מכלית גז טבעי מונזל נפגעה ממתקפת סייבר חשודה בים התיכון
ביום חמישי, 17.09.2026, השתמשה COMPASS Pathways (CMPS) בפסגת הבריאות של דויטשה בנק לשנת 2026 כדי להציג את שלב הסיום של הפיתוח עבור COMP360, טיפול הסילוסיבין הסינתטי שלה לדיכאון עמיד לטיפול. ההנהלה הציגה גישה אופטימית לגבי ההתקדמות הקלינית והמוכנות המסחרית, תוך ציון הצעדים הרגולטוריים שנותרו לפני ההשקה המתוכננת ב-2027.
החברה ציינה כי השלימה שני ניסויי שלב III עם תוצאות סטטיסטיות חזקות, וכעת היא נמצאת בתהליך סקירה מתגלגלת עם ה-FDA. כמו כן, היא הדגישה הזדמנות שוק גדולה, אך כזו שתלויה באישור, בסיווג מחדש של ה-DEA, בפעולה ברמת המדינות ובאימוץ על ידי גורמי התשלום.
נקודות מפתח
- COMPASS ציינה כי COMP360 עשויה להפוך לתרופה הפסיכדלית הקלאסית הראשונה שתגיע לשוק, עם השקה צפויה במחצית הראשונה של 2027.
- החברה השלימה שני ניסויי שלב III בדיכאון עמיד לטיפול והגישה את ה-NDA שלה ברבעון הרביעי של 2024.
- ההנהלה מכינה פעילות מסחרית, כולל קידוד CPT, גיוס אנשי מכירות וקשרים עם כ-8,000 מרפאות פסיכיאטריה אינטרוונציונית.
- COMPASS רואה צורך בלתי מסופק גדול בדיכאון ו-PTSD, וטוענת כי עומס הטיפול שלה קל בהרבה מזה של SPRAVATO.
- החברה הצביעה גם על צינור פיתוח רחב יותר, כולל מחקר PTSD בשלב מתקדם ועבודה מוקדמת בהפרעת שימוש באלכוהול ותחומים נוספים.
מסלול רגולטורי ועיתוי ההשקה
ההנהלה ציינה כי החברה מתקדמת בתהליך רגולטורי שעשוי לתמוך בהשקה במחצית הראשונה של 2027, בהנחה שהאישורים יגיעו בזמן.
- ייעוד "טיפול פורץ דרך" (Breakthrough Therapy) ניתן ב-2018.
- שובר Priority Review Voucher התקבל באפריל 2024.
- הגשת ה-NDA הושלמה ברבעון הרביעי של 2024.
- COMPASS ציינה כי היא נמצאת בהגשה וסקירה מתגלגלת עם ה-FDA, שתוארה כתהליך ראשון מסוגו עבור מחלקת הפסיכיאטריה בהיסטוריה האחרונה.
- לאחר אישור ה-FDA, החברה צופה סיווג מחדש על ידי ה-DEA, שעל פי חוק יכול לקחת 90 יום, אם כי ההנהלה ציינה כי צו נשיאותי מפברואר 2024 עשוי לסייע בקיצור תקופה זו.
- סיווג מחדש ברמת המדינות יבוא לאחר מכן, כאשר ההנהלה ציינה לוח זמנים של 30 יום לאחר פעולת ה-DEA.
לורי אנגלברט, קצינת המסחר הראשית של החברה, אמרה: "כעת, ה-DEA אמור על פי חוק לסווג מחדש מוצר בעל שימוש רפואי מאושר תוך 90 יום. הצו הנשיאותי מפברואר ביקש מה-DEA לפעול בצורה מהירה עבור פסיכדלים, כך שיתכן שניתן יהיה לקצר את המסגרת הזמנית מ-90 יום לאחר האישור."
הזדמנות פיננסית ושוקית
COMPASS הציגה את COMP360 כמועמדת פוטנציאלית לשוק שכבר אומת על ידי SPRAVATO של ג’ונסון וג’ונסון, אך עדיין רחוק מחדירה מלאה.
- SPRAVATO מגיעה לשינות של כ-$2.3 מיליארד במכירות, וג’ונסון וג’ונסון נתנה תחזית פיננסית לקצב של $3.5 מיליארד עד 2028.
- ההנהלה ציינה כי SPRAVATO מטפלת בכ-100,000 חולים מתוך אומדן של 4 מיליון חולי דיכאון עמיד לטיפול בארה"ב, כלומר חדירה של כ-2% בלבד.
- COMP360 צפויה להיות מתומחרת בכ-$50,000 עד $65,000 לשנה, בדומה ל-SPRAVATO.
- החברה צופה שימוש ממוצע של 2 עד 4 מנות בשנה, כאשר 3 מנות בשנה הן הממוצע העבודה.
- לשם השוואה, SPRAVATO ניתנת בדרך כלל 25 עד 50 פעמים בשנה.
ד"ר סטיב לוין, קצין המטופלים הראשי של החברה, אמר כי עומס הטיפול הנמוך הוא חלק מרכזי מהצעת הערך. "בסופו של דבר, אנו מצפים שבעולם האמיתי, חולים יקבלו טיפול בתדירות של שתיים עד ארבע פעמים בשנה," אמר. "...SPRAVATO...ניתנת בדרך כלל בסדר גודל של 25 עד 50 פעמים בשנה, מה שמטיל עומס עצום הן על החולים והן על מטפליהם שצריכים להניע אותם לטיפול זה."
ההנהלה ציינה כי אינה מצפה למעבר ישיר גדול מ-SPRAVATO, אלא מקווה להגיע לחולים שאינם יכולים לגשת אליה או שמוצאים את עומס הטיפול גבוה מדי.
הכנה מסחרית והחזר כספי
COMPASS ציינה כי בנתה את התשתית המסחרית הנדרשת לסוג חדש של טיפול פסיכיאטרי.
- החברה הבטיחה קודי CPT חדשים למתן פסיכדלים בטופס קטגוריה III, עם תוכנית לעבור לקטגוריה I לאחר האישור.
- היא מתכוונת לרדוף אחר J-code כדי לתמוך בכלכלת רכישה ומכירה (buy-and-bill) באתרי הטיפול.
- ההנהלה ציינה כי לחברה יש קשרים עם כ-8,000 מרפאות פסיכיאטריה אינטרוונציונית המסוגלות כבר לתת טיפולים של מספר שעות.
- מרפאות אלה צומחות בכ-500 אתרים חדשים לרבעון, על פי החברה.
- גיוס כוח המכירות כבר בעיצומו, כאשר ההצעות מותלות באישור ה-FDA.
- צוות השטח המתוכנן יכסה את 8,000 המרפאות וכן רופאים מפנים.
החברה ציינה כי היא מנסה להימנע מבלבול ההחזר הכספי שהשפיע על השקת SPRAVATO. ההנהלה ציינה כי הקודים החדשים מתוכננים על בסיס שעתי ואמורים לתמוך בכלכלה טובה יותר עבור אתרי הטיפול.
COMPASS ציינה כי ההחזר הכספי הנוכחי של SPRAVATO הוא כ-$250 עד $300 לביקור עבור יותר משלוש שעות של חסימת חדר, או פחות מ-$100 לשעה. היא ציינה כי כ-35% עד 40% מהשימוש ב-SPRAVATO הוא כיום במודל buy-and-bill.
ההנהלה גם ציינה כי כבר יצרה קשר עם גורמי תשלום לאחר פרסום נתוני 26 שבועות מניסוי COMP005, והמשוב היה "חיובי באופן מכריע". החברה ציינה כי גורמי התשלום מתמקדים ביעילות, בהתחלה מהירה ובעמידות.
נתונים קליניים ופרופיל הטיפול
COMPASS דנה בתוצאות שני ניסויי שלב III שהושלמו, COMP005 ו-COMP006, וכן בעבודה קודמת ב-PTSD.
- COMP005 היה מבוקר פלצבו ובדק מנה ראשונית בודדת.
- COMP006 בדק שתי מנות ראשוניות במרווח של שלושה שבועות, עם עד ארבע מנות בשנה.
- נתוני 52 שבועות אחרונים הראו יתרון נוסף ממנה שנייה לאחר 26 שבועות.
- החברה ציינה כי חולים במחקרי ה-TRD שלה סבלו מאפיזודות דיכאוניות ממוצעות של 3 עד 4 שנים.
- בניסוי LSD נפרד שצוין על ידי ההנהלה, משך האפיזודה הממוצעת היה כ-9 חודשים, אותו השתמשה החברה כדי להבדיל את אוכלוסיית ה-TRD שלה ממחקרי דיכאון אחרים.
ד"ר לוין אמר כי החברה מצפה שהתווית תהיה רחבה לגבי שימוש עם נוגדי דיכאון. "אנו מצפים לחלוטין לתווית שהיא אגנוסטית. היא לא תאמר מונותרפיה או תוספת. היא פשוט תאמר לטיפול ב-TRD, ותהיה בחירה מצד החולים ומטפליהם," אמר.
ההנהלה ציינה כי חולים במחקרי שלב III הופסקו בהצלחה מ-SSRIs במשך כארבעה שבועות עם סבילות טובה. כמו כן, תיארה את מפגשי הטיפול כרגועים ושקטים ברובם, עם ניטור ולא פסיכותרפיה פעילה.
PTSD וצינור פיתוח רחב יותר
מעבר לדיכאון, COMPASS הצביעה על PTSD כהזדמנות עתידית מרכזית.
- לחברה יש ניסוי שלב IIb/III מתקדם בעיצומו ב-PTSD.
- ההנהלה ציינה כי שוק ה-PTSD כולל כ-13 מיליון חולים בארצות הברית.
- כ-85% מאוכלוסייה זו אינם ותיקים, כאשר נשים ניצולות אלימות מינית תוארו כקבוצה הנמצאת בחסר שירות במיוחד.
- נתוני שלב II מוקדמים ב-22 משתתפים הראו שיעור תגובה של יותר מ-80% על מדד CAPS-5.
- החברה ציינה כי חולים סבלו היטב את חוויית הסילוסיבין, וכ-50% לא חשבו באופן פעיל על טראומה במהלך המפגשים.
- מחקר ה-PTSD תואר כניסוי בטיחות וישימות ללא רכיבי פסיכותרפיה פעילה.
ההנהלה ציינה כי PTSD נותרת בחסר שירות, עם שני מוצרים מאושרים בלבד, שניהם SSRIs גנריים ישנים יותר, וללא אישורים חדשים ביותר מ-25 שנה.
COMPASS גם ציינה כי היא חוקרת הפרעת שימוש באלכוהול ויישומים נוירופסיכיאטריים אחרים באמצעות מחקרים ביוזמת חוקרים שהראו נתונים מבטיחים. החברה ציינה כי יש לה ספרייה של יותר מ-1,000 תרכובות בפיתוח פרה-קליני והיא רודפת אחר רכישות ושותפויות להרחבת צינור הפיתוח שלה.
עמדה תחרותית
ההנהלה תיארה את SPRAVATO כמתחרה העיקרית הנוכחית בדיכאון עמיד לטיפול, אך ציינה כי השוק עדיין בשלב מוקדם.
- COMPASS ציינה כי SPRAVATO היא המוצר המאושר היחיד ב-TRD כיום.
- החברה אינה מצפה לפשרות גדולות בין מוצרים פסיכדליים מכיוון שמרפאות הפסיכיאטריה האינטרוונציונית בנו קיבולת עודפת.
- היא אינה רואה במוצרים מבוססי LSD מתחרים ישירים, מכיוון שתוכניות אלה מכוונות להפרעת דיכאון מג’ורי והפרעת חרדה מוכללת ולא ל-TRD.
- ההנהלה ציינה כי תרכובות ארוכות טווח יותר עשויות להיות קשות יותר להתאמה ליום מרפאה סטנדרטי, מה שעשוי להשפיע על הפעילות.
- בסך הכל, החברה רואה במודעות הרחבה יותר לפסיכדלים כתמיכה בשוק.
ראשי פרקים מהשאלות והתשובות
במהלך השאלות, ההנהלה ציינה כי היא מצפה שחלק מהחולים יעברו מ-SPRAVATO בגלל עומס המינון התכוף, גם אם COMPASS אינה מכוונת ישירות למעבר זה.
- רופאים אמרו לחברה כי חלק מחולי SPRAVATO מפסיקים טיפול לאחר 6 עד 7 חודשים בגלל תדירות הביקורים.
- COMPASS ציינה כי מודל התמחור שלה מתחשב במבנה שתי המנות של SPRAVATO ובטווח המינון הרחב יותר.
- ההנהלה ציינה כי היא מנרמלת את תמחור COMP360 לממוצע של 3 מנות שנתיות, תוך הכרה בכך שחלק מהחולים עשויים להזדקק לטיפולים פחות אם היעילות חזקה יותר.
- החברה ציינה כי הפוטנציאל הרחב יותר הטרנס-דיאגנוסטי של COMP360 יכול להתרחב על פני מצבים נוירופסיכיאטריים מרובים.
- הפרעת שימוש באלכוהול הודגשה כתחום של צורך בלתי מסופק משמעותי בתוך הפרעות שימוש בחומרים.
תנועת המנית סטוק
מניות COMPASS Pathways עלו לאחר העדכון. המנית סטוק נסחרה לאחרונה ב-$14.85, עלייה של 7.61% מהסגירה הקודמת של $13.80, וקרוב לראש טווח 52 השבועות שלה של $4.82 עד $15.87.
הקוראים יכולים לעיין בתמליל המלא להלן לפרטים נוספים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.
