מניות Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS) ירדו ב-8.9% במסחר המוקדם בעקבות ידיעות כי ה-FDA קיבל בקשה מתוקנת מהמתחרה Astellas Pharma עבור תרופת העיניים שלה, מה שעשוי להוביל לאישור מוקדם מהצפוי. העדכון הוביל להערכה מחודשת של תחזית השוק לתרופת העיניים של Apellis, Syfovre, על פי Jefferies.
המהלך מהווה מכה ל-Apellis, כאשר Jefferies מציינת כי התחזית האופטימית ל-Syfovre הולכת ומצטמצמת. השוק הגיב בחיוב בעבר לסיכויי Apellis לאחר שה-FDA הוציא מכתב תגובה מלא ל-Astellas, אך תחושה זו אותגרה בהתפתחות האחרונה. RBC Capital Markets הדהדה תחושה זו, ורמזה כי היתרון הצפוי במשטר המינון של Syfovre על התווית שלה עשוי לא להיות עוד יתרון תחרותי בר-קיימא.
למרות הנסיגה, אנליסט Jefferies אקאש טווארי, השומר על המלצת קנייה עם מחיר יעד של 33 דולר, ציין כי עדיין יכול להיות פוטנציאל עלייה תוספתי לטווח הקצר עבור Syfovre. אופטימיות זו מבוססת על כך שתוכניות Medicare Advantage מסוימות מעדיפות את Syfovre על פני Izervay של Astellas. ליסה וולטר מ-RBC Capital Markets, עם דירוג ביצועים ענפי ומחיר יעד של 26 דולר, הדגישה את ההשפעה השלילית על מניות Apellis, שצברו מומנטום מאז התגובה הראשונית של ה-FDA ל-Astellas.
בירן אמין מ-Piper Sandler סיפק תובנה נוספת, באומרו כי החלטת ה-FDA לסווג את התיוק כהגשה מחדש מסוג Class 1 מרמזת על כך שנעשו רק שינויים קלים בבקשה של Astellas. הערותיו של אמין מדגישות כי Izervay נמצאת כנראה במסלול מהיר להרחבת התווית והסרת הסייג לשימוש של שנה אחת, מה שעלול להגביר עוד יותר את התחרות בשוק תרופות העיניים.
קיבול הבקשה של Astellas על ידי ה-FDA מדגיש את אופייה התחרותי של תעשיית התרופות, שבה החלטות רגולטוריות יכולות לשנות משמעותית את הנוף. עבור Apellis, התפתחות זו מייצגת מכשול בעודה מנסה לבסס את המוצר שלה בשוק עם דינמיקה מתפתחת.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.