מניות יצרניות השבבים הסיניות צונחות על רקע דיווחים כי בייג’ינג שוקלת לאשר מכירות של אנבידיה
יום חמישי, 17.09.2026 — CytoDyn (CYDY) השתמשה בכנס Life Sciences Virtual Investor Forum כדי לסקור את ההתקדמות בפיתוח לרונלימב, מועמד התרופה המוביל שלה לטיפול בסרטן, תוך הצבעה על מגבלות תוכנית שעדיין זקוקה לנתונים נוספים, בהירות רגולטורית ושותפים חיצוניים. החברה ציינה כי תוצאות ctDNA אחרונות ורשומת בטיחות רחבה תומכות בטיעוניה, גם בעת שהיא מתמודדת עם שוק האונקולוגיה התחרותי ונתיב אישור שעדיין אינו ודאי.
נקודות מפתח
- CytoDyn הדגישה נתונים מוקדמים בסרטן המעי הגס המראים ירידה חציונית של 86% ב-ctDNA לאחר שבועיים ב-28 חולים.
- מחקר CLOVER גייס חולים בפחות משנה אחת, קצב שהחברה אמרה שהוא מהיר באופן יוצא דופן.
- ההנהלה אמרה כי ללרונלימב יש מאגר בטיחות של כ-1,700 חולים ביותר מ-20 אתרים.
- החברה מקדמת גם עבודה בסרטן שד שלילי משולש, שבה נתונים רטרוספקטיביים הראו כי 5 מתוך 5 חולים עם ויסות עלייה של PD-L1 שקיבלו מעכבי נקודת ביקורת נותרים בחיים לאחר כמעט שש שנים.
- CytoDyn אמרה כי היא מנהלת שיחות עם שותפים אסטרטגיים ומתכננת לפנות ל-FDA לדיונים על נתיבים מואצים במהלך 2026.
תוצאות פיננסיות
CytoDyn לא דיווחה על רווחי רבעון בהצגה, אך דנה במצב המימון שלה ובהזדמנות השוק.
- החברה אמרה כי לאחרונה סגרה סבבי מימון לתמיכה בפעולות ובשיחות שיתוף פעולה.
- ההנהלה אמרה כי מצב המזומנים מעניק ל-CytoDyn מספיק מרחב לנהל משא ומתן מעמדה של עוצמה עם שותפים אסטרטגיים פוטנציאליים.
- CytoDyn הצביעה על הזדמנות מסחרית גדולה בסרטן המעי הגס, שלדבריה עשויה להגיע ל-$25 מיליארד עד 2030.
- החברה ציינה גם את LONSURF, תרופת הבסיס במחקר המוביל שלה, תוך ציון $700 מיליון במכירות ב-2025 וצמיחה של 6.2% ב-2026.
ההנהלה הציגה את רקע השוק כנוח מכיוון שסרטן המעי הגס נותר צורך רפואי גדול שאינו מטופל, בעיקר מאחר שהפך לגורם המוביל לתמותה מסרטן בחולים מתחת לגיל 50.
עדכונים תפעוליים
סמנכ"ל הכספים רוברט הופמן התמקד ברוב הערותיו במחקר CLOVER, הניסוי המרכזי של CytoDyn בסרטן המעי הגס גרורתי.
- מועד מתן מנה לחולה הראשון: יוני 2025.
- גיוס הושלם: אפריל 2026, בפחות משנה אחת.
- שלושה דיוני ועדת ניטור בטיחות נתונים (DSMB) הושלמו ללא חששות בטיחות.
- פגישת DSMB רביעית צפויה בנובמבר 2026.
- זרוע מינון של 700 מיליגרם נפתחה לאחר סקירת ה-DSMB הראשונה.
הופמן אמר כי ארגון מחקר החוזים של החברה תיאר את קצב הגיוס כאחד המהירים שראה. הוא אמר כי הפניות לחולים נעזרו בפה לאוזן, כולל דיווחים על שיפור בתסמינים וירידה בשימוש בתרופות לשיכוך כאב.
CytoDyn הדגישה גם את רשומת הבטיחות הרחבה שלה.
- כ-1,700 חולים טופלו ביותר מ-20 אתרים קליניים.
- ההנהלה אמרה כי מאגר הנתונים הזה מסייע להבחין בין לרונלימב לבין מועמדים אחרים לאונקולוגיה.
- החברה תיארה את התרופה כנסבלת היטב, נקודה שלדבריה חשובה באוכלוסייה של חולי סרטן קשים.
שיתוף הפעולה של החברה עם Natera הוא חלק מרכזי נוסף בתוכנית.
- ההסכם הושלם בסוף מאי 2026.
- ל-CytoDyn יש כעת גישה למאגר נתונים של 144,000 חולי סרטן מעי גס עם נתוני ctDNA על טיפול בסיס בלבד.
- החברה אמרה כי הנתונים יסייעו לה להשוות את תוצאותיה עם תוצאות מהעולם האמיתי.
ממצאי ctDNA המוקדמים היו העדכון הקליני המפורט ביותר בהצגה.
- בקבוצה של 28 חולים, ה-ctDNA החציוני ירד ב-86% לאחר שבועיים.
- מינון 700 מיליגרם הראה ירידה של 90% ב-ctDNA לעומת 80% ב-350 מיליגרם.
- מקרה בוחן אחד, חולה 103001, הראה ירידה של 97% ב-ctDNA לאחר שמונה שבועות וירידה של 21% בנפח הגידול בהדמיה.
CytoDyn אמרה כי נקודת הקצה הראשית שלה ב-CLOVER היא שיעור תגובה כולל מעל 10%, בהשוואה ל-6.1% במחקר SUNLIGHT. החברה ציינה גם כי אוכלוסיית המחקר שלה טופלה מראש באופן נרחב יותר מאשר SUNLIGHT.
- 52% מחולי CLOVER קיבלו יותר משלושה קווי טיפול קודמים.
- רק 13% מהחולים ב-SUNLIGHT קיבלו רמה זו של טיפול קודם.
- CytoDyn אמרה כי ההשוואה הופכת את יעדה לשאפתני יותר.
החברה תיארה גם תיקון מחקר וזרוע ניצולת.
- התיקון מאריך את הטיפול לחולים יציבים.
- הוא גם מוסיף זרוע גלגול טיפול ניצולת המשלבת לרונלימב עם פמברוליזומב, מעכב נקודת ביקורת.
- ההנהלה ציפתה כי שני חולים יקבלו מנה בזרוע זו תוך שבועות מההצגה.
אסטרטגיה קלינית וצנרת
מעבר לסרטן המעי הגס גרורתי, CytoDyn דנה במספר תוכניות נוספות ורעיונות להרחבה.
בסרטן שד שלילי משולש, החברה הצביעה על ממצאים רטרוספקטיביים שלדבריה תומכים באסטרטגיית "prime and pair" שלה.
- חמישה מתוך חמישה חולים שוויסתו כלפי מעלה את PD-L1 וקיבלו מעכב נקודת ביקורת נותרים בחיים לאחר כמעט שש שנים.
- ההנהלה אמרה כי שלושה מתוך חמשת אלה אינם מראים עדות למחלה.
- לעומת זאת, 23 מתוך 23 חולים ללא ויסות עלייה של PD-L1 או טיפול במעכב נקודת ביקורת נפטרו.
- הופמן אמר כי הגישה עשויה לסייע בפתיחת השימוש במעכבי נקודת ביקורת בחולים שאחרת לא יהיו זכאים לכך.
החברה תיארה גם מספר מחקרים קרובים ונתיבי פיתוח.
- CHAMP, מחקר שלב 1 בסרטן המעי הגס בקווי טיפול מוקדמים יותר, צפוי להתחיל ברבעון השלישי או הרביעי של 2026.
- עבודת PRE-I-SPY בסרטן שד שלילי משולש כוללת מחקרי הסלמת מינון ותרומת רכיבים.
- מחקר neoadjuvant מתוכנן לסרטן שד שלילי ל-HER2.
- CytoDyn אמרה כי היא גם בשיחות עם מוסדות מוכרים עולמית בנושא סרטן הלבלב.
ההנהלה אמרה כי האסטרטגיה הרחבה שלה היא להראות כי ללרונלימב יש ערך עצמאי, תוך יצירת שילובים שעשויים להרחיב את מאגר החולים הזכאים. הופמן תיאר את התרופה כמועמד בעל פעילות עצמאית בסרטן המעי הגס ותפקיד אפשרי בהעלאת ביטוי PD-L1 לתמיכה בטיפול במעכבי נקודת ביקורת.
תחזית עתידית
CytoDyn הציגה לוח זמנים עמוס של אבני דרך קליניות, רגולטוריות ועסקיות ב-6 עד 12 החודשים הקרובים.
- הצגה ב-ESMO באוקטובר 2026 עם נתונים קליניים ו-ctDNA נוספים.
- השתתפות ב-BIO-Europe בנובמבר 2026 לדיוני שיתוף פעולה.
- פגישת DSMB רביעית בנובמבר 2026.
- הצגה ב-ASCO GI בינואר 2027 בסן פרנסיסקו, המתמקדת בתוצאות קליניות, נתוני ביומרקרים, עמידות ועקביות.
- דיוני FDA במחצית השנייה של 2026 על ייעוד טיפול פורץ דרך, מעמד מסלול מהיר או נתיב מואץ אחר.
- תחילת מחקר CHAMP ברבעון השלישי או הרביעי של 2026.
- עבודת הסלמת מינון בסרטן שד שלילי משולש ברבעון הרביעי של 2026.
החברה אמרה כי היא משתמשת ב-ctDNA כביומרקר הן בדיונים מדעיים והן בדיונים עסקיים. היא גם אמרה כי היא מכינה חבילת נתונים למסדירים ולשותפים פוטנציאליים, במטרה להראות הן יעילות והן נתיב ברור לפיתוח רחב יותר.
הופמן אמר כי CytoDyn רוצה להוכיח תחילה יעילות עצמאית, ולאחר מכן לבנות על כך עם נתוני שילוב. הוסיף כי החברה מחפשת שיתופי פעולה אסטרטגיים תוך שמירה על הון מספיק לנהל משא ומתן מעמדה של עוצמה.
עיקרי שאלות ותשובות
במהלך חלק השאלות והתשובות, הופמן הרחיב על האופן שבו החברה רואה את מעמדה בשוק.
- הוא אמר כי אתר האינטרנט של CytoDyn מספק מידע על החברה, פרטי ניסויים קליניים והצגות וידאו מעודכנות.
- הוא ציין כי ClinicalTrials.gov מפרט את הניסויים של החברה, מצב הגיוס ופרטי הפרוטוקול.
- הוא מסר פרטי קשר ישירים למעקב משקיעים: rhoffman@cytodyn.com.
לגבי תפיסת השוק, הופמן אמר כי החברה נתפסת יותר ויותר כבעלת מועמד תרופה שפועל באופן עצמאי, במיוחד בסרטן המעי הגס. הוא אמר כי תפיסה זו נתמכת על ידי גוף הולך וגדל של ראיות ועל ידי גישת "prime and pair" של החברה.
הוא גם אמר כי אסטרטגיית השילוב עשויה להיות אטרקטיבית לשותפים מכיוון שהיא עשויה להציע הן יעילות עצמאית והן סינרגיה עם מעכבי נקודת ביקורת. במילותיו, החברה בונה סיפור רב-שכבתי סביב פעילות עצמאית, ויסות עלייה של PD-L1 ובחירת טיפול מונחית ctDNA.
הקשר שוק וסיכונים
הצגת CytoDyn הגיעה בטון חיובי, אך החברה גם הכירה בסיכונים הנותרים.
- תוצאות קליניות עשויות להשתנות ככל שיגויסו ויעקבו אחר חולים נוספים.
- החלטות רגולטוריות על מעמד פורץ דרך או מסלול מהיר אינן מובטחות.
- שיחות שיתוף פעולה תלויות בנתונים חיוביים מתמשכים.
- שוק האונקולוגיה נותר תחרותי ביותר, כולל בסרטן המעי הגס ובאימונו-אונקולוגיה.
החברה אמרה כי משימתה מתמקדת בחולים, כאשר הופמן הדגיש יושרה, אחריות ושירות. הוא גם אמר כי עיצוב הניסויים צריך לשאוף לתוצאה הטובה ביותר עבור החולים, מה שלטענתו יכול גם ליצור ערך לבעלי המניות.
לעת עתה, CytoDyn נשענת על נתוני ביומרקרים מוקדמים, רשומת בטיחות רחבה וסט של אבני דרך קרובות לתמיכה בטיעוניה. משקיעים ככל הנראה יחפשו בעדכוני ctDNA הבאים, בפגישת DSMB של נובמבר ובהצגות הכנסים המתוכננות סימנים לכך שהסיפור ממשיך להתקדם.
הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
