FDA מאשר עדכון תווית ל-PYRUKYND של Agios

התפרסם 06.01.2025, 15:23
AGIO
-

Agios Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AGIO), חברה ביופרמצבטית, הודיעה ביום שני כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיים (5) עדכון למידע המרשמי עבור התרופה PYRUKYND® (mitapivat) שלה.

העדכון כולל פרטים חדשים על סיכוני פגיעה בכבד שנצפו בחולים שטופלו ב-PYRUKYND למצב שונה מהשימוש המאושר הראשוני שלו.

החלקים המעודכנים של המידע המרשמי האמריקאי (USPI) עבור PYRUKYND, המשמש לטיפול באנמיה המוליטית במבוגרים עם חוסר פירובט קינאז (PK), כוללים כעת התראות ואמצעי זהירות לגבי פגיעה בכבד. פגיעה זו נצפתה בחולים עם מצב אחר שקיבלו מינון גבוה יותר מהמומלץ לחוסר PK. הפגיעה בכבד, שאופיינה בהתחלה תוך ששת החודשים הראשונים של הטיפול, כללה עליות משמעותיות ברמות אלנין אמינוטרנספראז, לעתים מעל פי חמש מהגבול העליון הנורמלי, עם או בלי צהבת.

בעקבות תצפיות אלה, כל החולים המושפעים הפסיקו להשתמש ב-PYRUKYND, ומצבם השתפר לאחר הפסקת הטיפול. ההתראות המעודכנות מייעצות לספקי שירותי בריאות לבצע בדיקות כבד לפני התחלת הטיפול ב-PYRUKYND ולהמשיך בבדיקות חודשיות במשך ששת החודשים הראשונים, ולאחר מכן לבצע ניטור תקופתי כפי שמצוין קלינית. אם חשודות עליות משמעותיות בבדיקות הכבד או פגיעה, ההנחיות החדשות ממליצות להפסיק או להפסיק את השימוש ב-PYRUKYND.

חלק תגובות הלוואי של ה-USPI מתייחס גם למקרים של פגיעה תאית בכבד בחולים שטופלו במצב השונה, ומפנה את הקוראים להתראות ואמצעי הזהירות המעודכנים.

החדשות לעיל מבוססות על תיוק ל-SEC.

מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.

תגובות אחרונות

התקינו את האפליקציה שלנו
אזהרת סיכון: מסחר במכשירים פיננסיים ו/או במטבעות קריפטו כרוך בסיכון גבוה להפסד סכום ההשקעה בחלקו או במלואו, ואינו מתאים לכל משקיע. מחירי מטבעות קריפטו מתאפיינים בתנודתיות גבוהה במיוחד וחשופים להשפעה חיצונית כגון אירועים פוליטיים, רגולטוריים או פיננסיים. מסחר על בסיס בטחונות תורם להגדלת הסיכון הפיננסי.
לפני קבלת החלטה לסחור במכשיר פיננסי או במטבע קריפטו, עליך להכיר במלואם את הסיכונים ואת העלויות, הנלווים למסחר בשווקים הפיננסיים, לשקול בזהירות את יעדי ההשקעה, את דרגת הניסיון ואת הנכונות לשאת בסיכונים, ולפנות לייעוץ מקצועי בעת הצורך.
פיוז‘ן מדיה (Fusion Media) מדגישה, שהמידע המוצג באתר אינו בהכרח מדויק או ניתן בזמן אמת. המחירים והנתונים באתר אינם בהכרח מסופקים ע"י בורסות או שווקים, ועשויים להיות מסופקים על-ידי עושי שוק, ולפיכך עשויים להיות בלתי מדויקים ושונים ממחיר השוק בפועל עבור שוק נתון. המשמעות היא, שהמחירים משמשים לאינדיקציה אך אינם מתאימים למטרות מסחר. פיוז‘ן מדיה וכל ספק אחר של נתונים שמוצגים באתר, אינם נושאים כל אחריות בגין נזקים או הפסדים שספגת במסחר או בשל הסתמכותך על המידע באתר.
חל איסור על הפצה, שידור, שינוי, הצגה, רפרודוקציה או אחסון של הנתונים באתר זה או שימוש בהם ללא אישור מפורש בכתב מאת פיוז‘ן מדיה ו/או ספק הנתונים. כל זכויות הקניין הרוחני שמורות לבורסה ו/או לספקים המספקים את הנתונים שבאתר.
פיוז‘ן מדיה עשויה לקבל תגמול ממפרסמים המופיעים באתר, בהתאם לאינטראקציה שלך עם הפרסומות והמפרסמים.
הגרסה האנגלית היא גרסתו הראשית של הסכם זה ותשמש גרסה מכרעת בכל מחלוקת שתתגלע בין הגרסה האנגלית לגרסה העברית.
© 2007-2025 - כל הזכויות שמורות לפיוזן מדיה בע"מ