אינטגרה לייפסיינסס הולדינגס קורפ (NASDAQ:IART), חברת התקנים רפואיים עם שווי שוק של 1.79 ביליון דולר, חשפה ביום שני כי קיבלה מכתב התראה מה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) ב-19 בדצמבר 2024, בנוגע לבעיות במערכת האיכות בשלושה ממתקניה.
מניית החברה, הנסחרת כעת ב-23.17 דולר, נתונה תחת לחץ משמעותי, עם ירידה של כמעט 45% בשנה האחרונה. על פי ניתוח של InvestingPro, נראה כי החברה מוערכת בחסר בהתבסס על מדדי השווי ההוגן שלה. מכתב ה-FDA הגיע בעקבות ביקורות שנערכו ביוני ובאוגוסט 2024 ולא העלה חששות חדשים מעבר לאלו שצוינו קודם לכן בטפסי 483.
הערות ה-FDA מתייחסות לאי-עמידה בתקנות מערכת האיכות במתקני החברה במנספילד, מסצ'וסטס, פליינסבורו, ניו ג'רזי, ופרינסטון, ניו ג'רזי. המוצרים המושפעים כוללים מקדחים גולגולתיים, פדים חד-פעמיים מכותנה, סטריפים ומוצרים מבוססי קולגן. בתגובה, אינטגרה לייפסיינסס יזמה עצירות משלוח של מספר פריטים וביצעה החזרה יזומה של פדים וסטריפים חד-פעמיים.
למרות ההתראה, ה-FDA לא הגביל את יכולות הייצור או המשלוח של אינטגרה, ולא דרש החזרות מוצרים או חסם את החברה מלבקש אישורי FDA 510(k) למוצריה. עם זאת, ה-FDA ציין כי בקשות אישור קדם-שיווק למכשירים מסוג Class III הקשורות להפרות מערכת האיכות לא יאושרו עד לפתרון הבעיות. עם מרג'ין רווח גולמי בריא של כמעט 60% ויחס שוטף של 1.2, נתוני InvestingPro מרמזים כי החברה שומרת על יסודות תפעוליים איתנים למרות האתגרים הרגולטוריים הללו.
אינטגרה לייפסיינסס הגישה תגובות לטפסי 483 משנת 2024 ומכינה תגובה כתובה למכתב ההתראה. החברה גם יזמה תוכנית אב מקיפה לציות כדי לשפר את מערכת ניהול האיכות שלה ברשת הייצור והאספקה שלה.
אינטגרה אישררה את טווח תחזית ההכנסות לרבעון הרביעי של 441 מיליון דולר עד 451 מיליון דולר ואינה צופה שמכתב ההתראה ישפיע מהותית על הציפיות התפעוליות או הפיננסיות שלה.
מנויי InvestingPro יכולים לגשת לתובנות נוספות, כולל 6 ProTips נוספים ודוח מחקר Pro מקיף, המספק ניתוח מפורט של הבריאות הפיננסית של אינטגרה, המדורגת כעת כהוגנת על ידי מערכת הדירוג הקניינית של InvestingPro.
החברה אינה יכולה להבטיח מתי ה-FDA יהיה מרוצה מתגובתה או מתי הבעיות ייפתרו. עד אז, עלולות להתרחש פעולות רגולטוריות נוספות ללא הודעה נוספת. המידע מבוסס על הודעה לעיתונות מאינטגרה לייפסיינסס הולדינגס קורפוריישן.
בחדשות אחרונות נוספות, אינטגרה לייפסיינסס, חברת טכנולוגיה רפואית, דיווחה על ירידה בהכנסות וברווח למניה המתואם ברבעון השלישי של 2024.
הכנסות החברה עמדו על 381 מיליון דולר, המסמנות ירידה אורגנית של 8.6% בהשוואה לשנה שעברה, והרווח למניה המתואם עמד על 0.41 דולר, ירידה של 46% מהשנה הקודמת. תוצאות אלו מיוחסות לאתגרי שרשרת האספקה המתמשכים ובעיות ייצור. בתגובה, אינטגרה לייפסיינסס מיישמת תוכנית אב לציות לשיפור מערכות ניהול האיכות וצופה לפתור רבות מעצירות המשלוח עד הרבעון הרביעי של 2024.
החברה גם הכריזה על תוכנית פיצויים חדשה למנהלים הבכירים שלה, שתיכנס לתוקף ב-1 בינואר 2025. תוכנית זו מכסה מספר מנהלים מרכזיים, כולל המנכ"לית הנכנסת, מוז'דה פול, שתיכנס לתפקידה בינואר 2025. הטבות הפיצויים יופעלו במקרה של סיום העסקה מזכה בעקבות שינוי בשליטה בחברה. על פי ניתוח InvestingPro, החברה נסחרת כעת מתחת לשווי ההוגן שלה, ממקמת אותה בין חברות בריאות אחרות שעשויות להיות מוערכות בחסר.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.