב אמרה כי היא מתכוננת להשיק מוצרים בבעלות מלאה בכוחות עצמה, תוך הסתמכות על שותפויות היכן שמועיל.

• TIVDAK מסחרי עם Seagen ופייזר, וג’נמאב עובדת להחזיר זכויות באירופה וביפן כדי לסייע בבניית פלטפורמת השקה עבור Rina-S.
• EPKINLY מסחרי עם אבווי, כאשר ג’נמאב משמשת כמוביל מסחרי בארה"ב וביפן.
• החברה אמרה כי הסדרים אלה סייעו לה לצבור ניסיון מסחרי לקראת השקות עצמאיות.
• ההנהלה אמרה כי השקעות מסחריות נוספות מתבצעות ב-2026 לתמיכה בהשקות 2027.
• מנהלים אמרו כי ג’נמאב מוכנה כעת להשקות בבעלות מלאה של 100% אם הנתונים יתמכו באישור.

תחזית עתידית

לוח הזמנים לטווח הקרוב של ג’נמאב עמוס, עם מספר אבני דרך חשובות צפויות במהלך שני הרבעונים הקרובים.

• רבעון רביעי 2026: תוצאות ביניים של EPKINLY ב-DLBCL בקו הראשון, תוצאות שלב III של Rina-S בסרטן שחלות עמיד לפלטינה בקו השני, ותוצאות ביניים של petosemtamab בסרטן ראש וצוואר גרורתי בקו הראשון.
• רבעון ראשון 2027: תוצאות שלב III של petosemtamab בסרטן ראש וצוואר גרורתי בקו השני עם הישרדות כוללת כנקודת קצה ראשית.
• 23-27.10.2026: נתוני סרטן המעי הגס עבור petosemtamab צפויים ב-ESMO.
• ג’נמאב אמרה כי שלושת הנכסים יכולים להיות מושקים ב-2027 אם הנתונים יהיו חיוביים והאישורים יתקדמו לפי לוח הזמנים.
• ההנהלה אמרה כי קשה לחזות את מהירות האישור לפני ראיית הנתונים, אך היא נשארת בטוחה בחלון ההשקה של 2027.

עיקרי שאלות ותשובות

במהלך מושב השאלות והתשובות, מנהלים חזרו שוב ושוב למיצוב תחרותי, עיצוב ניסויים וקצב הפיתוח.

• לגבי petosemtamab מול Bicara וג’ונסון וג’ונסון, ההנהלה אמרה כי היא מאמינה שלנכס יש פרופיל יעילות ובטיחות חיובי בהתבסס על בדיקת נאותות ונתונים זמינים.
• לגבי חולים חיוביים ושליליים ל-HPV, מנהלים אמרו כי הניסוי עוצב כדי לשקף את הדמוגרפיה של סרטן ראש וצוואר בעולם האמיתי ושתי הקבוצות הראו פעילות.
• לגבי סרטן ראש וצוואר בקו השני, ההנהלה אמרה כי ג’נמאב מצפה לתוצאת הישרדות כוללת רשמית של שלב III ברבעון הראשון של 2027, כשלושה חודשים לאחר תוצאה אפשרית של מתחרה.
• לגבי סרטן המעי הגס, מנהלים אמרו כי ההחלטה להתקדם נתמכה בנתוני מעקב מעודדים לאחר מערך נתונים קטן ראשוני.
• לגבי סרטן ראש וצוואר מתקדם מקומית, ההנהלה אמרה כי האמון נשאר ללא שינוי למרות היסטוריה של כישלונות בסביבה זו.
• לגבי שיא המכירות של petosemtamab, מנהלים אמרו כי מאגר החולים הניתנים לטיפול תומך בהזדמנות של מיליארדי דולרים.
• לגבי נתוני Rina-S, ההנהלה אמרה כי מערך הנתונים של שלב II של 100 חולים עדיין צריך להיות רלוונטי גם לאחר הגעת תוצאות שלב III, כיוון ש"נתונים הם מטבע עובר לסוחר".
• לגבי תחרות Rina-S, מנהלים אמרו כי מתחרים כגון אליי לילי, אסטרהזניקה, GSK וגיליד סיינסז נכנסים מאוחר יותר, בעוד שלג’נמאב כבר יש חמישה מחקרי שלב III בעיצומם.
• לגבי EPKINLY, ההנהלה אמרה כי האמון נשאר גבוה וכי שינוי התזמון משקף שונות רגילה של שלב III.
• לגבי הערכות הקונצנזוס, מנהלים אמרו כי המודלים צריכים להדביק את הפער עם ניסויי סרטן המעי הגס וסרטן ראש וצוואר המתקדם מקומית שנוספו, כמו גם עם חיובי ההפחתה הקרבים.

סיכום

ג’נמאב אמרה כי 12 החודשים הקרובים עשויים להגדיר את מעברה לחברת אונקולוגיה רחבה יותר, אך המשקיעים יצטרכו לעקוב הן אחר התוצאות הקליניות והן אחר עלות בניית אותו עסק.

הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.