FDA מאריכה את הבחינה של תרופת CUTX-101 של Fortress Biotech

התפרסם 16.01.2025, 23:24
FBIO
-

Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO), חברה ביופרמצבטית, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) האריך את תאריך היעד לפעולה עבור בקשת אישור תרופה חדשה (NDA) של CUTX-101, נחושת היסטידינאט, עד ל-30.09.2025.

ה-NDA עבור CUTX-101, שפותחה לטיפול בחולים במחלת מנקס, מנוהלת על ידי Sentynl Therapeutics, Inc., אשר קיבלה את האחריות המלאה לפיתוח ומסחור התרופה מ-Cyprium Therapeutics, Inc., חברה בבעלות רובנית של Fortress, בדצמבר 2023.

Cyprium, שנוסדה על ידי Fortress ב-2017, שומרת על הבעלות על כל שובר סקירה מועדפת שעשוי להיות מוענק עם אישור ה-NDA. בנוסף, Cyprium זכאית לקבל תמלוגים ועד 129 מיליון דולר בתשלומי אבני דרך פוטנציאליים בפיתוח ומכירות. Fortress Biotech מחזיקה כיום בכ-76% מ-Cyprium.

הארכת תקופת הבחינה של ה-FDA היא צעד קריטי בתהליך הרגולטורי, שכן CUTX-101 עשויה לספק אפשרות טיפול חדשה לאנשים הסובלים ממחלת מנקס, הפרעה גנטית המשפיעה על רמות הנחושת בגוף.

המידע למאמר זה התקבל מדיווח 8-K שהוגש לאחרונה לרשות ניירות הערך והבורסות.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.

תגובות אחרונות

התקינו את האפליקציה שלנו
אזהרת סיכון: מסחר במכשירים פיננסיים ו/או במטבעות קריפטו כרוך בסיכון גבוה להפסד סכום ההשקעה בחלקו או במלואו, ואינו מתאים לכל משקיע. מחירי מטבעות קריפטו מתאפיינים בתנודתיות גבוהה במיוחד וחשופים להשפעה חיצונית כגון אירועים פוליטיים, רגולטוריים או פיננסיים. מסחר על בסיס בטחונות תורם להגדלת הסיכון הפיננסי.
לפני קבלת החלטה לסחור במכשיר פיננסי או במטבע קריפטו, עליך להכיר במלואם את הסיכונים ואת העלויות, הנלווים למסחר בשווקים הפיננסיים, לשקול בזהירות את יעדי ההשקעה, את דרגת הניסיון ואת הנכונות לשאת בסיכונים, ולפנות לייעוץ מקצועי בעת הצורך.
פיוז‘ן מדיה (Fusion Media) מדגישה, שהמידע המוצג באתר אינו בהכרח מדויק או ניתן בזמן אמת. המחירים והנתונים באתר אינם בהכרח מסופקים ע"י בורסות או שווקים, ועשויים להיות מסופקים על-ידי עושי שוק, ולפיכך עשויים להיות בלתי מדויקים ושונים ממחיר השוק בפועל עבור שוק נתון. המשמעות היא, שהמחירים משמשים לאינדיקציה אך אינם מתאימים למטרות מסחר. פיוז‘ן מדיה וכל ספק אחר של נתונים שמוצגים באתר, אינם נושאים כל אחריות בגין נזקים או הפסדים שספגת במסחר או בשל הסתמכותך על המידע באתר.
חל איסור על הפצה, שידור, שינוי, הצגה, רפרודוקציה או אחסון של הנתונים באתר זה או שימוש בהם ללא אישור מפורש בכתב מאת פיוז‘ן מדיה ו/או ספק הנתונים. כל זכויות הקניין הרוחני שמורות לבורסה ו/או לספקים המספקים את הנתונים שבאתר.
פיוז‘ן מדיה עשויה לקבל תגמול ממפרסמים המופיעים באתר, בהתאם לאינטראקציה שלך עם הפרסומות והמפרסמים.
הגרסה האנגלית היא גרסתו הראשית של הסכם זה ותשמש גרסה מכרעת בכל מחלוקת שתתגלע בין הגרסה האנגלית לגרסה העברית.
© 2007-2025 - כל הזכויות שמורות לפיוזן מדיה בע"מ