היום, אסטרהזניקה (LSE/STO/Nasdaq: AZN), ענקית תרופות עם שווי שוק של 207.67 ביליון $ ומרג'ין רווח גולמי מרשים של 82.61%, הודיעה כי התרופה שלה קלקוונס (אקלברוטיניב), בשילוב עם בנדמוסטין וריטוקסימאב, קיבלה אישור מה-FDA האמריקאי לטיפול במטופלים מבוגרים עם לימפומה של תאי מעטפת (MCL) שטרם טופלו ואינם מתאימים להשתלת תאי גזע המטופואטיים אוטולוגיים.
על פי ניתוח של InvestingPro, מניית אסטרהזניקה נסחרת כעת מתחת לשווי ההוגן שלה, מה שמרמז על הזדמנות פוטנציאלית למשקיעים.
החלטת ה-FDA, שהגיעה לאחר סיווג סקירה מועדפת, התבססה על תוצאות ניסוי ECHO בשלב III שהוצגו בכנס האיגוד האירופאי להמטולוגיה 2024. הניסוי הראה כי שילוב הקלקוונס הציע שיפור משמעותי בהישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) לעומת כימואימונותרפיה לבדה, והאריך את ה-PFS ביותר מ-16 חודשים.
MCL היא סוג נדיר ולעתים קרובות אגרסיבי של לימפומה שאינה הודג'קין, עם יותר מ-21,000 מטופלים מאובחנים בשווקים הגלובליים המרכזיים, כולל ארה"ב, בריטניה, צרפת, גרמניה, ספרד, איטליה, יפן וסין. האישור מסמן את קלקוונס כמעכב BTK הראשון והיחיד המאושר לטיפול קו ראשון ב-MCL בארצות הברית.
ד"ר מייקל וואנג, החוקר הראשי של הניסוי, הדגיש את חשיבות האיזון בין יעילות לסבילות בטיפול ב-MCL, במיוחד במטופלים מבוגרים. הוא ציין כי תוצאות הניסוי תומכות בפוטנציאל של שילוב האקלברוטיניב לקבוע סטנדרט חדש של טיפול עבור אוכלוסיית מטופלים זו.
דייב פרדריקסון מאסטרהזניקה הדגיש כי אישור קלקוונס מספק כמעט שנה וחצי נוספות של זמן ללא התקדמות המחלה למטופלים, ומאשר את הפוטנציאל שלה כטיפול יסודי במספר סרטני דם.
ניסוי ECHO, שגייס מטופלים במהלך מגפת הקורונה, הראה כי שילוב הקלקוונס הפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או מוות ב-27% בהשוואה לכימואימונותרפיה סטנדרטית. ה-PFS החציוני היה 66.4 חודשים עבור קבוצת הקלקוונס לעומת 49.6 חודשים עבור כימואימונותרפיה לבדה.
פרופיל הבטיחות והסבילות של קלקוונס בניסוי היה עקבי עם פרופיל הבטיחות הידוע שלה, ולא זוהו איתותי בטיחות חדשים. עם צמיחה בהכנסות של 13.81% ב-12 החודשים האחרונים ומדדי בריאות פיננסית חזקים, נתוני InvestingPro חושפים את מעמדה האיתן של אסטרהזניקה להפיק את המקסימום מהרחבה זו של פוטנציאל השוק של קלקוונס. קבל גישה ל-8 טיפים בלעדיים נוספים של Pro וניתוח פיננסי מקיף עם מנוי ל-InvestingPro.
יתר על כן, אישור זה ממיר את האישור המזורז של קלקוונס למטופלים מבוגרים עם MCL שקיבלו לפחות טיפול אחד קודם, שניתן במקור על ידי ה-FDA באוקטובר 2017, לאישור מלא.
קלקוונס של אסטרהזניקה נמצאת גם בבדיקה על ידי רשויות רגולטוריות באוסטרליה, קנדה, שווייץ, האיחוד האירופי, יפן ומדינות אחרות על בסיס תוצאות ניסוי ECHO. התרופה היא חלק מתוכנית הפיתוח הקליני הנרחבת של אסטרהזניקה, שמטרתה להעריך אותה כטיפול יחיד ובשילוב עם טיפולים אחרים למגוון סרטני דם של תאי B.
לתובנות מפורטות על מסלול הצמיחה והתחזית הפיננסית של אסטרהזניקה, כולל תחזיות אנליסטים ומדדי הערכה, חקור את דוח המחקר המקיף של Pro הזמין בלעדית ב-InvestingPro, המכסה את זה ו-1,400+ מניות מובילות אחרות.
חדשות אלה מבוססות על הודעה לעיתונות מאסטרהזניקה והתיוק האחרון ל-SEC.
בחדשות אחרות לאחרונה, אסטרהזניקה קיבלה אישור FDA ל-CALQUENCE, טיפול חדש למטופלים מבוגרים עם לימפומה של תאי מעטפת שלא טופלה. אישור זה הגיע לאחר סקירה מועדפת של תוצאות ניסוי ECHO בשלב III, שהראה שיפור משמעותי בהישרדות ללא התקדמות המחלה.
בינתיים, אסטרהזניקה ודאייצ'י סנקיו משכו את בקשתם לאישור שיווק באיחוד האירופי עבור תרופת סרטן הריאות שלהם, דטופוטמאב דרוקסטקן, אך נשארו מחויבות לפיתוחה. לעומת זאת, תרופת האונקולוגיה של אסטרהזניקה, טגריסו, קיבלה אישור מהאיחוד האירופי לטיפול בסוג מסוים של סרטן ריאות.
ניתוח של TD Cowen הצביע על כך שחברות תרופות גדולות כמו אסטרהזניקה נמצאות במצב טוב למתן סיכונים ממכסים אמריקאיים ומתחים גיאופוליטיים. החברה גם דיווחה על סך זכויות ההצבעה שלה נכון ל-31 בדצמבר, גילוי קריטי לבעלי המניות. אלה הן חלק מההתפתחויות האחרונות סביב אסטרהזניקה, ענקית תרופות הידועה במאמציה המתמשכים בתעשייה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.