Investing.com -- מניות OS Therapies, Inc. (NYSE-A: OSTX) זינקו ב-58% בעקבות הודעה על תוצאות חיוביות מניסוי קליני שלב 2b עבור OST-HER2, מועמד לאימונותרפיה המכוון למניעת הישנות של גרורות ריאה באוסטאוסרקומה.
חברת הביוטכנולוגיה בשלב הקליני מניו יורק דיווחה כי הניסוי עמד ביעד הראשי שלו עם מובהקות סטטיסטית, והדגים שיעור הישרדות ללא אירועים (EFS) של 12 חודשים של 33.3% עבור מטופלים שטופלו ב-OST-HER2, לעומת 20% בקבוצת הביקורת ההיסטורית (p= 0.0158). שיפור משמעותי זה ב-EFS, המודד את הזמן לאחר הטיפול שבו למטופל אין סימנים להישנות הסרטן, מרמז על התפתחות מבטיחה עבור חולים במחלה נדירה זו, שעבורה אין כיום טיפולים מאושרים.
בנוסף, ניתוחי ביניים של היעד המשני, הישרדות כוללת (OS) של 3 שנים, הצביעו על מגמה חיובית למטופלים ב-OST-HER2 בנקודות הזמן של שנה ושנתיים. ראוי לציין כי 100% מהמטופלים שהגיעו לאבן הדרך של 12 חודשי EFS עדיין בחיים. פרופיל הבטיחות של OST-HER2 נחשב גם הוא חזק, כאשר הטיפול נסבל היטב במהלך המחקר.
מנהל הרפואה והמדע הראשי של החברה, ד"ר רוברט פטיט, הביע שביעות רצון מתוצאות הניסוי, תוך הדגשת העלייה המובהקת סטטיסטית בסיכויי ההישרדות לשנה ולשנתיים בהשוואה לביקורות היסטוריות. יו"ר ומנכ"ל OS Therapies, פול רומנס, הדגיש את ההצלחה בהשגת היעד הראשי, והצהיר על כוונת החברה לפנות למסלול אישור מואץ מול ה-FDA האמריקאי עבור OST-HER2.
מחקר שלב 2b כלל 39 מטופלים הניתנים להערכה ב-21 מרכזים, עם זרוע טיפול יחידה. מטופלים בגילאי 12-39 עם גרורות ריאה חוזרות של אוסטאוסרקומה שהוסרו במלואן גויסו וקיבלו את הטיפול הניסיוני. תכנון הניסוי כלל 52 שבועות של מחקר, כאשר המטופלים קיבלו 16 מנות כל שלושה שבועות במשך 48 שבועות, ולאחר מכן ביקור סופי לאחר 4 שבועות.
החדשות על הצלחת הניסוי בבירור הדהדו בקרב המשקיעים, דוחפות את מניות OSTX כלפי מעלה כאשר השוק מגיב לפוטנציאל של OST-HER2 להפוך לטיפול המאושר הראשון להתוויה מאתגרת זו. ההודעה של החברה מדגישה את מחויבותה לטפל בצרכים הרפואיים הבלתי מסופקים של חולים בסרטן נדיר ולקדם את האסטרטגיה הקלינית והרגולטורית שלה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.