מניות יצרניות השבבים הסיניות צונחות על רקע דיווחים כי בייג’ינג שוקלת לאשר מכירות של אנבידיה
יום שלישי, 22.09.2026 — Roivant Sciences (ROIV) השתמשה בכנס הבריאות הגלובלי של בנק אוף אמריקה כדי להציג צנרת תרופות שלפי הנהלת החברה צברה מומנטום בחזיתות מסחריות, קליניות ואסטרטגיות. המנכ"ל Matt Gline הצביע על האישור האחרון של brepocitinib לדרמטומיוזיטיס ועל ההתקדמות ביתר לחץ דם ריאתי, תוך הכרה בכך שמספר תוכניות מפתח עדיין עומדות בפני נקודות קריאה רגולטוריות חשובות.
המסר היה אופטימי, אך מדוד. Roivant ציינה כי היא בשלבים מוקדמים של השקת brepocitinib, מצפה לנתונים נוספים ממספר תוכניות במהלך 12 עד 24 החודשים הקרובים, וממשיכה לראות הן הזדמנויות והן סיכונים בתיק שלה.
נקודות מפתח
- Roivant הדגישה התקדמות אחרונה בשלושה תחומים עיקריים: brepocitinib, mosliciguat ו-IMVT-1402 של Immunovant.
- החברה ציינה כי השקת brepocitinib לדרמטומיוזיטיס בת כשלושה שבועות בלבד, ועדיין מוקדם מדי לשפוט לפי מגמות מרשמים.
- מספר אירועי נתונים מרכזיים עומדים בפתח, כולל נתוני uveitis לא-זיהומי במחצית השנייה של 2024 ועדכונים על דלקת מפרקים שגרונית ומחלת Graves בהמשך 2026 ו-2027.
- ההנהלה תיארה את Roivant כ"כלכלית בצורה אכזרית" וציינה שאינה מוגבלת בהון.
- החברה ציינה שלא תחליף את צנרת התרופות הנוכחית שלה בשום צנרת אחרת בתחום הביוטק.
עדכון מסחרי: השקת brepocitinib מתחילה לאט
Roivant ציינה כי brepocitinib, הממותגת כעת בשם LISRAYA, נמצאת בשוק כשלושה שבועות לטיפול בדרמטומיוזיטיס, מחלה נדירה עם צורך רפואי גבוה שאינו מסופק. ההנהלה ציינה כי ההשקה מתנהלת באופן "איטי ויציב" וכי מוקדם מדי להסיק מסקנות מנתוני מרשמים או ממדדים קצרי טווח אחרים.
- דרמטומיוזיטיס תוארה כמחלה עם "תחלואה גבוהה מאוד, תמותה סבירה, וצורך רפואי גדול שאינו מסופק."
- ההנהלה ציינה כי משוב מוקדם ממובילי דעה מרכזיים הראה "התלהבות עצומה."
- Roivant ציינה כי תתמקד במכירות נטו כמדד העיקרי להצלחת ההשקה, ולא במדדי השקה חודשיים מפורטים.
- החברה ציינה כי המוצר הוא הטיפול החדשני הראשון שאושר לדרמטומיוזיטיס מזה זמן רב.
Gline אמר: "הנתיב שלנו, הן הפנימי והן זה שנחשף לציבור, הוא איטי ויציב. זה מה שאמרנו שוב ושוב ושוב. האמת היא שאנחנו שלושה שבועות בתוך זה, אז באמת אין הרבה מה לומר שהוא פרודוקטיבי."
Roivant התייחסה גם לתחרות, כולל תוכנית המיוזיטיס של argenx. ההנהלה ציינה כי הרחבת שוק רחבה יותר עשויה לסייע לכל השחקנים וכי brepocitinib נשארת ב"מקום הראשון" בדרמטומיוזיטיס באופן ספציפי.
מיקוד צנרת: שלוש זכיינויות מרכזיות
Roivant מסגרה את האסטרטגיה שלה סביב שלוש זכיינויות טיפוליות עיקריות:
- Brepocitinib, מעכב TYK2 JAK.
- Mosliciguat, ממריץ sGC.
- IMVT-1402, אנטגוניסט FcRn המפותח דרך חברה בת Immunovant.
ההנהלה ציינה כי נכסים אלה יכולים כל אחד לתמוך בפוטנציאל מכירות של מיליארדי דולרים, וטענה כי החברה נמצאת במצב נדיר שבו הערכת שווי ופוטנציאל מסחרי לטווח ארוך נפגשים.
Gline אמר: "אני מקווה שרוב החברות מרגישות כך, אבל לא הייתי מחליף את צנרת התרופות שלנו בשום צנרת אחרת בביוטק. אני חושב שאם הייתם מציירים תרשים של הערכת שווי על ציר אחד, ואיני יודע, הסתברות לחרוג מ-$20 מיליארד במכירות על ציר אחר, הינו בפינה די ייחודית שם."
Brepocitinib ב-uveitis לא-זיהומי
Roivant ציינה כי מחקר שלב III שלה ב-uveitis לא-זיהומי גויס במלואו וצפוי לדווח על נתונים במחצית השנייה של 2024. החברה ציינה כי מחקר של 52 שבועות הושלם לפני נובמבר 2023.
- בשלב II, הזמן הממוצע לכישלון הטיפול עלה על 12 חודשים, לעומת 5.6 חודשים עבור HUMIRA וכ-3 חודשים עבור פלצבו.
- Roivant ציינה כי uveitis לא-זיהומי הוא הגורם השלישי בשכיחותו לעיוורון בארה"ב.
- החברה תיארה את המחלה כ"הרסנית למדי."
- כ-50,000 חולים נמצאים כיום על מעכבי TNF, ו-HUMIRA הוא הטיפול מהדור הבא היחיד שאושר.
ההנהלה ציינה כי תרחיש הבסיס שלה הוא למצב את brepocitinib בחולים עמידים ל-TNF, אך נתונים חזקים יותר עשויים לתמוך בשימוש מוקדם יותר. Roivant ציינה כי לרופאי עיניים יש סבילות נמוכה מאוד לאי-ודאות בשל הסיכון לעיוורון קבוע, מה שעשוי להפוך תוצאת שלב III חזקה לחשובה במיוחד.
IMVT-1402 של Immunovant: דלקת מפרקים שגרונית ומחלת Graves
Roivant הקדישה זמן משמעותי ל-IMVT-1402, האנטגוניסט FcRn המקודם על ידי Immunovant. החברה ציינה כי הנכס הראה נתונים מוקדמים מעודדים בדלקת מפרקים שגרונית קשה לטיפול, ונמצא במסלול לנקודות קריאה נוספות במהלך השנה או השנתיים הקרובות.
דלקת מפרקים שגרונית קשה לטיפול
- המחקר משתמש בתקופת run-in פתוחה ואחריה עיצוב משיכה אקראית.
- חולים נכשלו בלפחות שתי קבוצות ביולוגיות, כולל מעכבי IL-6, TNF ומעכבי JAK.
- כ-60% נכשלו במעכב JAK.
- בתקופה הפתוחה, כ-70% השיגו ACR20, 50% השיגו ACR50 ו-35% השיגו ACR70.
- בקרב חולים שנכנסו לתקופה השנייה, כ-67% השיגו ACR50 או טוב יותר וכ-50% השיגו ACR70.
ההנהלה ציינה כי התקופה השנייה, המודדת אובדן ACR20, עשויה להיות פחות אינפורמטיבית מכיוון שהתגובה הייתה עמוקה כל כך בתקופה הראשונה. Roivant מצפה כי נקודת הקריאה במחצית השנייה של 2026 תישפט בעיקר על בסיס האם קיימים דגלים אדומים שעלולים לחסום פיתוח שלב III.
החברה ציינה כי מסלול שלב III עדיין אינו ודאי בשל דרישות ה-FDA האפשריות. Roivant ציינה כי התוכנית עשויה לדרוש כל דבר, החל ממחקר קטן יחסית עם מאות חולים ועד לניסויים גדולים מרובים של 1,500 חולים או יותר. מחקר שלב III יחיד עשוי להיות אפשרי, אך רק לאחר דיונים עם הרגולטורים.
מחלת Graves
Roivant ציינה כי תוכנית מחלת Graves היא אחת מהזדמנויות השלב המאוחר החשובות ביותר שלה, וצפויה לדווח על נתונים ב-2027. החברה כינתה את ביולוגיית המחלה פשוטה, אך ציינה כי מסלול הפיתוח עדיין נושא סיכון משמעותי.
- תוכנית שלב III כוללת מחקר של 12 חודשים עם נקודת קצה ראשונית של 6 חודשים.
- חולים שיגיבו יחולקו מחדש באקראי למדידת הפוגה.
- המחקר מתוכנן לייצר נתוני הפוגה מותאמי פלצבו.
- Roivant ציינה כי בארה"ב ישנם כ-350,000 חולי Graves לא מבוקרים שמיצו אפשרויות טיפול.
נתוני שלב II ממחקר חד-אתרי בגרמניה תוארו כחיוביים באופן חד-משמעי. Roivant ציינה כי 17 מתוך 21 חולים, או 81%, נשארו מבוקרים שישה חודשים לאחר הפסקת הטיפול. ההנהלה ציינה כי כ-60% מהחולים בשלב II הצליחו להפסיק תרופות אנטי-תירואיד או להפחית מינונים באופן משמעותי תוך נורמליזציה של רמות הורמוני בלוטת התריס.
Gline אמר: "במחקר שלב II שלנו, אני חושב שקרוב ל-60% מהחולים הצליחו להפסיק ATDs, או להפחית את מינון ה-ATD שלהם באופן משמעותי תוך קבלת נורמליזציה מבחינת הורמוני בלוטת התריס. אני חושב שכל דבר הדומה לנתוני שלב II שלנו יהיה תוצאה מדהימה עבורנו."
Roivant ציינה כי ההזדמנות המסחרית העיקרית אינה שימוש קו ראשון, אלא חולים שאינם סובלים methimazole, אלה הזקוקים למינונים גבוהים, חולים עם רמות הורמון לא יציבות ואלה המתכוננים לכריתת בלוטת התריס. החברה ציינה כי כ-20,000 חולים בשנה עוברים כריתת בלוטת התריס ועשויים להיות מועמדים לטיפול לפני הניתוח.
Mosliciguat: אסטרטגיית יתר לחץ דם ריאתי מתרחבת
Roivant ציינה כי mosliciguat, ממריץ ה-sGC שלה, הניב נתוני שלב II חיוביים ביתר לחץ דם ריאתי הקשור למחלת ריאות אינטרסטיציאלית, או PH-ILD. החברה כבר החלה מחקר שלב III כשישה חודשים לפני נקודת הקריאה של שלב II, צעד שההנהלה ציינה כמסוכן בזמנו אך כעת נראה כצופה פני עתיד.
- מחקר שלב III הוחל בסיכון כדי להימנע מעיכובים אם נתוני שלב II יהיו חיוביים.
- ההנהלה ציינה כי ההחלטה הייתה נראית גרועה אם המחקר היה נכשל.
- Roivant מעריכה מחדש את ההתוויה הטובה ביותר הבאה עבור mosliciguat.
- החברה מצפה לסיים עבודה על התוויה שנייה בחודשים הקרובים.
Gline ציין כי החברה מנסה להשתמש ביעילות בכושר הפיתוח שלה כאשר תוכניות אחרות מבשילות או עוברות לשלבים מאוחרים יותר. הוא ציין כי המבנה של החברה מאפשר לה להעביר משאבים בין תוכניות מבלי לאלץ נכס אחד להתחרות עם אחר על הון.
גישה תפעולית: כלכלית, אך לא מוגבלת
Roivant תיארה את עצמה שוב ושוב כמשמעתית בהוצאות, אך לא חסרת הון. ההנהלה ציינה כי היא מקבלת החלטות "בצורה כלכלית אכזרית" ושומרת על מגבלות משאבים ברמת התוכנית ולא ברמת החברה כולה.
- החברה ציינה כי מבנה זה מאפשר לה לקדם מספר תוכניות בו-זמנית.
- היא תיארה הרחבת התוויה כאסטרטגיה עם עלות "אפס מראש" וצרכי הון צנועים יחסית.
- Roivant ציינה כי הראתה נכונות להתחיל מחקרי שלב III לפני שכל הנתונים זמינים.
- ההנהלה ציינה כי היא מתמקדת בבניית משהו "גדול ועמיד" ולא במכירת נכסים כברירת מחדל.
החברה הצביעה גם על היסטוריה של עסקאות, כולל מכירת תיק נכסים ל-Sumitomo Pharma ב-2019 ומכירת נוגדן אנטי-TL1A ל-Roche ב-2023 וב-2024. עם זאת, ההנהלה ציינה כי ברירת המחדל הנוכחית היא להחזיק תוכניות מרכזיות ולפתח אותן עוד.
ביולוגיית FcRn ומיצוב תחרותי
Roivant ציינה כי תוכניות ה-FcRn שלה ממשיכות לתמוך בהשקפה שדיכוי IgG עמוק יותר קשור לתוצאות טובות יותר במחלות שבהן נוגדנים עצמיים מניעים מחלה. ההנהלה ציינה כי לא ראתה עדות לאפקט תקרה וטענה כי מתחרים יצטרכו להוכיח אחד כזה.
- Roivant ציינה כי דיכוי IgG עמוק יותר עקב אחר תגובות חולים טובות יותר ברמה האינדיבידואלית.
- החברה ציינה כי זה עשוי להיות חשוב ביותר בחולים שנכשלים בתרופות אנטי-דלקתיות ויש להם רמות נוגדנים עצמיים גבוהות.
- ההנהלה ציינה כי לגישת FcRn עשויה להיות יתרון ישיר מול VYVGART של argenx במיאסתניה גרביס.
- היא גם ציינה כי הצלחה מסחרית אינה מובטחת, גם אם הנתונים הקליניים חזקים יותר.
Roivant ציינה כי פעילות FcRn במחלת ספקטרום הלופוס כבר אומתה על ידי נתונים חיוביים של nipocalimab בזאבת אדמנתית מערכתית. היא ציינה כי מחקר הלופוס העורי שלה אינו נועד להוכיח ביולוגיית FcRn, אלא לבדוק האם המנגנון יכול לפתוח מסלול טיפולי חדש.
לופוס עורי: הימור קטן ואופציונלי
החברה תיארה את מחקר הלופוס האדמנתי העורי שלה כ"הימור אופציה" ו"הטיה כלפי מעלה", ולא כחלק מרכזי מהמקרה להשקעה. נתוני כותרת צפויים בסוף 2024.
- Roivant ציינה כי המחקר קטן ודורש הוצאות צנועות.
- החברה ציינה כי המדע וההזדמנות המסחרית שניהם נשארים מאתגרים.
- היא ציינה תחרות מתוכניות BDCA2, מעכבי TLR7/8 ומנגנונים אחרים עם מינון פחות תכוף.
- ההנהלה ציינה כי רק "נתונים טובים למדי" יצדיקו מעבר לשלב III.
Roivant ציינה כי הסיכוי לעמוד בסף זה הוא "לא סביר במיוחד", אך כישלון לא ישנה את השקפתה הרחבה יותר על FcRn במחלות קומפלקס חיסוני.
ראשי פרקים מהשאלות והתשובות
במושב השאלות והתשובות, ההנהלה חזרה על מספר נושאים: שמירת נכסים, פילוח שוק ורמת ההוכחה הנדרשת לכל תוכנית.
- Roivant ציינה כי מכרה נכסים בעבר, אך כעת מעדיפה לשמור על תוכניות מרכזיות ולבנות זכיינויות עמידות.
- החברה ציינה כי היא רואה את עצמה במיצוב יוצא דופן הן על הערכת שווי והן על פוטנציאל מכירות לטווח ארוך.
- על מחלת Graves, ההנהלה ציינה כי היא מתמקדת בחולים שאינם משרתים היטב על ידי methimazole, ולא בניסיון להחליף methimazole בשימוש קו ראשון.
- Roivant ציינה כי כל דבר הקרוב לנתוני שלב II של Graves יהיה תוצאה של "גרנד סלאם".
- על דיכוי IgG, ההנהלה ציינה כי אינה רואה אפקט תקרה ברור ומאמינה כי דיכוי עמוק יותר ממשיך להיות חשוב.
Gline אמר: "אני חושב שאנחנו די טובים בבחירת התוויות, די טובים בניהול מחקרים, ואני חושב שהקומבינציה הזו היא חזקה מאוד למה שאנחנו חושבים שנוכל לספק."
הקשר שוק
מניות Roivant הוצגו בירידה במסחר לפני פתיחת השוק, ירידה של 2.49% ל-$38.019, לעומת סיום קודם של $38.99. המנייה נסחרה בין $14.5 ל-$42.5 במהלך 52 השבועות האחרונים.
הירידה המוקדמת מרמזת כי המשקיעים עשויים עדיין לשקול את הפער בין ההתקדמות המדעית של Roivant לבין ההכנסות שעשויות לבוא בעקבותיה. לעת עתה, החברה מבקשת מהשוק להביט מעבר לשבועות הראשונים של ההשקה ולכיוון סדרת נקודות קריאה של נתונים שעשויות לעצב את השלב הבא בסיפורה.
לפרטים נוספים, אנא עיינו בתמליל המלא להלן.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
