מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר תרופה אבחונית שפותחה על ידי GE HealthCare, יחידה של General Electric Company (NASDAQ:GEHC), המיועדת לזיהוי מחלת לב כלילית (CAD). ההודעה ניתנה היום ומסמנת צעד משמעותי קדימה בדימות לב לא פולשני.
התרופה המאושרת, בשם Flyrcado, היא חומר אבחוני רדיואקטיבי המיועד לדימות שלמות שריר הלב באמצעות טומוגרפיה בפליטת פוזיטרונים (PET), שיטה המשמשת להערכת זרימת הדם לשריר הלב. צפוי כי Flyrcado יהיה זמין בשווקים נבחרים בארה"ב בתחילת 2025 ולאחר מכן יראה הפצה רחבה יותר.
הנוסחה הייחודית של Flyrcado מאפשרת לייצר אותו בבית מרקחת מחוץ לאתר ולספק אותו כיחידת מנה מוכנה לשימוש, מה שעשוי להגדיל את הנגישות ל-PET-MPI. זה עשוי להיות מועיל במיוחד למטופלים שבאופן מסורתי קשה לדמות, כמו אלה עם מדד מסת גוף גבוה יותר ונשים.
לפני אישור ה-FDA, חברת הברוקר Stifel הדגישה את היתרונות הקליניים של התרופה, כולל איכות דימות משופרת, רזולוציית פגמים טובה יותר, וזרימת עבודה משופרת לספקי שירותי בריאות. במחקרים קליניים, Flyrcado הדגים יכולת לסווג במדויק 74% עד 89% מסריקות המשתתפים.
GE HealthCare ציינה כי Flyrcado מציע יעילות אבחונית גבוהה יותר למטופלים עם CAD ידועה או חשודה בהשוואה ל-SPECT MPI הנפוץ יותר. CAD, שהיא היצרות או חסימה של העורקים הכליליים, משפיעה על יותר מ-18 מיליון מבוגרים בארה"ב והיא גורם המוות המוביל במדינה.
יתרון נוסף של Flyrcado הוא קצב הדעיכה האיטי שלו, פי עשרה איטי יותר מאשר סמנים רדיואקטיביים לבביים המאושרים כיום ל-PET, מה שעשוי לאפשר שילוב של בדיקת מאמץ עם דימות.
אישור Flyrcado עשוי גם להשפיע לחיוב על התוצאות הכספיות של GE HealthCare. אנליסטים של Stifel מעריכים כי אישור התרופה עשוי לתרום כ-0.3% עד 0.6% לצמיחת המכירות של החברה בטווח הבינוני עד הארוך.
GE HealthCare פיתחה גם מוצרים אבחוניים דומים לזיהוי סרטן השד ומחלת אלצהיימר, מרחיבה את תיק המוצרים שלה בשוק האבחון הרפואי.
רויטרס תרם למאמר זה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.