סן דייגו - במהלך משמעותי עבור חברת ARS Pharmaceuticals, Inc., החברה חתמה על הסכם מהותי עם ALK-Abelló A/S, המרחיב את הפצת תרסיס האפינפרין האפי שלה, הידוע בשם EURneffy באיחוד האירופי.
ההסכם, שהוכרז היום, מעניק ל-ALK רישיון בלעדי לפתח, לייצר ולשווק את המוצר לשימושים אנושיים שונים, כולל טיפול חירום בתגובות אלרגיות ואנפילקסיס, בשווקים גלובליים רבים, למעט ארצות הברית ומספר אזורים אחרים.
על פי תנאי שיתוף הפעולה, שנחתם ביום ראשון, ARS תקבל תשלום מקדמה של 145 מיליון דולר מ-ALK. העסקה כוללת גם אבני דרך רגולטוריות ומסחריות פוטנציאליות שעשויות להסתכם ב-20 מיליון דולר נוספים, וכן אבני דרך מבוססות מכירות שעשויות להגיע עד 300 מיליון דולר.
יש לציין כי 55 מיליון דולר מאבני הדרך המבוססות על מכירות תלויות בהשגת אישור רגולטורי למוצר בקנדה על ידי ARS עד למועד יעד מסוים.
ARS צפויה גם ליהנות מתשלומי תמלוגים מדורגים על מכירות נטו, שצפויים להיות בטווח האחוזים הבינוני עד גבוה. תמלוגים אלה כפופים להפחתות סטנדרטיות ויהיו לתשלום עד לפקיעת הפטנטים הרלוונטיים, 15 שנה מהמכירה המסחרית הראשונה, או סוף הבלעדיות הרגולטורית בכל מדינה.
כדי לתמוך בשיתוף הפעולה, ARS מתחייבת להעביר אישורי שיווק קיימים בטריטוריה של ALK ולבצע פעילויות פיתוח ורגולציה להשגת אישורים נוספים. ALK, מצדה, מתבקשת להשתמש במאמצים מסחריים סבירים כדי להבטיח ולשמור על אישור רגולטורי בטריטוריות שלה, כולל באמצעות הנציבות האירופית.
ההסכם כולל גם הסכם אספקה מסחרי, כאשר ARS תספק את דרישות המוצר של ALK למשך חמש שנים, שלאחריהן ALK עשויה לבחור לייצר את המוצרים בעצמה או באמצעות יצרן חוזה.
השותפות ניתנת לסיום על ידי כל צד במקרה של חדלות פירעון, הפרה מהותית שלא תוקנה, או בתנאים מסוימים אחרים שצוינו, כגון ערעורים על הפטנטים של ARS על ידי ALK או מסחור מוצרים מתחרים שאינם להזרקה על ידי ALK בארצות הברית.
הצהרות שנעשו בהודעה לעיתונות לגבי העתיד נחשבות כצופות פני עתיד וכרוכות בסיכונים ואי-ודאויות, כפי שמפורט בדיווחי ARS לרשות ניירות הערך האמריקאית.
בחדשות אחרות לאחרונה, ARS Pharmaceuticals דיווחה על מספר התפתחויות משמעותיות. החברה הבטיחה עסקת אספקה עם Nuova Ompi S.r.l., חברה בת של קבוצת Stevanato, לאספקת בקבוקוני זכוכית מיקרו עבור תרופת החירום שלהם, neffy®. הסכם זה חיוני להבטחת אספקה יציבה של רכיבים חיוניים לקו המוצרים של neffy®.
בנוסף, ARS Pharmaceuticals עדכנה את הסכם הייצור שלה עם Renaissance Lakewood, LLC, והאריכה את החוזה לייצור תרסיסי מנה בודדת אפיים של neffy.
ה-FDA אישר את neffy, טיפול אפינפרין ללא מחט לתגובות אלרגיות מסוג I, שכעת זמין במרשם ברחבי ארצות הברית. החברה גם מבקשת אישור FDA ל-neffy 1 mg, המיועד לילדים צעירים יותר עם אלרגיות חמורות.
ARS Pharmaceuticals הודיעה גם על זמינות neffy® במרשם ברחבי ארצות הברית. החברה הגישה בקשה משלימה לאישור תרופה חדשה (sNDA) עבור neffy® 1 mg, טיפול אפינפרין ללא מחט לילדים.
הנציבות האירופית אישרה את EURneffy, תרסיס אדרנלין אפי ללא מחט, המסמן אבן דרך בטיפול באלרגיה.
חברת הניתוח Cantor Fitzgerald החלה בכיסוי של ARS Pharmaceuticals עם דירוג Overweight, המצביע על תחזית חיובית לפוטנציאל של החברה.
תובנות InvestingPro
ARS Pharmaceuticals, Inc. (SPRY) הראתה ביצועי שוק מרשימים, כאשר נתוני InvestingPro חושפים תשואה כוללת מדהימה של 368.9% במחיר המניה בשנה האחרונה. צמיחה מרשימה זו מתיישבת עם המהלך האסטרטגי האחרון של החברה לשותפות עם ALK-Abelló A/S להרחבה גלובלית של תרסיס האפינפרין האפי שלה.
טיפים של InvestingPro מדגישים ש-SPRY מחזיקה יותר מזומנים מחוב במאזן שלה, מה שעשוי לספק גמישות פיננסית בעוד החברה מנווטת את השותפות החדשה הזו והרחבה פוטנציאלית. בנוסף, אנליסטים צופים צמיחה במכירות בשנה הנוכחית, שעשויה להתחזק עוד יותר על ידי התשלום המקדמי והרווחים הפוטנציאליים מאבני הדרך מההסכם עם ALK.
עם זאת, על המשקיעים לשים לב שSPRY נסחרת כעת קרוב לשיא השנתי שלה ובמכפיל הכנסות גבוה. זה מרמז שהשוק כבר תמחר אופטימיות משמעותית לגבי הסיכויים של החברה, כולל עסקת הרישוי האחרונה.
עבור אלה המעוניינים בניתוח מעמיק יותר, InvestingPro מציע 13 טיפים נוספים עבור SPRY, המספקים מבט מקיף יותר על הבריאות הפיננסית ומיקום השוק של החברה.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.