מניית Keros Therapeutics (NASDAQ:KROS) צנחה ב-17% לאחר שהחברה הודיעה על עצירה מרצון של כל מתן המינונים בניסוי TROPOS, הבוחן את התרופה cibotercept (KER-012) בחולים ביתר לחץ דם עורקי ריאתי (PAH). ההחלטה התקבלה בעקבות חששות בטיחות חדשים הקשורים לאירועים חריגים של תפליט פריקרדיאלי.
החברה הביו-פרמצבטית בשלב הקליני, המתמחה בטיפולים להפרעות הקשורות לאיתות לקוי של משפחת החלבונים TGF-ß, השעתה קודם לכן את זרועות הטיפול במינונים של 3.0 מ"ג/ק"ג ו-4.5 מ"ג/ק"ג ב-12 בדצמבר 2024, בעקבות תצפיות דומות. ההרחבה האחרונה של העצירה לכלול את קבוצות המינון של 1.5 מ"ג/ק"ג והפלצבו מדגישה את חומרת בעיות הבטיחות שנתקלו בהן.
מנכ"ל Keros Therapeutics, ד"ר ג'סביר ס. סיהרה, הביע אכזבה מההתפתחות אך הדגיש כי בטיחות המטופלים נשארת בעדיפות עליונה עבור החברה. החברה משתפת פעולה עם החוקרים, ה-FDA וגופים רגולטוריים אחרים בתכנונה לנתח ובסופו של דבר לשתף את נתוני הקצה הקליניים של ניסוי TROPOS.
החברה יידעה את החוקרים והרשויות הרגולטוריות, כולל ה-FDA, על העצירה ונמצאת בתהליך של יידוע סוכנויות רלוונטיות אחרות. עם הסיום המוקדם של ניסוי TROPOS, צפוי כי המטופלים יעברו ביקורי סיום ניסוי. למרות הנסיגה, Keros Therapeutics צופה להציג נתוני קצה מכל זרועות הטיפול של הניסוי ברבעון השני של 2025.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.