ISELIN, N.J. - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), חברת ביופרמצבטיקה בשלב קליני עם שווי שוק נוכחי של 52 מיליון דולר, דיווחה בכנס Hawaiian Eye and Retina 2025 כי תרופת המחקר שלה ONS-5010 הדגימה אי-נחיתות ל-Lucentis בטיפול בניוון מקולרי גילי רטוב (wet AMD). על פי נתוני InvestingPro, מניית החברה הראתה תנודתיות מחירים גבוהה, כאשר נסחרה בין 0.87 דולר ל-12.85 דולר ב-52 השבועות האחרונים. הנתונים, שהוצגו על ידי ד"ר ברוך ד. קופרמן, הראו שיפורים אנטומיים מוקדמים ומתמשכים ועלייה יציבה בחדות הראייה המתוקנת הטובה ביותר (BCVA).
הניסוי הקליני NORSE EIGHT השווה את ONS-5010 לרניביזומאב, הנמכר תחת השם המסחרי Lucentis, בחולים עם AMD רטוב. שתי הקבוצות קיבלו זריקות תוך-זגוגיתיות בתחילת הניסוי, בשבוע 4 ובשבוע 8, עם ביקור מחקר סופי בשבוע 12. עם דוח הרווחים הבא של החברה הצפוי ב-13 בפברואר 2025, משקיעים העוקבים אחר ניתוח InvestingPro מציינים כי יעדי המחיר של האנליסטים נעים בין 3 דולר ל-33 דולר, מה שמרמז על פוטנציאל עלייה משמעותי למרות האתגרים הפיננסיים הנוכחיים. ONS-5010 הראה שיפורים ממוצעים ב-BCVA של +3.3, +4.2 ו-+5.5 אותיות בחודשים 1, 2 ו-3 בהתאמה.
למרות שלא עמד ביעד אי-הנחיתות בשבוע 8, התוצאות ב-12 שבועות הציעו כי הביצועים של ONS-5010 היו שווים לרניביזומאב, עם הבדל של -1.009 אותיות ב-BCVA הממוצע, בתוך מרווח אי-הנחיתות. בנוסף, הטיפול הוביל להפחתה בעובי הרשתית המרכזית בדומה לרניביזומאב, ללא מקרים מדווחים של דלקת כלי דם ברשתית באף אחת מזרועות המחקר.
לורנס קניון, מנהל הכספים הראשי והמנכ"ל הזמני של Outlook Therapeutics, הביע אופטימיות לגבי הפוטנציאל של ONS-5010 לטיפול ב-AMD רטוב, תוך ציון העקביות של תוצאות הבטיחות בניסויים הקליניים של NORSE. החברה מתכננת להגיש מחדש את בקשת רישיון הביולוגיה (BLA) עבור ONS-5010 בארה"ב במהלך הרבעון הראשון של 2025.
ONS-5010, הידוע גם כ-LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) באיחוד האירופי ובבריטניה, קיבל אישור שיווק באזורים אלה לטיפול ב-AMD רטוב. Outlook Therapeutics מתכוונת להשיק את LYTENAVA™ באירופה במחצית הראשונה של 2025. בעוד שניתוח InvestingPro מצביע על כך שהחברה מחזיקה כרגע בציון בריאות פיננסית חלש, מסחור מוצלח באירופה עשוי להשפיע משמעותית על התחזית הפיננסית שלה. למנויי InvestingPro יש גישה ליותר מ-10 תובנות מפתח נוספות על הבריאות הפיננסית והמיצוב בשוק של OTLK.
כפורמולציה אופתלמית של בווציזומאב, ONS-5010/LYTENAVA™ מתוכנן לעכב את גורם הגדילה האנדותלי הוסקולרי (VEGF), התורם להתקדמות של AMD רטוב. אם יאושר בארה"ב, זו תהיה הפורמולציה האופתלמית הראשונה של בווציזומאב להתוויות רשתיות.
דוח זה מבוסס על הודעה לעיתונות מטעם Outlook Therapeutics.
בחדשות אחרות לאחרונה, Outlook Therapeutics חוותה סדרה של התפתחויות משמעותיות. החברה הודיעה על עזיבתו המיידית של ראסל טרנרי כנשיא ומנכ"ל, כאשר לורנס קניון נכנס לתפקיד המנכ"ל הזמני. Outlook Therapeutics גם מתכוננת להשיק את LYTENAVA™, טיפול לניוון מקולרי גילי רטוב (AMD) במבוגרים, באיחוד האירופי ובבריטניה ב-2025.
המוצר המוביל של החברה, ONS-5010, לא עמד ביעד אי-הנחיתות בניסוי NORSE 8. למרות זאת, Outlook Therapeutics מתכננת להגיש מחדש בקשת רישיון ביולוגי (BLA) עבור ONS-5010 ב-2025. החלטה זו מגיעה לאחר ש-Chardan Capital Markets הורידה את הדירוג שלה מ"קנייה" ל"ניטרלי" בעקבות פרסום תוצאות המחקר הקליני. עם זאת, BTIG ו-H.C. Wainwright שמרו על דירוגי ה"קנייה" שלהם, תוך התאמת יעדי המחיר שלהם ל-9.00 דולר ו-30.00 דולר בהתאמה.
יתר על כן, ONS-5010 כבר קיבל אישור רגולטורי באיחוד האירופי ובבריטניה לטיפול ב-AMD רטוב. החברה גם מתכוננת להשקה ב-2025 באירופה, שם הטיפול כבר אושר. אלה הן התפתחויות אחרונות במאמציה המתמשכים של Outlook Therapeutics להביא טיפולים יעילים לשוק.
מאמר זה נוצר ותורגם בתמיכת AI ונבדק על ידי עורך. לקבלת מידע נוסף, עיין בתנאים והתניות שלנו.