Amgen (NASDAQ:AMGN) ו-AstraZeneca הודיעו היום על תוצאות חיוביות ראשוניות מניסוי שלב 3 WAYPOINT בחולים הסובלים מדלקת כרונית של הסינוסים עם פוליפים באף (CRSwNP [פוליפים באף]). הניסוי הראה כי מטופלים שקיבלו TEZSPIRE® (tezepelumab-ekko) חוו הפחתה משמעותית סטטיסטית וקלינית בגודל הפוליפים באף ובגודש באף בהשוואה לפלצבו. פרופיל הבטיחות והסבילות של TEZSPIRE בניסוי היה עקבי עם הפרופיל הידוע של התרופה.
WAYPOINT היה ניסוי אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו שבחן את היעילות והבטיחות של TEZSPIRE שניתן בהזרקה תת-עורית במבוגרים עם CRSwNP חמור. המשתתפים בניסוי היו סימפטומטיים למרות טיפול בסטנדרט הטיפול, קורטיקוסטרואידים תוך-אפיים (INCS).1 CRSwNP הוא מצב דלקתי מורכב המאופיין בדלקת מתמשכת של רירית האף המלווה בגידולי רקמה רכה, הנקראים פוליפים באף, ומטופל בדרך כלל באמצעות INCS וניתוח, במידת הצורך.2,3
"דלקת כרונית של הסינוסים עם פוליפים באף משפיעה לרעה על חיי היומיום של המטופלים כאשר החסימות גורמות להפרעות בריח, בטעם ובשינה, וכן לכאבים ועייפות," אמר ד"ר Joseph Han, סגן יו"ר רינולוגיה וניתוחי סינוסים ובסיס גולגולת אנדוסקופיים, ואלרגיה, אוטולרינגולוגיה-ראש וצוואר, בית הספר לרפואה Eastern Virginia, ארה"ב, וחוקר ראשי משותף בניסוי. "הנתונים המרשימים מניסוי WAYPOINT מדגימים את הפוטנציאל של tezepelumab כטיפול חדש למטופלים שחייהם משובשים על ידי מחלה מתישה זו."
"התוצאות הראשוניות מניסוי שלב 3 WAYPOINT שלנו מייצגות צעד משמעותי קדימה במחויבות שלנו לשיפור חייהם של אלה המושפעים מדלקת כרונית של הסינוסים עם פוליפים באף," אמר Jay Bradner, M.D., מנהל עסקים בכיר למחקר ופיתוח ומנהל מדעי ראשי ב-Amgen. "הנתונים מדגישים את היכולת הייחודית של tezepelumab לפעול על מסלולים דלקתיים מרובים על ידי פעולה ישירה באפיתל, מה שמוביל להקלה משמעותית בתסמינים שיכולה לשפר את החוויות היומיומיות של המטופלים."
"מטופלים המאובחנים עם פוליפים באף ממשיכים לחוות עומס משמעותי כולל ניתוחים חוזרים וטיפול תכוף במינונים גבוהים של קורטיקוסטרואידים פומיים, הקשורים לתופעות לוואי מערכתיות חמורות," אמר ד"ר Brian Lipworth, פרופסור לאלרגיה ופולמונולוגיה, המרכז הסקוטי למחקר נשימתי, והמרפאה לרינולוגיה אוזן, אף וגרון של Tayside, בית החולים האוניברסיטאי Ninewells בדנדי, סקוטלנד, בריטניה, וחוקר ראשי משותף בניסוי. "הנתונים של tezepelumab הם משמעותיים קלינית ומציעים למטופלים עם פוליפים באף תקווה לאפשרות טיפול חדשה שעשויה להפחית את העומס על המטופלים ועל מערכות הבריאות."
התוצאות המלאות יוצגו בפני רשויות רגולטוריות והקהילה המדעית בכנס רפואי קרוב.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.