מרק (MRK), הידועה כ-MSD מחוץ לארצות הברית וקנדה, הודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות מניסוי שלב 3 מכריע MK-3475A-D77. הניסוי בוחן את אי-הנחיתות של מתן תת-עורי של פמברוליזומאב, תרפיית האנטי-PD-1 של מרק, הזמינה לשימוש תוך-ורידי כ-KEYTRUDA®, יחד עם בראהיאלורונידאז אלפא, וריאנט של היאלורונידאז שפותח ויוצר על ידי Alteogen Inc. (MK-3475A; "פמברוליזומאב תת-עורי"), הניתן עם כימותרפיה לעומת KEYTRUDA תוך-ורידי (IV) הניתן עם כימותרפיה לטיפול קו ראשון במטופלים מבוגרים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC).
הניסוי שלב 3 עמד בשני יעדי הפרמקוקינטיקה (PK) העיקריים שלו. באופן ספציפי, פמברוליזומאב תת-עורי שניתן כל שישה שבועות עם כימותרפיה הדגים אי-נחיתות של חשיפת שטח מתחת לעקומה (AUC) של פמברוליזומאב במהלך מחזור המינון הראשון, וריכוז שפל (Ctrough) של פמברוליזומאב שנמדד במצב יציב, בהשוואה ל-KEYTRUDA תוך-ורידי שניתן כל שישה שבועות בשילוב עם כימותרפיה. בנוסף, יעדי משנה של יעילות ובטיחות היו באופן כללי עקביים עבור פמברוליזומאב תת-עורי שניתן עם כימותרפיה בהשוואה ל-KEYTRUDA תוך-ורידי שניתן עם כימותרפיה. תוצאות אלה, כמו גם תוצאות מניתוחים מתמשכים, יוצגו בכנס רפואי קרוב ויועברו לרשויות הרגולטוריות ברחבי העולם.
"KEYTRUDA עזרה לשנות את הדרך בה אנו מטפלים בחלק מצורות הסרטן הקטלניות ביותר, אך אנו ממשיכים לחפש חידושים נוספים שעשויים להועיל למטופלים," אמרה ד"ר מרג'ורי גרין, סגנית נשיא בכירה וראש תחום האונקולוגיה, פיתוח קליני גלובלי, מעבדות המחקר של מרק. "מעודד מאוד לראות תוצאות חיוביות של שלב 3 המעריכות את השילוב במינון קבוע של פמברוליזומאב תת-עורי, שניתן בממוצע בכ-2-3 דקות ויש לו פוטנציאל לשפר את חוויית המטופל וכן להגביר את הנגישות למטופלים ולספקי שירותי בריאות בהשוואה למתן תוך-ורידי. אנו מתכננים לדון בתוצאות אלה עם רשויות רגולטוריות ברחבי העולם בהקדם האפשרי."
בנוסף לניסוי שלב 3 MK-3475A-D77, תוכנית הפיתוח הקליני של פמברוליזומאב תת-עורי של מרק כוללת את ניסוי שלב 3 MK-3475A-F84 המעריך פמברוליזומאב תת-עורי הניתן לבד בהשוואה ל-KEYTRUDA תוך-ורידי לבד לטיפול קו ראשון במטופלים עם NSCLC גרורתי שהגידולים שלהם מבטאים PD-L1 גבוה (ציון יחס גידול [TPS] ≥50%), וכן את ניסוי שלב 2 MK-3475A-F65 המעריך פמברוליזומאב תת-עורי הניתן לבד בלימפומה הודג'קין קלאסית חוזרת או עמידה ובלימפומה מדיאסטינלית גדולה מסוג B ראשונית חוזרת או עמידה. מרק מבצעת גם מחקר העדפת מטופלים שלב 2, MK-3475A-F11, המעריך העדפה מדווחת על ידי משתתפים לפמברוליזומאב תת-עורי בהשוואה ל-KEYTRUDA תוך-ורידי.
אודות MK-3475A-D77
MK-3475A-D77 הוא ניסוי שלב 3 אקראי, פתוח (ClinicalTrials.gov, NCT05722015) המעריך את המתן התת-עורי של פמברוליזומאב יחד עם בראהיאלורונידאז אלפא (הידוע גם כ-ALT-B4) הניתן כל שישה שבועות עם כימותרפיה בהשוואה ל-KEYTRUDA תוך-ורידי הניתן כל שישה שבועות בשילוב עם כימותרפיה לטיפול קו ראשון במטופלים מבוגרים עם NSCLC גרורתי. המחקר מתוכנן להעריך את שני יעדי ה-PK העיקריים של ה-AUC של חשיפת פמברוליזומאב במהלך מחזור המינון הראשון וה-Ctrough של פמברוליזומאב שנמדד במצב יציב. יעדי משנה כוללים פרמטרי PK נוספים וכן יעילות (שיעור תגובה אובייקטיבי, משך תגובה, הישרדות ללא התקדמות והישרדות כוללת) ובטיחות. הניסוי גייס כ-378 מטופלים שחולקו באקראי (2:1) לקבלת פמברוליזומאב תת-עורי שניתן עם כימותרפיה או KEYTRUDA תוך-ורידי בשילוב עם כימותרפיה.
אודות KEYTRUDA® (פמברוליזומאב) זריקה, 100 מ"ג
KEYTRUDA הוא תרפיה נגד קולטן המוות המתוכנת-1 (PD-1) הפועלת על ידי הגברת יכולת מערכת החיסון של הגוף לעזור לזהות ולהילחם בתאי גידול. KEYTRUDA הוא נוגדן חד-שבטי הומני החוסם את האינטראקציה בין PD-1 לבין הליגנדים שלו, PD-L1 ו-PD-L2, ובכך מפעיל תאי T לימפוציטים שעשויים להשפיע הן על תאי גידול והן על תאים בריאים.
למרק יש את תוכנית המחקר הקלינית האימונו-אונקולוגית הגדולה בתעשייה. כיום יש יותר מ-1,600 ניסויים הבוחנים את KEYTRUDA במגוון רחב של סרטן ומצבי טיפול. תוכנית KEYTRUDA הקלינית מבקשת להבין את תפקיד KEYTRUDA בסרטנים שונים ואת הגורמים שעשויים לנבא את סבירות המטופל להפיק תועלת מטיפול ב-KEYTRUDA, כולל חקירת מספר סמנים ביולוגיים שונים.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.