Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO), חברה ביופרמצבטית, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) האריך את תאריך היעד לפעולה עבור בקשת אישור תרופה חדשה (NDA) של CUTX-101, נחושת היסטידינאט, עד ל-30.09.2025.
ה-NDA עבור CUTX-101, שפותחה לטיפול בחולים במחלת מנקס, מנוהלת על ידי Sentynl Therapeutics, Inc., אשר קיבלה את האחריות המלאה לפיתוח ומסחור התרופה מ-Cyprium Therapeutics, Inc., חברה בבעלות רובנית של Fortress, בדצמבר 2023.
Cyprium, שנוסדה על ידי Fortress ב-2017, שומרת על הבעלות על כל שובר סקירה מועדפת שעשוי להיות מוענק עם אישור ה-NDA. בנוסף, Cyprium זכאית לקבל תמלוגים ועד 129 מיליון דולר בתשלומי אבני דרך פוטנציאליים בפיתוח ומכירות. Fortress Biotech מחזיקה כיום בכ-76% מ-Cyprium.
הארכת תקופת הבחינה של ה-FDA היא צעד קריטי בתהליך הרגולטורי, שכן CUTX-101 עשויה לספק אפשרות טיפול חדשה לאנשים הסובלים ממחלת מנקס, הפרעה גנטית המשפיעה על רמות הנחושת בגוף.
המידע למאמר זה התקבל מדיווח 8-K שהוגש לאחרונה לרשות ניירות הערך והבורסות.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.