Agios Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AGIO), חברה ביופרמצבטית, הודיעה ביום שני כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיים (5) עדכון למידע המרשמי עבור התרופה PYRUKYND® (mitapivat) שלה.
העדכון כולל פרטים חדשים על סיכוני פגיעה בכבד שנצפו בחולים שטופלו ב-PYRUKYND למצב שונה מהשימוש המאושר הראשוני שלו.
החלקים המעודכנים של המידע המרשמי האמריקאי (USPI) עבור PYRUKYND, המשמש לטיפול באנמיה המוליטית במבוגרים עם חוסר פירובט קינאז (PK), כוללים כעת התראות ואמצעי זהירות לגבי פגיעה בכבד. פגיעה זו נצפתה בחולים עם מצב אחר שקיבלו מינון גבוה יותר מהמומלץ לחוסר PK. הפגיעה בכבד, שאופיינה בהתחלה תוך ששת החודשים הראשונים של הטיפול, כללה עליות משמעותיות ברמות אלנין אמינוטרנספראז, לעתים מעל פי חמש מהגבול העליון הנורמלי, עם או בלי צהבת.
בעקבות תצפיות אלה, כל החולים המושפעים הפסיקו להשתמש ב-PYRUKYND, ומצבם השתפר לאחר הפסקת הטיפול. ההתראות המעודכנות מייעצות לספקי שירותי בריאות לבצע בדיקות כבד לפני התחלת הטיפול ב-PYRUKYND ולהמשיך בבדיקות חודשיות במשך ששת החודשים הראשונים, ולאחר מכן לבצע ניטור תקופתי כפי שמצוין קלינית. אם חשודות עליות משמעותיות בבדיקות הכבד או פגיעה, ההנחיות החדשות ממליצות להפסיק או להפסיק את השימוש ב-PYRUKYND.
חלק תגובות הלוואי של ה-USPI מתייחס גם למקרים של פגיעה תאית בכבד בחולים שטופלו במצב השונה, ומפנה את הקוראים להתראות ואמצעי הזהירות המעודכנים.
החדשות לעיל מבוססות על תיוק ל-SEC.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.