ביום שני, Fortress Biotech, Inc. (שווי שוק: 61.56 מיליון דולר), שמניותיה עלו ב-10.12% מתחילת השנה, הודיעה כי חברת הבת בבעלות רובנית שלה, Cyprium Therapeutics, Inc., הגיעה לאבן דרך משמעותית עם קבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לבקשת תרופה חדשה (NDA) עבור CUTX-101 (נחושת היסטידינאט). ה-FDA העניק לבקשה סטטוס של סקירה בקדימות וקבע תאריך יעד לפעולה ב-30 ביוני 2025.
התפתחות זו מגיעה בעקבות ההסכם מדצמבר 2023, שבו Sentynl Therapeutics, Inc., חברה בת של Zydus Lifesciences Ltd., לקחה על עצמה את האחריות לפיתוח ומסחור של CUTX-101 מ-Cyprium. Sentynl השלימה את הגשת ה-NDA ותפקח על ההשקה המסחרית של התרופה לאחר האישור. על פי ניתוח של InvestingPro, Fortress Biotech כרגע שורפת מזומנים במהירות, מה שהופך שותפויות אסטרטגיות לקריטיות במיוחד עבור צנרת הפיתוח שלה.
Cyprium, שנוסדה על ידי Fortress ב-2017, שומרת על הבעלות על כל שובר סקירה בקדימות שעשוי להיות מוענק בעת אישור ה-NDA. בנוסף, Cyprium זכאית לתמלוגים ועשויה לקבל עד 129 מיליון דולר באבני דרך של פיתוח ומכירות. Fortress Biotech מחזיקה כרגע בכ-76% מהבעלות על Cyprium.
קבלת ה-NDA על ידי ה-FDA מסמנת צעד קריטי קדימה עבור Cyprium וחברת האם שלה, Fortress Biotech. המידע לכתבה זו מבוסס על הודעה לעיתונות.
בחדשות אחרות לאחרונה, נעשו התפתחויות משמעותיות על ידי Fortress Biotech וחברות הבת שלה. ה-FDA בוחן את CUTX-101, טיפול פוטנציאלי למחלת מנקס שפותח על ידי Fortress Biotech ו-Cyprium. אם יאושר, זה יהיה הטיפול הראשון המאושר על ידי ה-FDA למחלה זו. בינתיים, Checkpoint Therapeutics, חברת בת נוספת של Fortress Biotech, קיבלה אישור FDA ל-UNLOXCYT™, תרופה חדשה המיועדת לטיפול בשלבים מתקדמים של קרצינומה תאית קשקשית של העור.
Fortress Biotech דיווחה על רווח למניה על פי GAAP של (0.76 דולר) ברבעון השלישי, טוב משמעותית מהערכת האנליסטים של (1.49 דולר), אם כי ההכנסות לרבעון נפלו מהערכה של 16.28 מיליון דולר. H.C. Wainwright שמרה על דירוג קנייה למניה והעלתה את מחיר היעד מ-24 דולר ל-26 דולר.
בנוסף, Mustang Bio, חברה בת של Fortress Biotech, קיבלה הארכה מוועדת השימועים של נאסד"ק לעמידה בדרישות הרישום המתמשכות של הבורסה. Mustang Bio גם קיבלה מעמד של תרופת יתום מה-FDA לטיפול בגליומה, MB-108. בחזית הפיננסית, Fortress Biotech השיגה כ-8 מיליון דולר ממכירות מניות והנפקות פרטיות ונכנסה להסכם הלוואה של 50 מיליון דולר עם Oaktree Capital Management. החברה דיווחה על הכנסות של 14.9 מיליון דולר ברבעון השני. אלו הן ההתפתחויות האחרונות מ-Fortress Biotech וחברות הבת שלה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.