BeiGene, Ltd. (NASDAQ:BGNE), חברה ביופרמצבטית, הגיעה להסכם פשרה עם MSN Pharmaceuticals, Inc., המסדיר את הסכסוך המשפטי המתמשך בנוגע לתרופת הסרטן שלה, BRUKINSA® (zanubrutinib).
ההסכם, מיום 14.11.2024, מאפשר ל-MSN להתחיל למכור גרסה גנרית של BRUKINSA בארצות הברית לא לפני 15.06.2037, עם תנאים מסוימים המאפשרים כניסה מוקדמת או מאוחרת יותר לשוק.
הסכסוך התעורר לאחר ש-MSN הגישה בקשה מקוצרת לאישור תרופה חדשה (ANDA) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), בבקשה לאשר שיווק של גרסה גנרית של BRUKINSA תוך ערעור על מספר פטנטים הרשומים ב-Orange Book של ה-FDA.
פטנטים אלה קשורים ל-BRUKINSA, טיפול ללימפומה של תאי מעטפת, בין התוויות אחרות. יש לציין כי MSN לא ערערה על הפטנט על הרכב החומר של BRUKINSA, אשר פג תוקפו באפריל 2034.
כחלק מההסדר, שני הצדדים יגישו את ההסכם לבחינה של הרשות הפדרלית לסחר הוגן ומשרד המשפטים של ארצות הברית, כנדרש על פי התקנות. בנוסף, הוגשה תנייה משותפת להפטר התביעה.
הסדר זה מגיע בעקבות פתרון דומה בין BeiGene ו-Sandoz Inc., שבו התביעה המשפטית על פטנטים הופטרה על ידי בית-המשפט המחוזי של ארצות הברית במחוז ניו ג'רזי. התפתחויות אלה מסיימות את כל התביעות המשפטיות הקשורות להגשות ANDA לגרסאות גנריות של BRUKINSA על ידי BeiGene.
החדשות מהוות צעד משמעותי עבור BeiGene, המבטיח בלעדיות שוק ל-BRUKINSA עד עמוק לתוך העשור הבא. בלעדיות זו קריטית להכנסות החברה, שכן BRUKINSA הוא מוצר מפתח בתיק האונקולוגי שלה.
BeiGene ממוקמת באיי קיימן ופועלת ברחבי העולם, עם נוכחות משמעותית בתעשיית התרופות, במיוחד בתחום טיפולי הסרטן. מניות החברה נסחרות ב-NASDAQ Global Select Market תחת הסימול BGNE וב-The Stock Exchange of Hong Kong Limited תחת הסימול 06160.
משקיעים ובעלי עניין בסקטור הפרמצבטי עשויים לראות בהסדר זה אישור לזכויות הקניין הרוחני של BeiGene והתחייבותה להגן על תיק המוצרים שלה. המידע הכלול במאמר זה מבוסס על דוח SEC אחרון של BeiGene.
בחדשות אחרות לאחרונה, BeiGene, שבקרוב תיקרא BeOne Medicines Ltd., ראתה סדרה של התפתחויות ראויות לציון. החברה הכריזה על הצעה לשינוי שם, בכפוף לאישור בעלי המניות, כדי להתאים טוב יותר לזהות התאגידית שלה. מיתוג מחדש זה יכלול גם סימול מסחר חדש, "ONC", ב-NASDAQ Global Select Market.
בתוצאות הרווח וההכנסות, BeiGene דיווחה על רווחי הרבעון השלישי עם הכנסות של 1.1 ביליון $, עולה על הערכת הקונצנזוס של 980.5 מיליון $. עלייה זו, שיפור של 28% מאותה תקופה בשנה שעברה, הונעה בעיקר על ידי המכירות החזקות של תרופת הסרטן Brukinsa בארה"ב ובאירופה. עם זאת, דווח על הפסד צר יותר למניה של 0.09 $, נמוך מהרווח למניה של 0.15 $ ברבעון המקביל אשתקד.
TD Cowen, פירמת אנליסטים ידועה, העלתה את מחיר היעד שלה ל-BeiGene מ-254 $ ל-260 $, תוך שמירה על דירוג קנייה. שדרוג זה מגיע בעקבות הביצועים המוצלחים של Brukinsa, שייצר הכנסות רבעוניות של 690 מיליון $, עולה על הערכות TD Cowen והקונצנזוס. צנרת החברה גם מתקדמת, עם למעלה מעשרה ישויות מולקולריות חדשות שצפויות להיכנס לניסויים קליניים בשלב 1 עד סוף 2024.
תובנות InvestingPro
הסכם הפשרה האחרון של BeiGene המבטיח בלעדיות שוק ל-BRUKINSA עד לפחות 2037 מתיישב היטב עם העמדה החזקה בשוק ותחזיות הצמיחה של החברה. על פי נתוני InvestingPro, BeiGene מתגאה בצמיחת הכנסות מרשימה, עם עלייה של 50.22% ב-12 החודשים האחרונים נכון לרבעון השלישי של 2024, וצמיחה רבעונית של 39.54% ברבעון השלישי של 2024. מגמת צמיחה זו נתמכת על ידי טיפים של InvestingPro, המציינים כי אנליסטים צופים צמיחה במכירות בשנה הנוכחית.
מרג'ין הרווח הגולמי של החברה של 83.67% מדגיש את היעילות שלה בייצור ומדגיש את הפוטנציאל הרווחיות של תרופות כמו BRUKINSA. טיפ של InvestingPro מציין את "מרג'ין הרווח הגולמי המרשים" של BeiGene, שהוא קריטי לשמירה על מאמצי המחקר והפיתוח בתעשיית התרופות התחרותית.
למרות סמנים חיוביים אלה, חשוב לציין כי BeiGene פועלת כרגע בהפסד, עם הכנסה תפעולית שלילית של 886.09 מיליון $ ב-12 החודשים האחרונים. זה משתקף בטיפ של InvestingPro המציע כי אנליסטים אינם צופים שהחברה תהיה רווחית השנה. עם זאת, בהתחשב בניצחון המשפטי האחרון וצמיחת ההכנסות החזקה, התחזיות ארוכות הטווח של החברה נותרות מבטיחות.
למשקיעים המחפשים ניתוח מקיף יותר, InvestingPro מציע 12 טיפים נוספים עבור BeiGene, המספקים הבנה עמוקה יותר של הבריאות הפיננסית והעמדה בשוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.