במהלך שיחת הרווחים לרבעון השלישי של 2024 של Capricor Therapeutics ב-13 בנובמבר, המנכ"לית לינדה מרבן סיפקה עדכון על התקדמות החברה עם דרמיוסל, טיפול מבטיח לקרדיומיופתיה הקשורה לדיסטרופיה שרירית מסוג דושן (DMD). החברה, הנסחרת תחת הסימול CAPR, מתכוננת להגיש בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) ל-FDA עד סוף 2024.
מאמצי גיוס כספים מוצלחים חיזקו את מצבה הפיננסי של קפריקור, עם יתרת מזומנים של כ-165 מיליון דולר לתמיכה בהשקה המסחרית הקרובה והרחבת הייצור. החברה גם בוחנת הזדמנויות להרחיב את השימוש בטיפול לדיסטרופיה שרירית מסוג בקר ומקדמת את טכנולוגיית האקסוזום StealthX שלה לטיפולים עתידיים.
נקודות עיקריות
- קפריקור מתכננת להגיש BLA ל-FDA עבור דרמיוסל עד סוף שנת 2024.
- משוב מה-FDA על ה-BLA צפוי עד סוף הרבעון הראשון של 2025, עם תאריך PDUFA פוטנציאלי בסוף 2025.
- החברה גייסה כ-86 מיליון דולר בהנפקה ציבורית שהייתה בביקוש יתר, והגיעה ליתרת מזומנים של 165 מיליון דולר.
- קפריקור משתפת פעולה עם Nippon Shinyaku לשיווק באירופה, עם תשלומי אבני דרך פוטנציאליים של עד 1.5 מיליארד דולר.
- דרמיוסל עשוי להיות הטיפול הראשון מסוגו למחלת לב ב-DMD, עם תוכניות להרחיב את יישומו לדיסטרופיה שרירית מסוג בקר.
תחזית החברה
- קפריקור צופה להשתמש ברזרבות המזומנים להרחבת הייצור ופעילות מסחרית עד 2027.
- החברה שומרת על זכויות לשווק את דרמיוסל בטריטוריות מחוץ לארה"ב, אירופה ויפן.
- ניסוי קליני שלב I למועמד חיסון StealthX ל-COVID-19 מתוכנן להתחיל בתחילת 2025.
נקודות שליליות
- קפריקור דיווחה על הפסד נקי של כ-12.6 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2024.
נקודות חיוביות
- המתקן של החברה בסן דייגו מוכן לייצור, ותוכניות לאתר ייצור חדש נמצאות בעיצומן כדי לעמוד בביקוש הצפוי.
- דרמיוסל קיבל הכרה כ-RMAT וצפוי לקבל סקירה מועדפת מה-FDA.
החמצות
- לא הוזכרו החמצות ספציפיות בסיכום שיחת הרווחים שסופק.
נקודות בולטות מהשאלות והתשובות
- המנכ"לית לינדה מרבן הדגישה את המיקום הייחודי של דרמיוסל כטיפול היחיד למחלת לב ב-DMD.
- מרבן הביעה ביטחון בהשפעה הפוטנציאלית על השוק של תוצאות ניסוי HOPE-3 ובמוכנות החברה לפגישת ועדה מייעצת במידת הצורך.
Capricor Therapeutics עשתה צעדים משמעותיים בפיתוח דרמיוסל, טיפול העונה על צורך קריטי שלא נענה עבור חולי DMD.
עם גיבוי פיננסי איתן ושותפויות אסטרטגיות, החברה ממוקמת היטב להביא תרפיה חדשנית זו לשוק ולהרחיב פוטנציאלית את השימוש בה לדיסטרופיות שריריות אחרות. הציפייה למשוב רגולטורי ותוצאות ניסויים בשנה הקרובה מציבה את קפריקור בצומת מכריע במסעה לטפל במחלות שריריות מחלישות.
תובנות InvestingPro
שיחת הרווחים האחרונה של Capricor Therapeutics (CAPR) מציירת תמונה של חברה על סף פריצת דרך פוטנציאלית, ונתוני InvestingPro מספקים הקשר נוסף לנרטיב זה. שווי השוק של החברה עומד על 786.96 מיליון דולר, המשקף אופטימיות של המשקיעים לגבי הסיכויים העתידיים שלה, במיוחד עם דרמיוסל.
טיפים של InvestingPro מדגישים ש-CAPR ראתה תשואה חזקה בשלושת החודשים האחרונים, כאשר נתוני InvestingPro מראים תשואה כוללת מרשימה של 342.67% במחיר בתקופה זו. זה מתיישר עם ההתפתחויות החיוביות שדווחו בשיחת הרווחים, כולל הגשת ה-BLA המתוכננת ומאמצי גיוס הכספים האיתנים.
עם זאת, חשוב לציין ש-CAPR אינה רווחית כרגע, כפי שמצוין באחד מטיפי InvestingPro. זה עקבי עם ההפסד הנקי המדווח של 12.6 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2024. המיקוד של החברה בצמיחה עתידית ופיתוח מוצרים משתקף במכפיל מחיר / ספר גבוה של 66.84, מה שמרמז שמשקיעים מעריכים את CAPR על סמך הפוטנציאל שלה ולא על הרווחים הנוכחיים.
הטיפים של InvestingPro מציינים גם שאנליסטים צופים ירידה במכירות בשנה הנוכחית, מה שעשוי להיראות מנוגד לתחזית האופטימית של החברה. עם זאת, ניתן לייחס זאת למיקוד באישורים רגולטוריים והכנה למסחור עתידי ולא להפקת הכנסות מיידית.
למשקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 15 טיפים נוספים עבור CAPR, המספקים הבנה עמוקה יותר של הבריאות הפיננסית והמיקום בשוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.